- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503098
Optimering af en smartphone-applikation til personer med spiseforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) er almindelige og alvorlige psykiske lidelser. Anorexia Nervosa (AN) har en prævalens estimeret til mellem 0,48 % og 0,70 % blandt unge kvinder. Bulimia Nervosa (BN) er et alvorligt mentalt sundhedsproblem med en prævalens på mellem 1-2 % af unge kvinder, mens klinisk signifikant bulimisk adfærd forekommer hos yderligere 2-3 %. Der er betydelige barrierer for adgang til evidensbaserede behandlinger, og nuværende modeller for individuel psykoterapi vil sandsynligvis aldrig opfylde det enorme behov for psykologiske tjenester til ED. Desværre, selv med behandling, er restitutionsraterne beskedne med de bedst ydende behandlinger, der kun opnår remission i omkring 50 % af tilfældene, mens tilbagefaldsraten er høj, især hvis ED bliver kronisk. Det er almindeligt anerkendt, at der er behov for et større skift i interventionspraksis, og at smartphone-apps næsten helt sikkert vil spille en rolle på grund af deres rækkevidde og bredde af funktionalitet.
Som den første kommercielt tilgængelige smartphone-app til ED'er har Recovery Record (RR) etableret bred rækkevidde og brugeracceptabilitet. Appen giver brugerne mulighed for selvovervågning af måltider og ED-symptomer og strategier for mestring af færdigheder i et evidensbaseret CBT-format. Foreløbige pilotdata tyder på, at for en del af RR-brugere er brug af RR forbundet med klinisk signifikant symptomreduktion. En begrænsning ved den nuværende app er dog, at det er et "one-size-fits-all" produkt, der ikke tager højde for heterogeniteten af ED-symptomer. Genetiske, personligheds- og neurokognitive data understøtter forskellige klynger af ED-præsentationer, der også adskiller sig afhængigt af respons på behandling, forløb og resultat. Pilotdata bekræfter, at klinisk respons på RR ikke er homogen på tværs af grupper, og at omfanget af kognitive forvrængninger er den mest potente faktor til at forudsige resultatet. Der er betydelige muligheder for at øge RR's effektivitet på tværs af en række ED symptomer og adfærd ved at skabe adaptivt og skræddersyet indhold fokuseret på afhjælpning af kognitive forvrængninger.
Under fase 1 af denne undersøgelse vil screeningsalgoritmen blive valideret mod et uset, prospektivt testdatasæt på cirka 2.000 brugere. Alle kandidat-prædiktorvariabler vil blive indtastet i en signaldetektionsanalyse for at bekræfte skærmens følsomhed og specificitet. Informeret af de resulterende algoritmer vil der blive udviklet adaptivt indhold, der retter sig mod ED-specifikke kognitive forvrængninger. For at vurdere accepten vil tilpasset indhold blive piloteret med cirka 200 personer i en periode på en måned. Deltagerfeedback og brugsdata vil informere om indholdets accept og gennemførlighed. Ved afslutningen af den første fase vil der blive udviklet skræddersyet indhold, der er acceptabelt for personer med specifikke symptompræsentationer.
Fase 2 vil fokusere på en evaluering af, om en adaptiv app, der tilbyder skræddersyet indhold, der adresserer spiserelaterede kognitive forvrængninger på en trinvis måde, kan overgå den nuværende standard-app. Det adaptive indhold vil blive integreret i en ny, dynamisk version af appen (RR-A), som derefter vil blive evalueret i forhold til den nuværende app (RR-S). Cirka 5.000 registrerede brugere af RR vil blive randomiseret til at modtage enten RR forstærket med målrettet indhold (RR-A) eller RR i dets nuværende standardformat (RR-S) over en periode på to måneder. Resultatdata vil blive målt ved baseline, en måned, afslutning af behandlingen og ved seks måneders opfølgning. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden forudsiges det, at det resulterende evidensbaserede produkt vil have demonstreret evne til at bevirke klinisk signifikant reduktion af symptomer hos flere brugere end den nuværende app, og dermed vil have potentiale til at have en væsentlig indvirkning på folkesundheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Recovery Record Research
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for klinisk signifikante symptomer på spiseforstyrrelse ved hjælp af selvrapporteringsforanstaltninger
- Har en Android eller iPhone og er villig til at bruge telefon til studiet
- Kan tale og læse engelsk
- Bor i USA
- Er mindst 16 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelses- og behandlingsprocedurer
- Har en psykiatrisk tilstand, for hvilken deltagelse i et klinisk forsøg med psykoterapi kan være enten upassende eller farligt (f.eks. psykotiske lidelser, bipolære lidelser, svær posttraumatisk stresslidelse osv.).
- Udviser alvorlig suicidalitet, herunder idéer, plan og hensigt.
- Modtager i øjeblikket ugentlig psykoterapi eller planlægger at modtage ugentlig psykoterapi for spiseforstyrrelser i løbet af undersøgelsens 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recovery Record adaptiv smartphone-applikation (RR-A)
Deltagerne vil have adgang til alle Recovery Record-standardfunktioner og vil desuden modtage skræddersyet, algoritme-genereret indhold rettet mod kognitive forvrængninger.
|
|
|
Aktiv komparator: Recovery Record standard smartphone-applikation (RR-S)
Deltagerne vil have adgang til alle Recovery Record-standardfunktioner, herunder måltidsovervågning, motivationsforbedring, social støtte og strategier for mestring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8 og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret spiseforstyrrelse symptom sværhedsgrad.
For at måle ændringer i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser over tid, vil Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) blive brugt.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overspisning og udrensningsepisode
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8 og 6 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af selvrapporteret forstyrret adfærd vil blive vurderet via adfærd, der er selvovervåget i ansøgningen ud over symptomfrekvensspørgsmål i Eating Disorder Evaluation Questionnaire.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af klinisk svækkelse
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8 og 6 måneders opfølgning
|
For at måle ændringer i spiseforstyrrelsesrelateret klinisk svækkelse over tid, vil den selvrapporterede Clinical Impairment Assessment (CIA) blive brugt.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8 og 6 måneders opfølgning
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den 8-ugers prøveperiode
|
Selvrapporteret tilfredshed
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den 8-ugers prøveperiode
|
|
Overholdelse af mobilapplikationsinterventionen
Tidsramme: Målt fra start af anvendelsesudnyttelse (baseline) til 8 uger
|
Overholdelse vil blive målt via et dikotomt resultat af frafald (en person vil blive betragtet som et system-frafald, hvis de slet ikke kan logge ind på appen i en periode på 14 på hinanden følgende dage).
Overholdelse vil blive vurderet gennem applikationsbrugsdata.
|
Målt fra start af anvendelsesudnyttelse (baseline) til 8 uger
|
|
Overholdelse af egenkontrolopgaver
Tidsramme: Målt fra start af anvendelsesudnyttelse (baseline) til 8 uger
|
Hyppigheden af egenkontrolposter spores automatisk gennem programserveren.
|
Målt fra start af anvendelsesudnyttelse (baseline) til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRR-023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .