Mecanismos subjacentes às exacerbações da asma prevenidas e persistentes com terapia imunológica (MUPPITS-1)

Critério de inclusão:

O(s) participante(s) que atenderem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição. O(s) participante(s) pode(m) ser reavaliado(s) se não forem elegíveis inicialmente. Os participantes são elegíveis se:

• Ter um local de residência principal em um dos setores censitários de recrutamento pré-selecionados, conforme descrito no Manual de Procedimentos (MOP) do Inner City Asthma Consortium (ICAC);
• Ter um diagnóstico de asma feito por um clínico >1 ano antes do recrutamento;
• Tiver pelo menos 2 exacerbações de asma no ano anterior, definidas como necessidade de corticoides sistêmicos e/ou hospitalização;

• Ter o seguinte requisito para medicação de controle da asma na visita de triagem e inscrição (visita 0) de acordo com o programa MEDS [4, 2]:

  • Para participantes de 6 a 11 anos, tratamento com pelo menos 250 mcg de fluticasona 1 sopro duas vezes ao dia ou equivalente;
  • Para participantes com 12 anos ou mais, tratamento com pelo menos Advair 250/50 mcg 1 puff duas vezes ao dia ou equivalente.
• Têm eosinófilos no sangue periférico >=150 por mm^3. Os resultados podem ser obtidos a partir da participação em um estudo ICAC anterior se obtidos dentro de 6 meses da visita de triagem e inscrição (visita 0);
• Atualmente não fumante;
• O pai/responsável legal está disposto a assinar o consentimento informado por escrito;
• O participante está disposto a assinar o formulário de consentimento de acordo com as diretrizes centrais do Conselho de Revisão Institucional (IRB);
• Tem alguma forma de seguro que cobre os custos dos cuidados habituais de controle da asma e medicamentos de resgate na consulta de triagem e inscrição (consulta 0).

Critério de exclusão:

O(s) participante(s) que atende(m) a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição, mas podem ser reavaliados. O(s) participante(s) são inelegíveis se:

• Está atualmente grávida ou amamentando;
• Estão atualmente recebendo tratamento com terapia anti-imunoglobulina E (anti-IgE) ou receberam terapia anti-IgE nos 3 meses anteriores à triagem;
• Estão atualmente recebendo imunoterapia;
• Ter anormalidades clinicamente significativas no hemograma completo (CBC) com diferencial conforme determinado pelo clínico do estudo do local. Os resultados podem ser obtidos a partir da participação em um estudo ICAC anterior [incluindo Registro para Caracterização e Recrutamento de Asma 2 (RACR2), NCT02513264} se obtidos nos últimos 6 meses da Visita 0;
• Foi tratado com corticosteroides sistêmicos para qualquer condição médica, incluindo uma exacerbação da asma nas 2 semanas anteriores à Visita 0;
• Tiver resfriado nos últimos 7 dias;
• Esteja atualmente participando de um estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma ou tenha participado de outro estudo farmacêutico ou estudo de intervenção relacionado à asma nas 4 semanas anteriores ao recrutamento;
• Estão atualmente exigindo mais do que fluticasona 500 mcg bid mais agonista beta de ação prolongada (LABA) 1 puff duas vezes ao dia ou seu equivalente e/ou indivíduos usando corticosteroides orais diariamente ou em dias alternados na Visita 0.

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para inscrição e não poderão ser reavaliados. Os participantes são inelegíveis se:

• Tiver alguma doença médica que, na opinião dos investigadores, a.) aumentaria o risco que o participante incorreria ao participar do estudo, b.) interferiria nos resultados medidos do estudo ou c.) interferiria no desempenho do procedimentos de estudo. Exemplos de tais doenças são: fenilcetonúria, fibrose cística, bronquiectasia, diabetes tipo 1, hemofilia, doença de Von Willebrands, doença falciforme, paralisia cerebral, artrite reumatóide, lúpus, psoríase, síndrome de hiperimunoglobulina E, infecções parasitárias, síndrome de Wiskott-Aldrich ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
• Tiver problemas médicos concomitantes que exigiriam corticosteroides sistêmicos (exceto para tratamento de exacerbação de asma) ou outros imunomoduladores durante o estudo;
• Atualmente tem câncer diagnosticado, está sendo investigado para possível câncer ou tem histórico de câncer;
• Ter planos de mudança de área durante o período do estudo;
• Não fale principalmente inglês (ou espanhol em clínicas com funcionários que falam espanhol);
• Tenha um responsável principal que não fale inglês (ou espanhol em locais clínicos com funcionários que falam espanhol; não aplicável se o participante for capaz de fornecer consentimento);
• É filho adotivo;
• Não permitirá que o clínico do estudo controle sua doença durante o estudo ou não está disposto a mudar seus medicamentos para asma para seguir o protocolo;
• Não são capazes de realizar testes de função pulmonar;
• Ter hipersensibilidade conhecida a algum dos medicamentos que serão utilizados para o tratamento da asma;
• Teve uma exacerbação de asma com risco de vida nos últimos 2 anos, exigindo intubação, ventilação mecânica ou resultando em convulsão hipóxica.