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Optimierung einer Smartphone-Anwendung für Menschen mit Essstörungen

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Recovery Record Research
Diese Studie wird eine bestehende mobile Anwendung für Personen mit Essstörungen durch die Entwicklung adaptiver, maßgeschneiderter Inhalte erweitern, die auf die Behebung kognitiver Verzerrungen abzielen. Die adaptive Anwendung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie eingesetzt und auf ihre Wirksamkeit im Vergleich zum Standardprodukt bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen (ED) sind häufige und schwerwiegende psychische Störungen. Die Prävalenz von Anorexia nervosa (AN) wird bei jungen Frauen auf 0,48 % bis 0,70 % geschätzt. Bulimia nervosa (BN) ist ein ernstes psychisches Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 1–2 % junger Frauen, während bei weiteren 2–3 % klinisch signifikantes bulimisches Verhalten auftritt. Es gibt erhebliche Hürden beim Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen und aktuelle Modelle individueller Psychotherapie werden wahrscheinlich nie den enormen Bedarf an psychologischen Diensten für ED decken. Leider sind die Genesungsraten trotz Behandlung bescheiden, wobei die wirksamsten Behandlungen nur in etwa 50 % der Fälle eine Remission erreichen, während die Rückfallraten hoch sind, insbesondere wenn die ED chronisch wird. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass ein tiefgreifender Wandel in der Interventionspraxis erforderlich ist und dass Smartphone-Apps aufgrund ihrer Reichweite und Funktionsbreite mit ziemlicher Sicherheit eine Rolle spielen werden.

Als erste kommerziell erhältliche Smartphone-App für EDs hat Recovery Record (RR) eine große Reichweite und Benutzerakzeptanz erreicht. Die App bietet Benutzern Selbstüberwachungs- und Bewältigungsstrategien für Mahlzeiten und ED-Symptome in einem evidenzbasierten CBT-Format. Vorläufige Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Verwendung von RR bei einem Teil der RR-Anwender mit einer klinisch signifikanten Symptomreduktion verbunden ist. Eine Einschränkung der aktuellen App besteht jedoch darin, dass es sich um ein „Einheitsprodukt“ handelt, das die Heterogenität der ED-Symptome nicht berücksichtigt. Genetische, persönlichkeitsbezogene und neurokognitive Daten stützen unterschiedliche Cluster von ED-Präsentationen, die sich auch je nach Ansprechen auf die Behandlung, Verlauf und Ergebnis unterscheiden. Pilotdaten bestätigen, dass die klinische Reaktion auf RR in allen Gruppen nicht homogen ist und dass das Ausmaß kognitiver Verzerrungen der stärkste Faktor für die Vorhersage des Ergebnisses ist. Es besteht erhebliches Potenzial, die Wirksamkeit von RR bei einer Reihe von ED-Symptomen und -Verhaltensweisen zu steigern, indem adaptive und maßgeschneiderte Inhalte erstellt werden, die sich auf die Behebung kognitiver Verzerrungen konzentrieren.

In Phase 1 dieser Studie wird der Screening-Algorithmus anhand eines unbekannten, prospektiven Testdatensatzes von etwa 2.000 Benutzern validiert. Alle möglichen Prädiktorvariablen werden in eine Signalerkennungsanalyse eingegeben, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Bildschirms zu bestätigen. Basierend auf den resultierenden Algorithmen werden adaptive Inhalte entwickelt, die auf ED-spezifische kognitive Verzerrungen abzielen. Um die Akzeptanz zu bewerten, werden angepasste Inhalte über einen Zeitraum von einem Monat mit etwa 200 Personen getestet. Das Feedback der Teilnehmer und die Nutzungsdaten geben Aufschluss über die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Inhalten. Am Ende der ersten Phase werden maßgeschneiderte Inhalte entwickelt, die für Personen mit spezifischen Symptomdarstellungen akzeptabel sind.

Phase 2 wird sich auf die Bewertung konzentrieren, ob eine adaptive App, die maßgeschneiderte Inhalte bietet, die essbedingte kognitive Verzerrungen schrittweise angehen, die aktuelle Standard-App übertreffen kann. Der adaptive Inhalt wird in eine neue, dynamische Version der App (RR-A) integriert, die dann mit der aktuellen App (RR-S) verglichen wird. Ungefähr 5.000 registrierte RR-Benutzer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten entweder RR mit gezielten Inhalten (RR-A) oder RR im aktuellen Standardformat (RR-S). Die Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, einen Monat, am Ende der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten gemessen. Es wird prognostiziert, dass das resultierende evidenzbasierte Produkt am Ende des Studienzeitraums nachweislich in der Lage sein wird, bei mehr Benutzern als die aktuelle App eine klinisch signifikante Linderung der Symptome herbeizuführen, und daher das Potenzial hat, erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt Kriterien für klinisch signifikante Symptome einer Essstörung mithilfe von Selbstberichtsmaßnahmen
  • Verfügt über ein Android- oder iPhone-Gerät und ist bereit, für die Studie das Telefon zu nutzen
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Lebt in den Vereinigten Staaten von Amerika
  • Ist mindestens 16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hat Seh-, Hör-, Stimm- oder motorische Beeinträchtigungen, die den Abschluss von Studien- und Behandlungsverfahren verhindern würden
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, bei der die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Psychotherapie entweder unangemessen oder gefährlich sein kann (z. B. psychotische Störungen, bipolare Störungen, schwere posttraumatische Belastungsstörung usw.).
  • Zeigt schwere Suizidalität, einschließlich Ideen, Pläne und Absichten.
  • Sie erhalten derzeit eine wöchentliche Psychotherapie oder planen, während der 12 Wochen der Studie eine wöchentliche Psychotherapie wegen Essstörung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Smartphone-Anwendung „Recovery Record“ (RR-A)
Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle Standardfunktionen von Recovery Record und erhalten zusätzlich maßgeschneiderte, durch Algorithmen generierte Inhalte, die auf kognitive Verzerrungen abzielen.
Aktiver Komparator: Standard-Smartphone-Anwendung „Recovery Record“ (RR-S)
Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle Standardfunktionen von Recovery Record, einschließlich Mahlzeitenüberwachung, Motivationssteigerung, sozialer Unterstützung und Bewältigungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Essstörung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
Selbstberichteter Schweregrad der Essstörungssymptome. Um Veränderungen im Schweregrad der Essstörung im Laufe der Zeit zu messen, wird der Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) verwendet.
Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Binge-Eating- und Purging-Episoden
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
Die selbst gemeldete Häufigkeit von Verhaltensstörungen wird anhand der in der Anwendung selbst überwachten Verhaltensweisen zusätzlich zu den Fragen zur Symptomhäufigkeit im Fragebogen zur Bewertung von Essstörungen bewertet.
Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
Änderungen im Schweregrad der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
Um Veränderungen der klinischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Essstörungen im Laufe der Zeit zu messen, wird das selbstberichtete Clinical Impairment Assessment (CIA) verwendet.
Gemessen zu Beginn der Behandlung (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des 8-wöchigen Versuchs beobachtet
Selbstberichtete Zufriedenheit
Die Teilnehmer werden für die Dauer des 8-wöchigen Versuchs beobachtet
Einhaltung der mobilen Anwendungsintervention
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
Die Adhärenz wird anhand des dichotomen Ergebnisses des Abbruchs gemessen (eine Person gilt als Systemabbrecher, wenn sie sich über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht bei der App anmeldet). Die Einhaltung wird anhand von Anwendungsnutzungsdaten bewertet.
Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
Einhaltung von Selbstüberwachungsaufgaben
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen
Die Häufigkeit der Selbstüberwachungseinträge wird automatisch über den Programmserver verfolgt.
Gemessen vom Beginn der Anwendungsnutzung (Basislinie) bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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