Mecanismos subyacentes a las exacerbaciones del asma prevenidos y persistentes con terapia inmunológica (MUPPITS-1)

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para la inscripción. Los participantes pueden ser reevaluados si inicialmente no son elegibles. Los participantes son elegibles si:

• Tener un lugar de residencia principal en una de las secciones censales de reclutamiento preseleccionadas como se describe en el Manual de procedimientos (MOP) del Inner City Asthma Consortium (ICAC);
• Tener un diagnóstico de asma realizado por un médico > 1 año antes del reclutamiento;
• Haber tenido al menos 2 exacerbaciones de asma en el año anterior, definidas como requerimiento de corticoides sistémicos y/o hospitalización;

• Tener el siguiente requisito de medicación para el control del asma en la visita de selección e inscripción (visita 0) de acuerdo con el programa MEDS[4, 2]:

  • Para participantes de 6 a 11 años, tratamiento con al menos 250 mcg de fluticasona 1 inhalación dos veces al día o su equivalente;
  • Para participantes mayores de 12 años, tratamiento con al menos Advair 250/50 mcg 1 inhalación dos veces al día o su equivalente.
• Tener eosinófilos en sangre periférica >=150 por mm^3. Los resultados se pueden obtener de la participación en un estudio ICAC anterior si se obtienen dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección e inscripción (visita 0);
• Actualmente no fumador;
• El padre/tutor legal está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito;
• El participante está dispuesto a firmar el formulario de asentimiento según las pautas de la Junta de Revisión Institucional (IRB) central;
• Tiene algún tipo de seguro que cubre los costos de la atención habitual para el control del asma y los medicamentos de rescate en la visita de selección e inscripción (visita 0).

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción, pero pueden ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:

• Está actualmente embarazada o amamantando;
• Está actualmente recibiendo tratamiento con terapia anti-inmunoglobulina E (anti-IgE) o ha recibido terapia anti-IgE en los 3 meses previos a la selección;
• Actualmente están recibiendo inmunoterapia;
• Tener anormalidades clínicamente significativas en el conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial según lo determine el médico del estudio del sitio. Los resultados se pueden obtener de la participación en un estudio anterior de ICAC [incluido el Registro para la Caracterización y Reclutamiento de Asma 2 (RACR2), NCT02513264} si se obtuvieron dentro de los últimos 6 meses de la Visita 0;
• Fue tratado con corticosteroides sistémicos por cualquier condición médica, incluida una exacerbación del asma, dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 0;
• Ha tenido un resfriado en los 7 días anteriores;
• Está participando actualmente en un estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma o ha participado en otro estudio farmacéutico o estudio de intervención relacionado con el asma en las 4 semanas previas al reclutamiento;
• Actualmente requieren más de 500 mcg de fluticasona dos veces al día más un agonista beta de acción prolongada (LABA) 1 inhalación dos veces al día o su equivalente y/o personas que usan corticosteroides orales diariamente o cada dos días en la Visita 0.

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción y no podrán ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:

• Tiene alguna enfermedad médica que, en opinión de los investigadores, a.) aumentaría el riesgo en el que incurriría el participante al participar en el estudio, b.) interferiría con los resultados medidos del estudio, o c.) interferiría con la realización del estudio. procedimientos de estudio. Ejemplos de tales enfermedades son: fenilcetonuria, fibrosis quística, bronquiectasias, diabetes tipo 1, hemofilia, enfermedad de Von Willebrands, enfermedad de células falciformes, parálisis cerebral, artritis reumatoide, lupus, psoriasis, síndrome de hiperinmunoglobulina E, infecciones parasitarias, síndrome de Wiskott-Aldrich o Aspergilosis broncopulmonar alérgica.
• Tiene problemas médicos concurrentes que requerirían corticosteroides sistémicos (que no sean para el tratamiento de una exacerbación del asma) u otros inmunomoduladores durante el estudio;
• Actualmente tiene cáncer diagnosticado, actualmente está siendo investigado por posible cáncer o tiene antecedentes de cáncer;
• Tener planes de mudarse del área durante el período de estudio;
• No hable principalmente inglés (o español en sitios clínicos con personal que habla español);
• Tener un cuidador principal que no hable inglés (o español en sitios clínicos con personal que habla español; no aplicable si el participante puede dar su consentimiento);
• es un hijo adoptivo;
• no permitirá que el médico del estudio maneje su enfermedad durante la duración del estudio o no esté dispuesto a cambiar sus medicamentos para el asma para seguir el protocolo;
• no son capaces de realizar pruebas de función pulmonar;
• Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán para el tratamiento del asma;
• Ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal en los últimos 2 años que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica.