Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van een smartphone-applicatie voor mensen met een eetstoornis

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Recovery Record Research
Deze studie zal een bestaande mobiele applicatie voor mensen met eetstoornissen uitbreiden door adaptieve, op maat gemaakte inhoud te ontwikkelen die gericht is op het verhelpen van cognitieve vervormingen. De adaptieve applicatie zal worden ingezet en beoordeeld op werkzaamheid ten opzichte van het standaardproduct in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eetstoornissen (ED) zijn veelvoorkomende en ernstige psychische stoornissen. Anorexia Nervosa (AN) heeft een geschatte prevalentie tussen 0,48% en 0,70% onder jonge vrouwen. Boulimia Nervosa (BN) is een ernstig psychisch probleem, met een prevalentie van tussen de 1-2% van de jonge vrouwen, terwijl klinisch significant boulimisch gedrag voorkomt bij nog eens 2-3%. Er zijn aanzienlijke belemmeringen voor de toegang tot evidence-based behandelingen en de huidige modellen van individuele psychotherapie zullen waarschijnlijk nooit voldoen aan de enorme behoefte aan psychologische diensten voor erectiestoornissen. Helaas zijn de herstelpercentages, zelfs met behandeling, bescheiden, waarbij de best presterende behandelingen in slechts ongeveer 50% van de gevallen remissie bereiken, terwijl de terugvalpercentages hoog zijn, vooral als de erectiestoornis chronisch wordt. Het wordt algemeen erkend dat er een grote verschuiving in de interventiepraktijk nodig is en dat smartphone-apps vrijwel zeker een rol zullen spelen vanwege hun bereik en brede functionaliteit.

Als de eerste commercieel verkrijgbare smartphone-app voor ED's, heeft Recovery Record (RR) een groot bereik en gebruikersacceptatie bereikt. De app biedt gebruikers zelfcontrole van maaltijden en ED-symptomen en strategieën om ermee om te gaan in een evidence-based CGT-formaat. Voorlopige pilotgegevens suggereren dat voor een deel van de RR-gebruikers het gebruik van RR gepaard gaat met klinisch significante symptoomvermindering. Een beperking van de huidige app is echter dat het een "one-size-fits-all" product is dat geen rekening houdt met de heterogeniteit van ED-symptomen. Genetische, persoonlijkheids- en neurocognitieve gegevens ondersteunen verschillende clusters van ED-presentaties die ook verschillen naargelang reactie op behandeling, verloop en resultaat. Pilotgegevens bevestigen dat de klinische respons op RR niet homogeen is tussen groepen en dat de mate van cognitieve vervormingen de meest krachtige factor is om de uitkomst te voorspellen. Er is een aanzienlijke kans om de effectiviteit van RR te vergroten bij een reeks ED-symptomen en -gedragingen door adaptieve en op maat gemaakte inhoud te creëren die gericht is op het verhelpen van cognitieve vervormingen.

Tijdens fase 1 van dit onderzoek zal het screeningsalgoritme worden gevalideerd tegen een ongeziene, prospectieve testdataset van ongeveer 2.000 gebruikers. Alle kandidaat-voorspellingsvariabelen worden ingevoerd in een signaaldetectieanalyse om de gevoeligheid en specificiteit van het scherm te bevestigen. Geïnformeerd door de resulterende algoritmen, zal adaptieve inhoud worden ontwikkeld die gericht is op ED-specifieke cognitieve vervormingen. Om de aanvaardbaarheid te evalueren, zal gedurende een maand aangepaste inhoud worden getest met ongeveer 200 personen. Feedback van deelnemers en gebruiksgegevens bepalen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de inhoud. Tegen het einde van de eerste fase zal op maat gemaakte inhoud worden ontwikkeld die aanvaardbaar is voor personen met specifieke symptoompresentaties.

Fase 2 zal zich richten op een evaluatie of een adaptieve app die op maat gemaakte inhoud aanbiedt die eetgerelateerde cognitieve verstoringen op een getrapte manier aanpakt, beter kan presteren dan de huidige standaardapp. De adaptieve inhoud wordt geïntegreerd in een nieuwe, dynamische versie van de app (RR-A) die vervolgens wordt geëvalueerd aan de hand van de huidige app (RR-S). Ongeveer 5.000 geregistreerde gebruikers van RR zullen worden gerandomiseerd om ofwel RR aangevuld met gerichte inhoud (RR-A), ofwel RR in het huidige standaardformaat (RR-S) te ontvangen gedurende een periode van twee maanden. Uitkomstgegevens zullen worden gemeten bij aanvang, één maand, einde van de behandeling en na zes maanden follow-up. Aan het einde van de onderzoeksperiode wordt voorspeld dat het resulterende evidence-based product zal hebben aangetoond dat het in staat is om klinisch significante vermindering van symptomen teweeg te brengen bij meer gebruikers dan de huidige app, en dus het potentieel heeft om een ​​substantiële impact op de volksgezondheid te hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor klinisch significante symptomen van eetstoornis met behulp van zelfrapportagemetingen
  • Heeft een Android of iPhone en is bereid telefoon te gebruiken voor het onderzoek
  • Kan Engels spreken en lezen
  • Woont in de Verenigde Staten van Amerika
  • Is minimaal 16 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een visuele, auditieve, stem- of motorische beperking die de voltooiing van studie- en behandelingsprocedures zou verhinderen
  • Heeft een psychiatrische aandoening waarvoor deelname aan een klinisch onderzoek naar psychotherapie ongepast of gevaarlijk kan zijn (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, ernstige posttraumatische stressstoornis, enz.).
  • Vertoont ernstige suïcidaliteit, inclusief ideevorming, plan en intentie.
  • Ontvangt momenteel wekelijkse psychotherapie of is van plan wekelijkse psychotherapie te krijgen voor eetstoornis gedurende de 12 weken van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recovery Record adaptieve smartphone-applicatie (RR-A)
Deelnemers hebben toegang tot alle standaardfuncties van Recovery Record en ontvangen bovendien op maat gemaakte, door algoritmen gegenereerde inhoud gericht op cognitieve vervormingen.
Actieve vergelijker: Recovery Record standaard smartphone-applicatie (RR-S)
Deelnemers hebben toegang tot alle standaardfuncties van Recovery Record, waaronder maaltijdmonitoring, motivatieverbetering, sociale ondersteuning en strategieën om ermee om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van de eetstoornis
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde ernst van symptomen van eetstoornis. Om veranderingen in de ernst van de eetstoornis in de loop van de tijd te meten, wordt de Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) gebruikt.
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbuien en purgeren
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
De frequentie van zelfgerapporteerd wanordelijk gedrag zal worden beoordeeld via zelfgecontroleerd gedrag in de applicatie, naast de vragen over de symptoomfrequentie in de vragenlijst voor de evaluatie van de eetstoornis.
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
Veranderingen in de ernst van de klinische stoornis
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
Om veranderingen in eetstoornisgerelateerde klinische stoornissen in de loop van de tijd te meten, zal de zelfgerapporteerde Clinical Impairment Assessment (CIA) worden gebruikt.
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
Zelfgerapporteerde tevredenheid
De deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
Naleving van de interventie van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
De therapietrouw wordt gemeten via een dichotome uitkomst van drop-out (een persoon wordt beschouwd als een systeemdrop-out als hij gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen helemaal niet inlogt op de app). De naleving wordt beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik van de applicatie.
Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
Naleving van zelfcontroletaken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
De frequentie van zelfcontrole-items wordt automatisch bijgehouden via de programmaserver.
Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren