- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02503098
Optimierung einer Smartphone-Anwendung für Menschen mit Essstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen (ED) sind häufige und schwerwiegende psychische Störungen. Die Prävalenz von Anorexia nervosa (AN) wird bei jungen Frauen auf 0,48 % bis 0,70 % geschätzt. Bulimia nervosa (BN) ist ein ernstes psychisches Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 1–2 % junger Frauen, während bei weiteren 2–3 % klinisch signifikantes bulimisches Verhalten auftritt. Es gibt erhebliche Hürden beim Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen und aktuelle Modelle individueller Psychotherapie werden wahrscheinlich nie den enormen Bedarf an psychologischen Diensten für ED decken. Leider sind die Genesungsraten trotz Behandlung bescheiden, wobei die wirksamsten Behandlungen nur in etwa 50 % der Fälle eine Remission erreichen, während die Rückfallraten hoch sind, insbesondere wenn die ED chronisch wird. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass ein tiefgreifender Wandel in der Interventionspraxis erforderlich ist und dass Smartphone-Apps aufgrund ihrer Reichweite und Funktionsbreite mit ziemlicher Sicherheit eine Rolle spielen werden.
Als erste kommerziell erhältliche Smartphone-App für EDs hat Recovery Record (RR) eine große Reichweite und Benutzerakzeptanz erreicht. Die App bietet Benutzern Selbstüberwachungs- und Bewältigungsstrategien für Mahlzeiten und ED-Symptome in einem evidenzbasierten CBT-Format. Vorläufige Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Verwendung von RR bei einem Teil der RR-Anwender mit einer klinisch signifikanten Symptomreduktion verbunden ist. Eine Einschränkung der aktuellen App besteht jedoch darin, dass es sich um ein „Einheitsprodukt“ handelt, das die Heterogenität der ED-Symptome nicht berücksichtigt. Genetische, persönlichkeitsbezogene und neurokognitive Daten stützen unterschiedliche Cluster von ED-Präsentationen, die sich auch je nach Ansprechen auf die Behandlung, Verlauf und Ergebnis unterscheiden. Pilotdaten bestätigen, dass die klinische Reaktion auf RR in allen Gruppen nicht homogen ist und dass das Ausmaß kognitiver Verzerrungen der stärkste Faktor für die Vorhersage des Ergebnisses ist. Es besteht erhebliches Potenzial, die Wirksamkeit von RR bei einer Reihe von ED-Symptomen und -Verhaltensweisen zu steigern, indem adaptive und maßgeschneiderte Inhalte erstellt werden, die sich auf die Behebung kognitiver Verzerrungen konzentrieren.
In Phase 1 dieser Studie wird der Screening-Algorithmus anhand eines unbekannten, prospektiven Testdatensatzes von etwa 2.000 Benutzern validiert. Alle möglichen Prädiktorvariablen werden in eine Signalerkennungsanalyse eingegeben, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Bildschirms zu bestätigen. Basierend auf den resultierenden Algorithmen werden adaptive Inhalte entwickelt, die auf ED-spezifische kognitive Verzerrungen abzielen. Um die Akzeptanz zu bewerten, werden angepasste Inhalte über einen Zeitraum von einem Monat mit etwa 200 Personen getestet. Das Feedback der Teilnehmer und die Nutzungsdaten geben Aufschluss über die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Inhalten. Am Ende der ersten Phase werden maßgeschneiderte Inhalte entwickelt, die für Personen mit spezifischen Symptomdarstellungen akzeptabel sind.
Phase 2 wird sich auf die Bewertung konzentrieren, ob eine adaptive App, die maßgeschneiderte Inhalte bietet, die essbedingte kognitive Verzerrungen schrittweise angehen, die aktuelle Standard-App übertreffen kann. Der adaptive Inhalt wird in eine neue, dynamische Version der App (RR-A) integriert, die dann mit der aktuellen App (RR-S) verglichen wird. Ungefähr 5.000 registrierte RR-Benutzer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten entweder RR mit gezielten Inhalten (RR-A) oder RR im aktuellen Standardformat (RR-S). Die Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, einen Monat, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten gemessen. Es wird prognostiziert, dass das resultierende evidenzbasierte Produkt am Ende des Studienzeitraums nachweislich in der Lage sein wird, bei mehr Benutzern als die aktuelle App eine klinisch signifikante Linderung der Symptome herbeizuführen, und daher das Potenzial hat, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Recovery Record Research
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt Kriterien für klinisch signifikante Symptome einer Essstörung mithilfe von Selbstberichtsmaßnahmen
- Verfügt über ein Android- oder iPhone-Gerät und ist bereit, für die Studie das Telefon zu nutzen
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Lebt in den Vereinigten Staaten von Amerika
- Ist mindestens 16 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Hat Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen, die den Abschluss von Studien- und Behandlungsverfahren verhindern würden
- Hat eine psychiatrische Erkrankung, bei der die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Psychotherapie entweder unangemessen oder gefährlich sein kann (z. B. psychotische Störungen, bipolare Störungen, schwere posttraumatische Belastungsstörung usw.).
- Zeigt schwere Suizidalität, einschließlich Ideen, Pläne und Absichten.
- Sie erhalten derzeit eine wöchentliche Psychotherapie oder planen, während der 12 Wochen der Studie eine wöchentliche Psychotherapie wegen Essstörung zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adaptive Smartphone-Anwendung „Recovery Record“ (RR-A)
Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle Standardfunktionen von Recovery Record und erhalten zusätzlich maßgeschneiderte, durch Algorithmen generierte Inhalte, die auf kognitive Verzerrungen abzielen.
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Aktiver Komparator: Standard-Smartphone-Anwendung „Recovery Record“ (RR-S)
Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle Standardfunktionen von Recovery Record, einschließlich Mahlzeitenüberwachung, Motivationssteigerung, sozialer Unterstützung und Bewältigungsstrategien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Schweregrad der Essstörung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
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Selbstberichteter Schweregrad der Essstörungssymptome.
Um Veränderungen im Schweregrad der Essstörung im Laufe der Zeit zu messen, wird der Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) verwendet.
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Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Binge-Eating- und Purging-Episoden
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
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Die selbst gemeldete Häufigkeit von Verhaltensstörungen wird anhand der in der Anwendung selbst überwachten Verhaltensweisen zusätzlich zu den Fragen zur Symptomhäufigkeit im Fragebogen zur Bewertung von Essstörungen bewertet.
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Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
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Änderungen im Schweregrad der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
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Um Veränderungen der klinischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Essstörungen im Laufe der Zeit zu messen, wird das selbstberichtete Clinical Impairment Assessment (CIA) verwendet.
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Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 8-wöchigen Versuchs beobachtet
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Selbstberichtete Zufriedenheit
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des 8-wöchigen Versuchs beobachtet
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Einhaltung der mobilen Anwendungsintervention
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
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Die Adhärenz wird anhand des dichotomen Ergebnisses des Abbruchs gemessen (eine Person gilt als Systemabbrecher, wenn sie sich über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht bei der App anmeldet).
Die Einhaltung wird anhand von Anwendungsnutzungsdaten bewertet.
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Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
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Einhaltung von Selbstüberwachungsaufgaben
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
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Die Häufigkeit der Selbstüberwachungseinträge wird automatisch über den Programmserver verfolgt.
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Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRR-023
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