このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

摂食障害を持つ個人向けにスマートフォン アプリケーションを最適化する

2020年10月5日 更新者:Recovery Record Research
この研究は、認知の歪みの修復を目的とした適応的でカスタマイズされたコンテンツを開発することにより、摂食障害を持つ個人向けの既存のモバイル アプリケーションを強化します。 適応型アプリケーションは導入され、ランダム化比較試験で標準製品と比較して有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

摂食障害 (ED) は一般的かつ深刻な精神障害です。 神経性食欲不振症 (AN) の有病率は、若い女性の間で 0.48% ~ 0.70% と推定されています。 神経性過食症 (BN) は深刻な精神的健康問題であり、若い女性の 1 ~ 2% に有病率があり、臨床的に重大な過食行為がさらに 2 ~ 3% に発生します。 科学的根拠に基づいた治療へのアクセスには大きな障壁があり、現在の個人心理療法モデルでは、ED に対する心理サービスに対する膨大なニーズを満たすことは不可能でしょう。 残念なことに、治療を行ったとしても回復率は低く、最も効果の高い治療でも寛解を達成できるのは症例の約 50% のみであり、特に ED が慢性化した場合は再発率が高くなります。 介入の実践には大きな変化が必要であること、またスマートフォンアプリはその範囲と機能の広さからほぼ確実に役割を果たすだろうということは広く知られています。

リカバリー レコード (RR) は、ED 向けに初めて商用化されたスマートフォン アプリとして、幅広いリーチとユーザーの受け入れやすさを確立しました。 このアプリは、食事と ED 症状の自己モニタリングと対処スキル戦略を証拠に基づいた CBT 形式でユーザーに提供します。 予備的なパイロットデータは、RR ユーザーの一部にとって、RR の使用が臨床的に有意な症状の軽減に関連していることを示唆しています。 ただし、現在のアプリの制限は、ED 症状の不均一性を考慮していない「画一的な」製品であることです。 遺伝的、性格的、神経認知的データは、治療に対する反応、経過、転帰によっても異なる ED 症状の異なるクラスターを裏付けています。 パイロットデータにより、RR に対する臨床反応はグループ間で均一ではなく、認知の歪みの程度が転帰を予測する最も強力な要素であることが確認されています。 認知の歪みの修復に焦点を当てた、適応的でカスタマイズされたコンテンツを作成することで、ED のさまざまな症状や行動に対する RR の有効性を高めるかなりの機会があります。

この研究のフェーズ 1 では、約 2,000 人のユーザーからなる未確認の将来のテスト データセットに対してスクリーニング アルゴリズムが検証されます。 すべての候補予測変数はシグナル検出分析に入力され、スクリーニングの感度と特異性が確認されます。 結果として得られるアルゴリズムの情報に基づいて、ED 特有の認知の歪みを対象とした適応型コンテンツが開発されます。 受容性を評価するために、適応されたコンテンツは約 200 人の個人を対象に 1 か月間試験的に試行されます。 参加者のフィードバックと利用データは、コンテンツの受け入れ可能性と実現可能性を知らせます。 第 1 フェーズの終わりまでに、特定の症状を呈する個人に受け入れられる、カスタマイズされたコンテンツが開発されます。

フェーズ 2 では、段階的に食事関連の認知の歪みに対処するカスタマイズされたコンテンツを提供するアダプティブ アプリが現在の標準アプリを上回るパフォーマンスを発揮できるかどうかの評価に焦点を当てます。 アダプティブ コンテンツは、新しい動的バージョンのアプリ (RR-A) に統合され、現在のアプリ (RR-S) に対して評価されます。 RR の登録ユーザー約 5,000 人は、対象コンテンツが強化された RR (RR-A) または現在の標準形式の RR (RR-S) のいずれかを 2 か月間にわたって受信するようにランダムに割り当てられます。 結果データは、ベースライン、1 か月後、治療終了時、および 6 か月後の追跡調査時に測定されます。 研究期間の終了時には、結果として得られる科学的根拠に基づいた製品は、現在のアプリよりも多くのユーザーの症状を臨床的に有意に軽減する能力を実証しており、公衆衛生に多大な影響を与える可能性があると予測されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自己申告による摂食障害の臨床的に重大な症状の基準を満たしている
  • Android または iPhone を持っており、学習に携帯電話を使用する意欲がある
  • 英語を話し、読むことができる
  • アメリカ合衆国内に住んでいる
  • 16歳以上です

除外基準:

  • 研究および治療手順の完了を妨げる視覚、聴覚、音声、または運動障害がある
  • 精神療法の臨床試験への参加が不適切または危険な精神疾患を患っている(例:精神病性障害、双極性障害、重度の心的外傷後ストレス障害など)。
  • 着想、計画、意図など、重度の自殺傾向を示します。
  • 現在毎週の心理療法を受けている、または摂食障害のための12週間の研究期間中に毎週の心理療法を受ける予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リカバリーレコード対応スマホアプリ(RR-A)
参加者は、すべてのリカバリレコード標準機能にアクセスでき、さらに、認知の歪みを対象とした、アルゴリズムによって生成されたカスタマイズされたコンテンツを受け取ります。
アクティブコンパレータ:Recovery Record標準スマホアプリ(RR-S)
参加者は、食事モニタリング、モチベーション向上、社会的サポート、対処スキル戦略など、リカバリーレコードのすべての標準機能にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の重症度の変化
時間枠:治療開始時(ベースライン)、4週目、8週目、および6か月のフォローアップ時に測定
自己申告による摂食障害の症状の重症度。 摂食障害の重症度の経時的変化を測定するには、摂食障害評価アンケート (EDE-Q) が使用されます。
治療開始時(ベースライン)、4週目、8週目、および6か月のフォローアップ時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食症と排出エピソードの頻度
時間枠:治療開始時(ベースライン)、4週目、8週目、および6か月のフォローアップ時に測定
自己申告の乱れた行動の頻度は、摂食障害評価アンケートの症状頻度の質問に加えて、アプリケーションで自己監視された行動によって評価されます。
治療開始時(ベースライン)、4週目、8週目、および6か月のフォローアップ時に測定
臨床障害の重症度の変化
時間枠:治療開始時(ベースライン)、4週目、8週目、および6か月のフォローアップ時に測定
摂食障害に関連する臨床的障害の経時的変化を測定するために、自己申告による臨床的障害評価 (CIA) が使用されます。
治療開始時(ベースライン)、4週目、8週目、および6か月のフォローアップ時に測定
参加者の満足度
時間枠:参加者は8週間のトライアル期間中追跡調査されます
自己申告による満足度
参加者は8週間のトライアル期間中追跡調査されます
モバイルアプリケーション介入の遵守
時間枠:アプリケーションの使用開始 (ベースライン) から 8 週間まで測定
遵守状況は、ドロップアウトの二分法結果によって測定されます (個人は、連続 14 日間アプリにまったくログインしなかった場合、システム ドロップアウトとみなされます)。 遵守状況は、アプリケーションの使用状況データを通じて評価されます。
アプリケーションの使用開始 (ベースライン) から 8 週間まで測定
自己監視タスクの遵守
時間枠:アプリケーションの使用開始 (ベースライン) から 8 週間まで測定
自己監視エントリの頻度は、プログラム サーバーを通じて自動的に追跡されます。
アプリケーションの使用開始 (ベースライン) から 8 週間まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月23日

一次修了 (実際)

2018年7月13日

研究の完了 (実際)

2018年9月13日

試験登録日

最初に提出

2015年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する