- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02503098
Älypuhelinsovelluksen optimointi syömishäiriöistä kärsiville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöt (ED) ovat yleisiä ja vakavia psyykkisiä häiriöitä. Anorexia Nervosaa (AN) esiintyy arviolta 0,48–0,70 % nuorilla naisilla. Bulimia Nervosa (BN) on vakava mielenterveysongelma, jonka esiintyvyys on 1–2 % nuorista naisista, kun taas kliinisesti merkittävää bulimiaa esiintyy vielä 2–3 prosentilla. Näyttöön perustuvien hoitojen saatavuudelle on merkittäviä esteitä, ja nykyiset yksilöllisen psykoterapian mallit eivät todennäköisesti koskaan täytä valtavaa psykologisten palvelujen tarvetta ED:lle. Valitettavasti jopa hoidossa toipumisasteet ovat vaatimattomia, sillä parhaiten suoriutuvilla hoidoilla saavutetaan remissio vain noin 50 %:ssa tapauksista, kun taas uusiutumisaste on korkea, varsinkin jos ED muuttuu krooniseksi. On laajalti tunnustettu, että interventiokäytäntöihin tarvitaan suuri muutos ja että älypuhelinsovelluksilla on lähes varmasti roolinsa niiden ulottuvuuden ja toiminnallisuuden vuoksi.
Ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva älypuhelinsovellus ED-laitteille, Recovery Record (RR) on saavuttanut laajan kattavuuden ja käyttäjien hyväksyttävyyden. Sovellus tarjoaa käyttäjille ateria- ja ED-oireiden itsevalvonta- ja selviytymistaitojen strategioita näyttöön perustuvassa CBT-muodossa. Alustavat pilottitiedot viittaavat siihen, että osalle RR-käyttäjistä RR:n käyttö liittyy kliinisesti merkittävään oireiden vähenemiseen. Nykyisen sovelluksen rajoituksena on kuitenkin se, että se on "yksikokoinen" tuote, joka ei ota huomioon ED-oireiden heterogeenisuutta. Geneettiset, persoonalliset ja neurokognitiiviset tiedot tukevat erilaisia ED-esityksiä, jotka vaihtelevat myös hoitovasteen, kulun ja tuloksen mukaan. Pilottitiedot vahvistavat, että kliininen vaste RR:lle ei ole homogeeninen eri ryhmissä ja että kognitiivisten vääristymien laajuus on tehokkain tekijä ennustamaan lopputulosta. On huomattava mahdollisuus lisätä RR:n tehokkuutta erilaisissa ED-oireissa ja -käyttäytymismuodoissa luomalla mukautuvaa ja räätälöityä sisältöä, joka keskittyy kognitiivisten vääristymien korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana seulontaalgoritmi validoidaan näkymätöntä, noin 2 000 käyttäjän tulevaa testitietoa vastaan. Kaikki ehdokasennustemuuttujat syötetään signaalintunnistusanalyysiin näytön herkkyyden ja spesifisyyden varmistamiseksi. Tuloksena olevien algoritmien pohjalta kehitetään adaptiivista sisältöä, joka kohdistuu ED-spesifisiin kognitiivisiin vääristymiin. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi mukautettua sisältöä pilotoidaan noin 200 henkilön kanssa kuukauden ajan. Osallistujien palaute ja käyttötiedot kertovat sisällön hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Ensimmäisen vaiheen loppuun mennessä kehitetään räätälöity sisältö, joka on hyväksyttävä henkilöille, joilla on tiettyjä oireita.
Vaiheessa 2 keskitytään arvioimaan, voiko mukautuva sovellus, joka tarjoaa räätälöityä sisältöä, joka käsittelee syömiseen liittyviä kognitiivisia vääristymiä vaiheittain, tehokkaampi kuin nykyinen vakiosovellus. Mukautuva sisältö integroidaan sovelluksen uuteen, dynaamiseen versioon (RR-A), joka sitten arvioidaan nykyisen sovelluksen (RR-S) suhteen. Noin 5 000 rekisteröityä RR:n käyttäjää satunnaistetaan vastaanottamaan joko kohdistetulla sisällöllä täydennetty RR (RR-A) tai RR sen nykyisessä vakiomuodossa (RR-S) kahden kuukauden aikana. Tulostiedot mitataan lähtötilanteessa, yhden kuukauden, hoidon lopussa ja kuuden kuukauden seurannassa. Tutkimusjakson lopussa ennustetaan, että tuloksena saatavan näyttöön perustuvan tuotteen on osoitettu pystyvän vähentämään kliinisesti merkittävästi oireita useammilla käyttäjillä kuin nykyinen sovellus, ja siten sillä voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Recovery Record Research
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kriteerit kliinisesti merkittäville syömishäiriön oireille käyttämällä itseraportointimenetelmiä
- Hänellä on Android tai iPhone ja hän on valmis käyttämään puhelinta tutkimuksessa
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Asuu Amerikan yhdysvalloissa
- On vähintään 16-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on näkö-, kuulo-, ääni- tai liikevamma, joka estäisi tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden suorittamisen
- Onko hänellä jokin psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi kliiniseen psykoterapiatutkimukseen osallistuminen voi olla joko sopimatonta tai vaarallista (esim. psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakava posttraumaattinen stressihäiriö jne.).
- Osoittaa vakavaa itsemurhaa, mukaan lukien ajatukset, suunnitelmat ja aikeet.
- Tällä hetkellä saa viikoittain psykoterapiaa tai suunnittelee viikoittaista psykoterapiaa syömishäiriön vuoksi tutkimuksen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Recovery Record mukautuva älypuhelinsovellus (RR-A)
Osallistujat pääsevät käyttämään kaikkia palautustietueen vakiotoimintoja, ja he saavat lisäksi räätälöityä, algoritmien luomaa sisältöä, joka kohdistuu kognitiivisiin vääristymiin.
|
|
|
Active Comparator: Recovery Record -standardi älypuhelinsovellus (RR-S)
Osallistujilla on pääsy kaikkiin Recovery Record -standardin toimintoihin, kuten aterioiden seurantaan, motivaation parantamiseen, sosiaaliseen tukeen ja selviytymistaitojen strategioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittaman syömishäiriön oireiden vakavuus.
Syömishäiriön vaikeusasteen muutosten mittaamiseksi ajan mittaan käytetään syömishäiriön arviointikyselyä (EDE-Q).
|
Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimis- ja puhdistusjaksojen taajuus
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittamaa häiriökäyttäytymistiheyttä arvioidaan syömishäiriön arviointikyselyn oireiden esiintymistiheyttä koskevien kysymysten lisäksi sovelluksessa itseseuraamalla käyttäytymisellä.
|
Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Kliinisen vajaatoiminnan vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Syömishäiriöön liittyvien kliinisten heikentymien muutosten mittaamiseen ajan mittaan käytetään CIA (Clinical Impairment Assessment) -arviointia.
|
Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 8 viikon kokeilun ajan
|
Itseraportoitu tyytyväisyys
|
Osallistujia seurataan 8 viikon kokeilun ajan
|
|
Mobiilisovelluksen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
|
Sitoutumista mitataan keskeyttämisen kaksijakoisella tuloksella (henkilö katsotaan järjestelmästä keskeyttäneeksi, jos hän ei kirjaudu sovellukseen ollenkaan 14 peräkkäisen päivän aikana).
Sitoutuminen arvioidaan sovelluksen käyttötietojen perusteella.
|
Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
|
|
Itsevalvontatehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
|
Itsevalvontamerkintöjen tiheyttä seurataan automaattisesti ohjelmapalvelimen kautta.
|
Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRR-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .