- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02503098
Optimalisatie van een smartphone-applicatie voor mensen met een eetstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen (ED) zijn veelvoorkomende en ernstige psychische stoornissen. Anorexia Nervosa (AN) heeft een geschatte prevalentie tussen 0,48% en 0,70% onder jonge vrouwen. Boulimia Nervosa (BN) is een ernstig psychisch probleem, met een prevalentie van tussen de 1-2% van de jonge vrouwen, terwijl klinisch significant boulimisch gedrag voorkomt bij nog eens 2-3%. Er zijn aanzienlijke belemmeringen voor de toegang tot evidence-based behandelingen en de huidige modellen van individuele psychotherapie zullen waarschijnlijk nooit voldoen aan de enorme behoefte aan psychologische diensten voor erectiestoornissen. Helaas zijn de herstelpercentages, zelfs met behandeling, bescheiden, waarbij de best presterende behandelingen in slechts ongeveer 50% van de gevallen remissie bereiken, terwijl de terugvalpercentages hoog zijn, vooral als de erectiestoornis chronisch wordt. Het wordt algemeen erkend dat er een grote verschuiving in de interventiepraktijk nodig is en dat smartphone-apps vrijwel zeker een rol zullen spelen vanwege hun bereik en brede functionaliteit.
Als de eerste commercieel verkrijgbare smartphone-app voor ED's, heeft Recovery Record (RR) een groot bereik en gebruikersacceptatie bereikt. De app biedt gebruikers zelfcontrole van maaltijden en ED-symptomen en strategieën om ermee om te gaan in een evidence-based CGT-formaat. Voorlopige pilotgegevens suggereren dat voor een deel van de RR-gebruikers het gebruik van RR gepaard gaat met klinisch significante symptoomvermindering. Een beperking van de huidige app is echter dat het een "one-size-fits-all" product is dat geen rekening houdt met de heterogeniteit van ED-symptomen. Genetische, persoonlijkheids- en neurocognitieve gegevens ondersteunen verschillende clusters van ED-presentaties die ook verschillen naargelang reactie op behandeling, verloop en resultaat. Pilotgegevens bevestigen dat de klinische respons op RR niet homogeen is tussen groepen en dat de mate van cognitieve vervormingen de meest krachtige factor is om de uitkomst te voorspellen. Er is een aanzienlijke kans om de effectiviteit van RR te vergroten bij een reeks ED-symptomen en -gedragingen door adaptieve en op maat gemaakte inhoud te creëren die gericht is op het verhelpen van cognitieve vervormingen.
Tijdens fase 1 van dit onderzoek zal het screeningsalgoritme worden gevalideerd tegen een ongeziene, prospectieve testdataset van ongeveer 2.000 gebruikers. Alle kandidaat-voorspellingsvariabelen worden ingevoerd in een signaaldetectieanalyse om de gevoeligheid en specificiteit van het scherm te bevestigen. Geïnformeerd door de resulterende algoritmen, zal adaptieve inhoud worden ontwikkeld die gericht is op ED-specifieke cognitieve vervormingen. Om de aanvaardbaarheid te evalueren, zal gedurende een maand aangepaste inhoud worden getest met ongeveer 200 personen. Feedback van deelnemers en gebruiksgegevens bepalen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de inhoud. Tegen het einde van de eerste fase zal op maat gemaakte inhoud worden ontwikkeld die aanvaardbaar is voor personen met specifieke symptoompresentaties.
Fase 2 zal zich richten op een evaluatie of een adaptieve app die op maat gemaakte inhoud aanbiedt die eetgerelateerde cognitieve verstoringen op een getrapte manier aanpakt, beter kan presteren dan de huidige standaardapp. De adaptieve inhoud wordt geïntegreerd in een nieuwe, dynamische versie van de app (RR-A) die vervolgens wordt geëvalueerd aan de hand van de huidige app (RR-S). Ongeveer 5.000 geregistreerde gebruikers van RR zullen worden gerandomiseerd om ofwel RR aangevuld met gerichte inhoud (RR-A), ofwel RR in het huidige standaardformaat (RR-S) te ontvangen gedurende een periode van twee maanden. Uitkomstgegevens zullen worden gemeten bij aanvang, één maand, einde van de behandeling en na zes maanden follow-up. Aan het einde van de onderzoeksperiode wordt voorspeld dat het resulterende evidence-based product zal hebben aangetoond dat het in staat is om klinisch significante vermindering van symptomen teweeg te brengen bij meer gebruikers dan de huidige app, en dus het potentieel heeft om een substantiële impact op de volksgezondheid te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Recovery Record Research
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor klinisch significante symptomen van eetstoornis met behulp van zelfrapportagemetingen
- Heeft een Android of iPhone en is bereid telefoon te gebruiken voor het onderzoek
- Kan Engels spreken en lezen
- Woont in de Verenigde Staten van Amerika
- Is minimaal 16 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een visuele, auditieve, stem- of motorische beperking die de voltooiing van studie- en behandelingsprocedures zou verhinderen
- Heeft een psychiatrische aandoening waarvoor deelname aan een klinisch onderzoek naar psychotherapie ongepast of gevaarlijk kan zijn (bijv. psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen, ernstige posttraumatische stressstoornis, enz.).
- Vertoont ernstige suïcidaliteit, inclusief ideevorming, plan en intentie.
- Ontvangt momenteel wekelijkse psychotherapie of is van plan wekelijkse psychotherapie te krijgen voor eetstoornis gedurende de 12 weken van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recovery Record adaptieve smartphone-applicatie (RR-A)
Deelnemers hebben toegang tot alle standaardfuncties van Recovery Record en ontvangen bovendien op maat gemaakte, door algoritmen gegenereerde inhoud gericht op cognitieve vervormingen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Recovery Record standaard smartphone-applicatie (RR-S)
Deelnemers hebben toegang tot alle standaardfuncties van Recovery Record, waaronder maaltijdmonitoring, motivatieverbetering, sociale ondersteuning en strategieën om ermee om te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de eetstoornis
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde ernst van symptomen van eetstoornis.
Om veranderingen in de ernst van de eetstoornis in de loop van de tijd te meten, wordt de Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) gebruikt.
|
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van eetbuien en purgeren
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
|
De frequentie van zelfgerapporteerd wanordelijk gedrag zal worden beoordeeld via zelfgecontroleerd gedrag in de applicatie, naast de vragen over de symptoomfrequentie in de vragenlijst voor de evaluatie van de eetstoornis.
|
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de ernst van de klinische stoornis
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
|
Om veranderingen in eetstoornisgerelateerde klinische stoornissen in de loop van de tijd te meten, zal de zelfgerapporteerde Clinical Impairment Assessment (CIA) worden gebruikt.
|
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8 en 6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid
|
De deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
|
|
Naleving van de interventie van de mobiele applicatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten via een dichotome uitkomst van drop-out (een persoon wordt beschouwd als een systeemdrop-out als hij gedurende een periode van 14 opeenvolgende dagen helemaal niet inlogt op de app).
De naleving wordt beoordeeld aan de hand van gegevens over het gebruik van de applicatie.
|
Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
|
|
Naleving van zelfcontroletaken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
|
De frequentie van zelfcontrole-items wordt automatisch bijgehouden via de programmaserver.
|
Gemeten vanaf het begin van het applicatiegebruik (baseline) tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRR-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .