- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02503098
섭식 장애가 있는 개인을 위한 스마트폰 애플리케이션 최적화
연구 개요
상세 설명
섭식 장애(ED)는 흔하고 심각한 심리적 장애입니다. 신경성 식욕부진증(AN)은 젊은 여성들 사이에서 0.48%에서 0.70% 사이로 유병률이 추정됩니다. 신경성 폭식증(BN)은 심각한 정신 건강 문제로, 젊은 여성의 1-2% 사이에 유병률이 있는 반면 임상적으로 중요한 폭식증 행동은 추가로 2-3%에서 발생합니다. 증거 기반 치료에 접근하는 데는 상당한 장벽이 있으며 현재 개인 심리 치료 모델은 ED에 대한 심리 서비스에 대한 막대한 요구를 결코 충족하지 못할 것입니다. 불행하게도, 치료를 받더라도 회복률은 완만하며, 특히 발기부전이 만성이 되는 경우 재발률이 높은 반면 약 50%의 사례에서만 관해를 달성하는 최상의 치료를 제공합니다. 개입 관행에 대대적인 변화가 필요하고 스마트폰 앱이 기능의 범위와 폭으로 인해 거의 확실히 중요한 역할을 할 것이라는 점은 널리 인정되고 있습니다.
ED를 위한 최초의 상용 스마트폰 앱인 RR(Recovery Record)은 광범위한 도달 범위와 사용자 수용 가능성을 확립했습니다. 이 앱은 증거 기반 CBT 형식으로 사용자에게 식사 및 ED 증상 자가 모니터링 및 대처 기술 전략을 제공합니다. 예비 파일럿 데이터는 RR 사용자의 비율에 대해 RR을 사용하는 것이 임상적으로 유의미한 증상 감소와 관련이 있음을 시사합니다. 그러나 현재 앱의 한계는 발기부전 증상의 이질성을 고려하지 않는 "획일적인" 제품이라는 것입니다. 유전, 성격 및 신경인지 데이터는 치료, 과정 및 결과에 대한 반응에 따라 다른 ED 프리젠테이션의 뚜렷한 클러스터를 지원합니다. 파일럿 데이터는 RR에 대한 임상 반응이 그룹 간에 동질적이지 않으며 인지 왜곡의 정도가 결과를 예측하는 가장 강력한 요인임을 확인합니다. 인지 왜곡 교정에 초점을 맞춘 적응형 맞춤형 콘텐츠를 만들어 다양한 발기부전 증상 및 행동에 걸쳐 RR의 효과를 높일 수 있는 상당한 기회가 있습니다.
이 연구의 1단계 동안 스크리닝 알고리즘은 약 2,000명의 사용자로 구성된 보이지 않는 예상 테스트 데이터 세트에 대해 검증됩니다. 모든 후보 예측 변수는 신호 감지 분석에 입력되어 화면의 민감도와 특이성을 확인합니다. 결과 알고리즘의 정보를 바탕으로 ED 관련 인지 왜곡을 대상으로 하는 적응형 콘텐츠가 개발됩니다. 수용 가능성을 평가하기 위해 수정된 콘텐츠는 한 달 동안 약 200명의 개인과 함께 파일럿 테스트를 거칩니다. 참가자 피드백 및 활용 데이터는 콘텐츠 수용 가능성 및 타당성을 알려줍니다. 첫 번째 단계가 끝날 때까지 특정 증상이 있는 개인이 수용할 수 있는 맞춤형 콘텐츠가 개발될 것입니다.
2단계에서는 섭식과 관련된 인지 왜곡을 단계적으로 해결하는 맞춤형 콘텐츠를 제공하는 적응형 앱이 현재 표준 앱을 능가할 수 있는지 여부를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 적응형 콘텐츠는 앱(RR-A)의 새로운 동적 버전에 통합되어 현재 앱(RR-S)에 대해 평가됩니다. 약 5,000명의 RR 등록 사용자가 2개월 동안 대상 콘텐츠로 보강된 RR(RR-A) 또는 현재 표준 형식(RR-S)의 RR을 받도록 무작위로 배정됩니다. 결과 데이터는 기준선, 1개월, 치료 종료 및 6개월 추적에서 측정됩니다. 연구 기간이 끝나면 결과 기반 제품이 현재 앱보다 더 많은 사용자의 임상적으로 상당한 증상 감소를 가져올 수 있는 능력이 입증되어 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있을 것으로 예측됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Recovery Record Research
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 보고 측정을 사용하여 섭식 장애의 임상적으로 중요한 증상에 대한 기준을 충족합니다.
- Android 또는 iPhone이 있고 연구를 위해 전화를 사용할 의향이 있습니다.
- 영어를 말하고 읽을 수 있다
- 미국 내 거주
- 16세 이상
제외 기준:
- 연구 및 치료 절차 완료를 방해하는 시각, 청각, 음성 또는 운동 장애가 있음
- 정신 요법의 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하거나 위험할 수 있는 정신 질환(예: 정신병 장애, 양극성 장애, 심각한 외상 후 스트레스 장애 등)이 있는 사람.
- 생각, 계획 및 의도를 포함하여 심각한 자살 충동을 보입니다.
- 현재 주간 심리치료를 받고 있거나 연구 12주 동안 섭식 장애에 대한 주간 심리치료를 받을 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복구 기록 적응형 스마트폰 애플리케이션(RR-A)
참가자는 모든 복구 기록 표준 기능에 액세스할 수 있으며 인지 왜곡을 대상으로 하는 맞춤형 알고리즘 생성 콘텐츠를 추가로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 복구 기록 표준 스마트폰 애플리케이션(RR-S)
참가자는 식사 모니터링, 동기 부여 향상, 사회적 지원 및 대처 기술 전략을 포함한 모든 회복 기록 표준 기능에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 심각도의 변화
기간: 치료 시작(기준선), 4주차, 8주차 및 6개월 추적조사에서 측정
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자가 보고된 섭식 장애 증상 중증도.
시간 경과에 따른 섭식 장애 중증도의 변화를 측정하기 위해 섭식 장애 평가 질문지(EDE-Q)가 사용됩니다.
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치료 시작(기준선), 4주차, 8주차 및 6개월 추적조사에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 및 제거 에피소드 빈도
기간: 치료 시작(기준선), 4주차, 8주차 및 6개월 추적조사에서 측정
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자가 보고 장애 행동 빈도는 섭식 장애 평가 질문지의 증상 빈도 질문에 추가하여 애플리케이션에서 자가 모니터링되는 행동을 통해 평가됩니다.
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치료 시작(기준선), 4주차, 8주차 및 6개월 추적조사에서 측정
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임상 손상 심각도의 변화
기간: 치료 시작(기준선), 4주차, 8주차 및 6개월 추적조사에서 측정
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시간 경과에 따른 섭식 장애 관련 임상 장애의 변화를 측정하기 위해 자가 보고 임상 장애 평가(CIA)가 사용됩니다.
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치료 시작(기준선), 4주차, 8주차 및 6개월 추적조사에서 측정
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참가자 만족도
기간: 참가자는 8주간의 시험 기간 동안 추적됩니다.
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자가보고 만족도
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참가자는 8주간의 시험 기간 동안 추적됩니다.
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모바일 애플리케이션 개입 준수
기간: 애플리케이션 활용 시작(기준)부터 8주까지 측정
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준수 여부는 이탈의 이분법적 결과를 통해 측정됩니다(개인이 연속 14일 동안 앱에 전혀 로그인하지 않으면 시스템 이탈로 간주됨).
준수 여부는 애플리케이션 사용 데이터를 통해 평가됩니다.
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애플리케이션 활용 시작(기준)부터 8주까지 측정
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자체 모니터링 작업 준수
기간: 애플리케이션 활용 시작(기준)부터 8주까지 측정
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자체 모니터링 항목의 빈도는 프로그램 서버를 통해 자동으로 추적됩니다.
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애플리케이션 활용 시작(기준)부터 8주까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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