Mechanizmy leżące u podstaw zaostrzeń astmy, którym zapobiega się i które utrzymują się dzięki terapii immunologicznej (MUPPITS-1)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik(e) spełniający wszystkie poniższe kryteria kwalifikują się do rejestracji. Uczestnik (uczestnicy) może zostać ponownie oceniony, jeśli początkowo nie kwalifikuje się. Uczestnicy są uprawnieni, jeśli:

• Mieć główne miejsce zamieszkania w jednym z wcześniej wybranych obszarów spisu ludności zgodnie z Inner City Asthma Consortium (ICAC) Podręcznik procedur (MOP);
• Mieć diagnozę astmy postawioną przez klinicystę >1 rok przed rekrutacją;
• przebyły co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku, zdefiniowane jako konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub hospitalizacji;

• Mieć następujące wymagania dotyczące leków kontrolujących astmę podczas wizyty przesiewowej i rejestracyjnej (wizyta 0) zgodnie z programem MEDS[4, 2]:

  • W przypadku uczestników w wieku od 6 do 11 lat leczenie co najmniej flutikazonem w dawce 250 mcg 1 dawka dwa razy dziennie lub jej odpowiednik;
  • Dla uczestników w wieku 12 lat i starszych, leczenie co najmniej Advair 250/50 mcg 1 rozpyleniem dwa razy dziennie lub jego odpowiednikiem.
• Mieć eozynofile we krwi obwodowej >=150 na mm^3. Wyniki można uzyskać z udziału w poprzednim badaniu ICAC, jeśli zostały uzyskane w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej i rejestracyjnej (wizyta 0);
• Obecnie niepalący;
• Rodzic/opiekun prawny wyraża chęć podpisania pisemnej świadomej zgody;
• Uczestnik wyraża chęć podpisania formularza zgody zgodnie z wytycznymi Centralnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB);
• Ma jakąś formę ubezpieczenia, która pokrywa koszty zwykłej kontroli astmy i leków ratunkowych podczas wizyty przesiewowej i rejestracyjnej (wizyta 0).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać poddani ponownej ocenie. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

• są obecnie w ciąży lub karmią piersią;
• obecnie otrzymują terapię anty-immunoglobuliną E (anty-IgE) lub stosowali terapię anty-IgE w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Obecnie otrzymują immunoterapię;
• Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi (CBC) z rozróżnieniem, jak określił lekarz prowadzący badanie w ośrodku. Wyniki można uzyskać biorąc udział w poprzednim badaniu ICAC [w tym Registry for Asthma Characterization and Recruitment 2 (RACR2), NCT02513264}, jeśli uzyskano je w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty 0;
• Był leczony ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu jakiegokolwiek schorzenia, w tym zaostrzenia astmy w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 0;
• przeziębienie w ciągu ostatnich 7 dni;
• Uczestniczą obecnie w badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy lub uczestniczyli w innym badaniu farmaceutycznym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją;
• Obecnie wymagają dawki większej niż flutikazon 500 mcg dwa razy dziennie plus długo działający beta-agonista (LABA) 1 dawka dwa razy dziennie lub jego odpowiednik i/lub osoby stosujące doustne kortykosteroidy codziennie lub co drugi dzień podczas wizyty 0.

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji i nie mogą być ponownie oceniani. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

• Mieć jakiekolwiek choroby medyczne, które zdaniem badaczy a.) zwiększyłyby ryzyko, jakie uczestnik poniósłby biorąc udział w badaniu, b.) zakłóciłyby mierzone wyniki badania lub c.) zakłóciłyby wykonanie badania procedury badawcze. Przykładami takich chorób są: fenyloketonuria, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, cukrzyca typu 1, hemofilia, choroba von Willebranda, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, porażenie mózgowe, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczyca, zespół hiperimmunoglobuliny E, infekcje pasożytnicze, zespół Wiskotta-Aldricha lub alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna.
• Mają współistniejące problemy zdrowotne, które wymagałyby ogólnoustrojowych kortykosteroidów (innych niż w leczeniu zaostrzenia astmy) lub innych immunomodulatorów podczas badania;
• Obecnie zdiagnozowano raka, obecnie bada się pod kątem możliwego raka lub w przeszłości chorowano na raka;
• Mieć plany wyprowadzki z danego obszaru w okresie studiów;
• Nie mów przede wszystkim po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach klinicznych z personelem mówiącym po hiszpańsku);
• Mieć głównego opiekuna, który nie mówi po angielsku (lub po hiszpańsku w ośrodkach klinicznych z personelem mówiącym po hiszpańsku; nie dotyczy, jeśli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę);
• są przybranymi dziećmi;
• nie pozwolą klinicyście prowadzącemu badania na leczenie ich choroby w czasie trwania badania lub nie chcą zmienić leków na astmę, aby postępować zgodnie z protokołem;
• Nie są w stanie wykonać testów czynnościowych płuc;
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków, które będą stosowane w leczeniu astmy;
• W ciągu ostatnich 2 lat wystąpiło zagrażające życiu zaostrzenie astmy wymagające intubacji, wentylacji mechanicznej lub powodujące napad niedotlenienia.