Meccanismi alla base delle riacutizzazioni dell'asma prevenute e persistenti con la terapia a base immunitaria (MUPPITS-1)

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione. I partecipanti possono essere rivalutati se inizialmente non idonei. I partecipanti sono idonei se:

• Avere un luogo di residenza principale in uno dei tratti di censimento del reclutamento preselezionati come indicato nel Manuale delle procedure (MOP) dell'Inner City Asthma Consortium (ICAC);
• Avere una diagnosi di asma fatta da un medico> 1 anno prima del reclutamento;
• Aver avuto almeno 2 riacutizzazioni asmatiche nell'anno precedente, definite come requisito per corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione;

• Avere i seguenti requisiti per i farmaci di controllo dell'asma alla visita di screening e di iscrizione (Visita 0) secondo il programma MEDS[4, 2]:

  • Per i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni, trattamento con almeno 250 mcg di fluticasone 1 puff due volte al giorno o equivalente;
  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni, trattamento con almeno Advair 250/50 mcg 1 puff due volte al giorno o equivalente.
• Avere eosinofili nel sangue periferico >=150 per mm^3. I risultati possono essere ottenuti dalla partecipazione a un precedente studio ICAC se ottenuti entro 6 mesi dalla visita di screening e iscrizione (Visita 0);
• Attualmente non fumatore;
• Il genitore/tutore legale è disposto a firmare il consenso informato scritto;
• Il partecipante è disposto a firmare il modulo di assenso secondo le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB) centrale;
• Ha una qualche forma di assicurazione che copre i costi delle cure abituali per il controllo dell'asma e i farmaci di salvataggio durante la visita di screening e di iscrizione (Visita 0).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione ma possono essere rivalutati. I partecipanti non sono idonei se:

• Sono attualmente in gravidanza o in allattamento;
• Sono attualmente in trattamento con terapia anti-immunoglobulina E (anti-IgE) o hanno avuto una terapia anti-IgE nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Attualmente stanno ricevendo l'immunoterapia;
• Avere anomalie clinicamente significative sull'emocromo completo (CBC) con differenziale come determinato dal medico dello studio del sito. I risultati possono essere ottenuti dalla partecipazione a un precedente studio ICAC [compreso il Registro per la caratterizzazione e il reclutamento dell'asma 2 (RACR2), NCT02513264} se ottenuti negli ultimi 6 mesi dalla Visita 0;
• È stato trattato con corticosteroidi sistemici per qualsiasi condizione medica inclusa una riacutizzazione dell'asma nelle 2 settimane precedenti la Visita 0;
• ha avuto il raffreddore nei 7 giorni precedenti;
• Stanno attualmente partecipando a uno studio farmaceutico correlato all'asma o a uno studio di intervento o hanno partecipato a un altro studio farmaceutico correlato all'asma o a uno studio di intervento nelle 4 settimane precedenti l'assunzione;
• Attualmente richiedono più di fluticasone 500 mcg bid più beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) 1 puff due volte al giorno o il suo equivalente e\o individui che usano corticosteroidi orali ogni giorno o a giorni alterni alla Visita 0.

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione e non possono essere rivalutati. I partecipanti non sono ammessi se:

• Avere malattie mediche che, secondo il parere degli investigatori, a.) aumenterebbero il rischio che il partecipante incorrerebbe partecipando allo studio, b.) interferirebbero con i risultati misurati dello studio, o c.) interferirebbero con le prestazioni del procedure di studio. Esempi di tali malattie sono: fenilchetonuria, fibrosi cistica, bronchiectasie, diabete di tipo 1, emofilia, malattia di Von Willebrands, anemia falciforme, paralisi cerebrale, artrite reumatoide, lupus, psoriasi, sindrome di iperimmunoglobulina E, infezioni parassitarie, sindrome di Wiskott-Aldrich o aspergillosi broncopolmonare allergica.
• Avere problemi medici concomitanti che richiederebbero corticosteroidi sistemici (diversi dal trattamento di un'esacerbazione dell'asma) o altri immunomodulatori durante lo studio;
• Attualmente hanno diagnosticato un cancro, sono attualmente oggetto di indagine per possibile cancro o hanno una storia di cancro;
• Avere piani per trasferirsi dall'area durante il periodo di studio;
• Non parlare principalmente inglese (o spagnolo nei siti clinici con personale che parla spagnolo);
• Avere un custode primario che non parli inglese (o spagnolo nei siti clinici con personale di lingua spagnola; non applicabile se il partecipante è in grado di fornire il consenso);
• Sono un figlio adottivo;
• Non consentirà al medico dello studio di gestire la propria malattia per la durata dello studio o non è disposto a modificare i propri farmaci per l'asma per seguire il protocollo;
• Non sono in grado di eseguire test di funzionalità respiratoria;
• Avere ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci che verranno utilizzati per il trattamento dell'asma;
• Negli ultimi 2 anni ha avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita che ha richiesto intubazione, ventilazione meccanica o ha provocato una crisi ipossica.