Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovelluksen optimointi syömishäiriöistä kärsiville henkilöille

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Recovery Record Research
Tämä tutkimus täydentää olemassa olevaa mobiilisovellusta syömishäiriöistä kärsiville henkilöille kehittämällä mukautuvaa, räätälöityä sisältöä kognitiivisten vääristymien korjaamiseen. Mukautuva sovellus otetaan käyttöön ja sen tehoa arvioidaan verrattuna standardituotteeseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syömishäiriöt (ED) ovat yleisiä ja vakavia psyykkisiä häiriöitä. Anorexia Nervosaa (AN) esiintyy arviolta 0,48–0,70 % nuorilla naisilla. Bulimia Nervosa (BN) on vakava mielenterveysongelma, jonka esiintyvyys on 1–2 % nuorista naisista, kun taas kliinisesti merkittävää bulimiaa esiintyy vielä 2–3 prosentilla. Näyttöön perustuvien hoitojen saatavuudelle on merkittäviä esteitä, ja nykyiset yksilöllisen psykoterapian mallit eivät todennäköisesti koskaan täytä valtavaa psykologisten palvelujen tarvetta ED:lle. Valitettavasti jopa hoidossa toipumisasteet ovat vaatimattomia, sillä parhaiten suoriutuvilla hoidoilla saavutetaan remissio vain noin 50 %:ssa tapauksista, kun taas uusiutumisaste on korkea, varsinkin jos ED muuttuu krooniseksi. On laajalti tunnustettu, että interventiokäytäntöihin tarvitaan suuri muutos ja että älypuhelinsovelluksilla on lähes varmasti roolinsa niiden ulottuvuuden ja toiminnallisuuden vuoksi.

Ensimmäinen kaupallisesti saatavilla oleva älypuhelinsovellus ED-laitteille, Recovery Record (RR) on saavuttanut laajan kattavuuden ja käyttäjien hyväksyttävyyden. Sovellus tarjoaa käyttäjille ateria- ja ED-oireiden itsevalvonta- ja selviytymistaitojen strategioita näyttöön perustuvassa CBT-muodossa. Alustavat pilottitiedot viittaavat siihen, että osalle RR-käyttäjistä RR:n käyttö liittyy kliinisesti merkittävään oireiden vähenemiseen. Nykyisen sovelluksen rajoituksena on kuitenkin se, että se on "yksikokoinen" tuote, joka ei ota huomioon ED-oireiden heterogeenisuutta. Geneettiset, persoonalliset ja neurokognitiiviset tiedot tukevat erilaisia ​​ED-esityksiä, jotka vaihtelevat myös hoitovasteen, kulun ja tuloksen mukaan. Pilottitiedot vahvistavat, että kliininen vaste RR:lle ei ole homogeeninen eri ryhmissä ja että kognitiivisten vääristymien laajuus on tehokkain tekijä ennustamaan lopputulosta. On huomattava mahdollisuus lisätä RR:n tehokkuutta erilaisissa ED-oireissa ja -käyttäytymismuodoissa luomalla mukautuvaa ja räätälöityä sisältöä, joka keskittyy kognitiivisten vääristymien korjaamiseen.

Tämän tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana seulontaalgoritmi validoidaan näkymätöntä, noin 2 000 käyttäjän tulevaa testitietoa vastaan. Kaikki ehdokasennustemuuttujat syötetään signaalintunnistusanalyysiin näytön herkkyyden ja spesifisyyden varmistamiseksi. Tuloksena olevien algoritmien pohjalta kehitetään adaptiivista sisältöä, joka kohdistuu ED-spesifisiin kognitiivisiin vääristymiin. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi mukautettua sisältöä pilotoidaan noin 200 henkilön kanssa kuukauden ajan. Osallistujien palaute ja käyttötiedot kertovat sisällön hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Ensimmäisen vaiheen loppuun mennessä kehitetään räätälöity sisältö, joka on hyväksyttävä henkilöille, joilla on tiettyjä oireita.

Vaiheessa 2 keskitytään arvioimaan, voiko mukautuva sovellus, joka tarjoaa räätälöityä sisältöä, joka käsittelee syömiseen liittyviä kognitiivisia vääristymiä vaiheittain, tehokkaampi kuin nykyinen vakiosovellus. Mukautuva sisältö integroidaan sovelluksen uuteen, dynaamiseen versioon (RR-A), joka sitten arvioidaan nykyisen sovelluksen (RR-S) suhteen. Noin 5 000 rekisteröityä RR:n käyttäjää satunnaistetaan vastaanottamaan joko kohdistetulla sisällöllä täydennetty RR (RR-A) tai RR sen nykyisessä vakiomuodossa (RR-S) kahden kuukauden aikana. Tulostiedot mitataan lähtötilanteessa, yhden kuukauden, hoidon lopussa ja kuuden kuukauden seurannassa. Tutkimusjakson lopussa ennustetaan, että tuloksena saatavan näyttöön perustuvan tuotteen on osoitettu pystyvän vähentämään kliinisesti merkittävästi oireita useammilla käyttäjillä kuin nykyinen sovellus, ja siten sillä voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit kliinisesti merkittäville syömishäiriön oireille käyttämällä itseraportointimenetelmiä
  • Hänellä on Android tai iPhone ja hän on valmis käyttämään puhelinta tutkimuksessa
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Asuu Amerikan yhdysvalloissa
  • On vähintään 16-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on näkö-, kuulo-, ääni- tai liikevamma, joka estäisi tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden suorittamisen
  • Onko hänellä jokin psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi kliiniseen psykoterapiatutkimukseen osallistuminen voi olla joko sopimatonta tai vaarallista (esim. psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakava posttraumaattinen stressihäiriö jne.).
  • Osoittaa vakavaa itsemurhaa, mukaan lukien ajatukset, suunnitelmat ja aikeet.
  • Tällä hetkellä saa viikoittain psykoterapiaa tai suunnittelee viikoittaista psykoterapiaa syömishäiriön vuoksi tutkimuksen 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Recovery Record mukautuva älypuhelinsovellus (RR-A)
Osallistujat pääsevät käyttämään kaikkia palautustietueen vakiotoimintoja, ja he saavat lisäksi räätälöityä, algoritmien luomaa sisältöä, joka kohdistuu kognitiivisiin vääristymiin.
Active Comparator: Recovery Record -standardi älypuhelinsovellus (RR-S)
Osallistujilla on pääsy kaikkiin Recovery Record -standardin toimintoihin, kuten aterioiden seurantaan, motivaation parantamiseen, sosiaaliseen tukeen ja selviytymistaitojen strategioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriön vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittaman syömishäiriön oireiden vakavuus. Syömishäiriön vaikeusasteen muutosten mittaamiseksi ajan mittaan käytetään syömishäiriön arviointikyselyä (EDE-Q).
Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimis- ja puhdistusjaksojen taajuus
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
Itse ilmoittamaa häiriökäyttäytymistiheyttä arvioidaan syömishäiriön arviointikyselyn oireiden esiintymistiheyttä koskevien kysymysten lisäksi sovelluksessa itseseuraamalla käyttäytymisellä.
Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
Kliinisen vajaatoiminnan vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
Syömishäiriöön liittyvien kliinisten heikentymien muutosten mittaamiseen ajan mittaan käytetään CIA (Clinical Impairment Assessment) -arviointia.
Mitattu hoidon alussa (perustilanne), viikolla 4, viikolla 8 ja 6 kuukauden seurannassa
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 8 viikon kokeilun ajan
Itseraportoitu tyytyväisyys
Osallistujia seurataan 8 viikon kokeilun ajan
Mobiilisovelluksen interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
Sitoutumista mitataan keskeyttämisen kaksijakoisella tuloksella (henkilö katsotaan järjestelmästä keskeyttäneeksi, jos hän ei kirjaudu sovellukseen ollenkaan 14 peräkkäisen päivän aikana). Sitoutuminen arvioidaan sovelluksen käyttötietojen perusteella.
Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
Itsevalvontatehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon
Itsevalvontamerkintöjen tiheyttä seurataan automaattisesti ohjelmapalvelimen kautta.
Mitattu sovelluksen käytön alusta (perustila) 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa