Mechanismen die ten grondslag liggen aan astma-exacerbaties Voorkomen en aanhoudend met op het immuunsysteem gebaseerde therapie (MUPPITS-1)

Inclusiecriteria:

Deelnemer(s) die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemer(s) kunnen opnieuw worden beoordeeld als ze in eerste instantie niet in aanmerking komen. Deelnemers komen in aanmerking als zij:

• Een hoofdverblijfplaats hebben in een van de vooraf geselecteerde rekruteringstellingen, zoals beschreven in de Inner City Asthma Consortium (ICAC) Manual of Procedures (MOP);
• Een diagnose van astma laten stellen door een arts >1 jaar voorafgaand aan werving;
• Ten minste 2 astma-exacerbaties hebben gehad in het voorgaande jaar, gedefinieerd als een vereiste voor systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname;

• De volgende vereiste hebben voor astmacontrolemedicatie bij het screenings- en inschrijvingsbezoek (bezoek 0) volgens het MEDS-programma[4, 2]:

  • Voor deelnemers van 6 tot 11 jaar, behandeling met minimaal fluticason 250 mcg tweemaal daags 1 inhalatie of equivalent;
  • Voor deelnemers van 12 jaar en ouder, behandeling met ten minste Advair 250/50 mcg 1 inhalatie tweemaal daags of het equivalent daarvan.
• Heb eosinofielen in het perifere bloed >=150 per mm^3. Resultaten kunnen worden verkregen door deelname aan een eerder ICAC-onderzoek indien verkregen binnen 6 maanden na het screenings- en inschrijvingsbezoek (bezoek 0);
• Momenteel niet-roker;
• Ouder/wettelijke voogd is bereid de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Deelnemer is bereid het instemmingsformulier te ondertekenen volgens de richtlijnen van de centrale Institutional Review Board (IRB);
• Heeft een vorm van verzekering die de kosten dekt van de gebruikelijke zorg voor astmacontrole en reddingsmedicatie bij het screenings- en inschrijvingsbezoek (bezoek 0).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer(s) die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving, maar kunnen opnieuw worden beoordeeld. Deelnemer(s) komen niet in aanmerking als zij:

• momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft;
• momenteel worden behandeld met anti-immunoglobuline E (anti-IgE)-therapie of anti-IgE-therapie hebben gehad in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• momenteel immuuntherapie krijgen;
• Klinisch significante afwijkingen hebben op het volledige bloedbeeld (CBC) met differentiaal zoals bepaald door de clinicus op de locatie. Resultaten kunnen worden verkregen door deelname aan een eerder ICAC-onderzoek [inclusief Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264} indien verkregen binnen de laatste 6 maanden na bezoek 0;
• Werd behandeld met systemische corticosteroïden voor een medische aandoening, waaronder een astma-exacerbatie binnen de 2 weken voorafgaand aan bezoek 0;
• Verkouden bent geweest in de afgelopen 7 dagen;
• Momenteel deelnemen aan een astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek of heeft deelgenomen aan een ander astmagerelateerd farmaceutisch onderzoek of interventieonderzoek in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan de werving;
• Momenteel meer nodig hebben dan fluticason 500 mcg tweemaal daags plus langwerkende bèta-agonist (LABA) 1 pufje tweemaal daags of het equivalent daarvan en/of personen die orale corticosteroïden dagelijks of om de dag gebruiken bij Bezoek 0.

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving en kunnen niet opnieuw worden beoordeeld. Deelnemers komen niet in aanmerking als ze:

• Medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoekers a.) het risico zouden vergroten dat de deelnemer zou lopen door deel te nemen aan het onderzoek, b.) de gemeten resultaten van het onderzoek zouden verstoren, of c.) de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren studie procedures. Voorbeelden van dergelijke ziekten zijn: fenylketonurie, cystische fibrose, bronchiëctasie, diabetes type 1, hemofilie, de ziekte van Von Willebrands, sikkelcelziekte, hersenverlamming, reumatoïde artritis, lupus, psoriasis, hyperimmunoglobuline E-syndroom, parasitaire infecties, Wiskott-Aldrich-syndroom of allergische bronchopulmonale aspergillose.
• gelijktijdige medische problemen hebben waarvoor tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden nodig zijn (anders dan voor de behandeling van een astma-exacerbatie) of andere immunomodulatoren;
• op dit moment kanker hebben gediagnosticeerd, momenteel worden onderzocht op mogelijke kanker, of een voorgeschiedenis van kanker hebben;
• Plannen hebben om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen;
• Spreekt niet primair Engels (of Spaans op klinische locaties met Spaans sprekend personeel);
• Een primaire verzorger hebben die geen Engels spreekt (of Spaans op klinische locaties met Spaanssprekend personeel; niet van toepassing als de deelnemer toestemming kan geven);
• een pleegkind bent;
• Zal niet toestaan ​​dat de studiebehandelaar zijn ziekte onder controle houdt tijdens de duur van de studie of zijn niet bereid zijn astmamedicatie te veranderen om het protocol te volgen;
• Geen longfunctietesten kunnen uitvoeren;
• Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de medicijnen die zullen worden gebruikt voor de behandeling van astma;
• In de afgelopen 2 jaar een levensbedreigende astma-exacerbatie hebben gehad die intubatie of mechanische beademing vereist, of resulterend in een hypoxische aanval.