Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация приложения для смартфона для людей с расстройствами пищевого поведения

5 октября 2020 г. обновлено: Recovery Record Research
Это исследование дополнит существующее мобильное приложение для людей с расстройствами пищевого поведения, разработав адаптивный, адаптированный контент, нацеленный на устранение когнитивных искажений. Адаптивное приложение будет развернуто и оценено на эффективность по сравнению со стандартным продуктом в ходе рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройства пищевого поведения (РПП) являются распространенными и серьезными психологическими расстройствами. Распространенность нервной анорексии (НА) среди молодых женщин оценивается в пределах от 0,48% до 0,70%. Нервная булимия (НБ) является серьезной проблемой психического здоровья, с распространенностью 1-2% молодых женщин, в то время как клинически значимое булимическое поведение встречается еще у 2-3%. Существуют значительные препятствия для доступа к научно обоснованным методам лечения, и современные модели индивидуальной психотерапии, вероятно, никогда не удовлетворят огромную потребность в психологических услугах при ЭД. К сожалению, даже при лечении показатели выздоровления скромны: наиболее эффективные методы лечения достигают ремиссии только примерно в 50% случаев, в то время как частота рецидивов высока, особенно если ЭД становится хронической. Широко признано, что необходим серьезный сдвиг в практике вмешательства, и что приложения для смартфонов почти наверняка сыграют свою роль из-за их охвата и широты функциональности.

Recovery Record (RR) — первое коммерчески доступное приложение для смартфонов для неотложной помощи, получившее широкое распространение и приемлемое для пользователей. Приложение предоставляет пользователям стратегии самоконтроля приема пищи и симптомов ЭД, а также стратегии преодоления трудностей в научно-обоснованном формате когнитивно-поведенческой терапии. Предварительные пилотные данные показывают, что у части пользователей RR использование RR связано с клинически значимым уменьшением симптомов. Однако ограничение текущего приложения заключается в том, что это универсальный продукт, который не учитывает неоднородность симптомов ЭД. Генетические, личностные и нейрокогнитивные данные подтверждают отдельные кластеры проявлений ЭД, которые также различаются в зависимости от реакции на лечение, течения и исхода. Пилотные данные подтверждают, что клинический ответ на RR не является однородным в разных группах и что степень когнитивных искажений является наиболее важным фактором для прогнозирования исхода. Существует значительная возможность повысить эффективность RR в отношении ряда симптомов и поведения ЭД за счет создания адаптивного и адаптированного контента, ориентированного на устранение когнитивных искажений.

На первом этапе этого исследования алгоритм скрининга будет проверен на невидимом проспективном тестовом наборе данных примерно 2000 пользователей. Все переменные-кандидаты-предикторы будут введены в анализ обнаружения сигналов для подтверждения чувствительности и специфичности экрана. На основе полученных алгоритмов будет разработан адаптивный контент, нацеленный на когнитивные искажения, характерные для ЭД. Для оценки приемлемости адаптированный контент будет тестироваться примерно на 200 человек в течение одного месяца. Отзывы участников и данные об использовании будут информировать о приемлемости и осуществимости контента. К концу первого этапа будет разработано адаптированное содержание, приемлемое для лиц с конкретными проявлениями симптомов.

Фаза 2 будет сосредоточена на оценке того, может ли адаптивное приложение, предлагающее адаптированный контент, поэтапно устраняющий когнитивные искажения, связанные с приемом пищи, превзойти текущее стандартное приложение. Адаптивный контент будет интегрирован в новую динамическую версию приложения (RR-A), которая затем будет сравниваться с текущим приложением (RR-S). Приблизительно 5000 зарегистрированных пользователей RR будут рандомизированы для получения либо RR, дополненного целевым контентом (RR-A), либо RR в его текущем стандартном формате (RR-S) в течение двухмесячного периода. Данные об исходах будут измеряться на исходном уровне, через один месяц, в конце лечения и через шесть месяцев наблюдения. Прогнозируется, что в конце периода исследования полученный продукт, основанный на фактических данных, продемонстрирует способность вызывать клинически значимое уменьшение симптомов у большего числа пользователей, чем текущее приложение, и, таким образом, сможет оказать существенное влияние на общественное здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям клинически значимых симптомов расстройства пищевого поведения с использованием показателей самоотчета
  • Имеет Android или iPhone и готов использовать телефон для учебы
  • Умеет говорить и читать по-английски
  • Живет в Соединенных Штатах Америки
  • Возраст не менее 16 лет

Критерий исключения:

  • Имеет нарушения зрения, слуха, голоса или моторики, которые мешают завершению процедур исследования и лечения
  • Имеет какое-либо психическое заболевание, при котором участие в клиническом испытании психотерапии может быть либо неуместным, либо опасным (например, психотические расстройства, биполярные расстройства, тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.).
  • Проявляет серьезные суицидальные наклонности, включая идеи, планы и намерения.
  • В настоящее время получает еженедельную психотерапию или планирует еженедельную психотерапию по поводу расстройства пищевого поведения в течение 12 недель исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивное приложение для смартфонов Recovery Record (RR-A)
Участники получат доступ ко всем стандартным функциям Recovery Record и дополнительно получат специально созданный с помощью алгоритмов контент, нацеленный на когнитивные искажения.
Активный компаратор: Стандартное приложение для смартфона Recovery Record (RR-S)
Участники будут иметь доступ ко всем стандартным функциям Recovery Record, включая мониторинг приема пищи, повышение мотивации, социальную поддержку и стратегии преодоления трудностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Самооценка тяжести симптомов расстройства пищевого поведения. Для измерения изменений тяжести расстройства пищевого поведения с течением времени будет использоваться опросник для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе и последующем наблюдении через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов переедания и очищения
Временное ограничение: Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Частота расстройств пищевого поведения, о которой сообщают сами пациенты, будет оцениваться посредством самоконтроля поведения в приложении в дополнение к вопросам о частоте симптомов в Опроснике для оценки расстройств пищевого поведения.
Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Изменения тяжести клинических нарушений
Временное ограничение: Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Для измерения изменений клинических нарушений, связанных с расстройством пищевого поведения, с течением времени будет использоваться самооценка клинических нарушений (CIA).
Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе и последующем наблюдении через 6 месяцев.
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8-недельного испытания.
Самооценка удовлетворенности
За участниками будут следить в течение 8-недельного испытания.
Приверженность вмешательству мобильного приложения
Временное ограничение: Измеряется с начала использования приложения (базовый уровень) до 8 недель.
Приверженность будет измеряться дихотомическим результатом выбывания (человек будет считаться выбывшим из системы, если он вообще не сможет войти в приложение в течение 14 дней подряд). Приверженность будет оцениваться по данным об использовании приложения.
Измеряется с начала использования приложения (базовый уровень) до 8 недель.
Приверженность задачам самоконтроля
Временное ограничение: Измеряется с начала использования приложения (базовый уровень) до 8 недель.
Частота записей самоконтроля будет отслеживаться автоматически через сервер программы.
Измеряется с начала использования приложения (базовый уровень) до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться