- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02503098
Optimiser une application smartphone pour les personnes souffrant de troubles alimentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les troubles alimentaires (DE) sont des troubles psychologiques fréquents et graves. L'anorexie mentale (AN) a une prévalence estimée entre 0,48 % et 0,70 % chez les jeunes femmes. La boulimie nerveuse (BN) est un problème de santé mentale grave, avec une prévalence comprise entre 1 et 2 % des jeunes femmes, tandis que des comportements boulimiques cliniquement significatifs surviennent chez 2 à 3 % supplémentaires. Il existe des obstacles importants à l'accès aux traitements fondés sur des données probantes et les modèles actuels de psychothérapie individuelle ne répondront probablement jamais à l'énorme besoin de services psychologiques pour l'ED. Malheureusement, même avec un traitement, les taux de récupération sont modestes, les traitements les plus performants n'obtenant une rémission que dans environ 50 % des cas, tandis que les taux de rechute sont élevés, surtout si la DE devient chronique. Il est largement reconnu qu'un changement majeur dans les pratiques d'intervention est nécessaire et que les applications pour smartphone joueront presque certainement un rôle en raison de leur portée et de l'étendue de leurs fonctionnalités.
En tant que première application pour smartphone disponible dans le commerce pour les services d'urgence, Recovery Record (RR) a établi une large portée et une acceptabilité par les utilisateurs. L'application fournit aux utilisateurs des stratégies d'auto-surveillance et d'adaptation des repas et des symptômes ED dans un format CBT fondé sur des preuves. Les données pilotes préliminaires suggèrent que pour une proportion d'utilisateurs de RR, l'utilisation de RR est associée à une réduction cliniquement significative des symptômes. Cependant, une limitation de l'application actuelle est qu'il s'agit d'un produit "taille unique" qui ne tient pas compte de l'hétérogénéité des symptômes de la dysfonction érectile. Les données génétiques, de personnalité et neurocognitives prennent en charge des groupes distincts de présentations ED qui diffèrent également en fonction de la réponse au traitement, de l'évolution et des résultats. Les données pilotes confirment que la réponse clinique à la RR n'est pas homogène d'un groupe à l'autre et que l'étendue des distorsions cognitives est le facteur le plus puissant pour prédire le résultat. Il existe une opportunité considérable d'augmenter l'efficacité de la RR sur une gamme de symptômes et de comportements liés à la dysfonction érectile en créant un contenu adaptatif et personnalisé axé sur la correction des distorsions cognitives.
Au cours de la phase 1 de cette étude, l'algorithme de dépistage sera validé par rapport à un ensemble de données de test prospectif invisible d'environ 2 000 utilisateurs. Toutes les variables prédictives candidates seront entrées dans une analyse de détection de signal pour confirmer la sensibilité et la spécificité du dépistage. Informé par les algorithmes résultants, un contenu adaptatif sera développé qui cible les distorsions cognitives spécifiques à l'ED. Pour évaluer l'acceptabilité, un contenu adapté sera mis à l'essai auprès d'environ 200 personnes pendant une période d'un mois. Les commentaires des participants et les données d'utilisation éclaireront l'acceptabilité et la faisabilité du contenu. À la fin de la première phase, un contenu personnalisé acceptable pour les personnes présentant des symptômes spécifiques sera développé.
La phase 2 se concentrera sur une évaluation visant à déterminer si une application adaptative offrant un contenu personnalisé traitant des distorsions cognitives liées à l'alimentation de manière progressive peut surpasser l'application standard actuelle. Le contenu adaptatif sera intégré dans une nouvelle version dynamique de l'application (RR-A) qui sera ensuite évaluée par rapport à l'application actuelle (RR-S). Environ 5 000 utilisateurs enregistrés de RR seront randomisés pour recevoir soit RR augmenté d'un contenu ciblé (RR-A), soit RR dans son format standard actuel (RR-S) sur une période de deux mois. Les données sur les résultats seront mesurées au départ, à un mois, à la fin du traitement et à six mois de suivi. À la fin de la période d'étude, il est prévu que le produit fondé sur des preuves qui en résultera aura démontré sa capacité à entraîner une réduction cliniquement significative des symptômes chez plus d'utilisateurs que l'application actuelle, et aura donc le potentiel d'avoir un impact substantiel sur la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Recovery Record Research
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères des symptômes cliniquement significatifs du trouble de l'alimentation en utilisant des mesures d'auto-évaluation
- A un Android ou un iPhone et est prêt à utiliser le téléphone pour l'étude
- Est capable de parler et de lire l'anglais
- Vit aux États-Unis d'Amérique
- A au moins 16 ans
Critère d'exclusion:
- A une déficience visuelle, auditive, vocale ou motrice qui empêcherait l'achèvement des procédures d'étude et de traitement
- A une condition psychiatrique pour laquelle la participation à un essai clinique de psychothérapie peut être inappropriée ou dangereuse (par exemple, troubles psychotiques, troubles bipolaires, trouble de stress post-traumatique sévère, etc.).
- Présente de graves tendances suicidaires, y compris des idées, des plans et des intentions.
- Reçoit actuellement une psychothérapie hebdomadaire ou prévoit de recevoir une psychothérapie hebdomadaire pour un trouble de l'alimentation pendant les 12 semaines de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application smartphone adaptative Recovery Record (RR-A)
Les participants auront accès à toutes les fonctions standard de Recovery Record et recevront en outre un contenu personnalisé généré par un algorithme ciblant les distorsions cognitives.
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Comparateur actif: Application standard pour smartphone Recovery Record (RR-S)
Les participants auront accès à toutes les fonctions standard de Recovery Record, y compris la surveillance des repas, l'amélioration de la motivation, le soutien social et les stratégies d'adaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la gravité des troubles de l'alimentation
Délai: Mesuré au début du traitement (baseline), semaine 4, semaine 8 et suivi de 6 mois
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Gravité autodéclarée des symptômes du trouble de l'alimentation.
Pour mesurer les changements dans la gravité des troubles de l'alimentation au fil du temps, le questionnaire d'évaluation des troubles de l'alimentation (EDE-Q) sera utilisé.
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Mesuré au début du traitement (baseline), semaine 4, semaine 8 et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes de boulimie et de purge
Délai: Mesuré au début du traitement (baseline), semaine 4, semaine 8 et suivi de 6 mois
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La fréquence des comportements désordonnés autodéclarés sera évaluée via des comportements auto-surveillés dans l'application en plus des questions sur la fréquence des symptômes dans le questionnaire d'évaluation des troubles de l'alimentation.
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Mesuré au début du traitement (baseline), semaine 4, semaine 8 et suivi de 6 mois
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Changements dans la gravité de la déficience clinique
Délai: Mesuré au début du traitement (baseline), semaine 4, semaine 8 et suivi de 6 mois
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Pour mesurer les changements dans la déficience clinique liée aux troubles de l'alimentation au fil du temps, l'évaluation de la déficience clinique (CIA) autodéclarée sera utilisée.
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Mesuré au début du traitement (baseline), semaine 4, semaine 8 et suivi de 6 mois
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Satisfaction des participants
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'essai de 8 semaines
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Satisfaction autodéclarée
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'essai de 8 semaines
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Adhésion à l'intervention de l'application mobile
Délai: Mesuré depuis le début de l'utilisation de l'application (référence) jusqu'à 8 semaines
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L'adhésion sera mesurée via le résultat dichotomique de l'abandon (un individu sera considéré comme un abandon du système s'il ne parvient pas du tout à se connecter à l'application pendant une période de 14 jours consécutifs).
L'adhésion sera évaluée à l'aide des données d'utilisation de l'application.
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Mesuré depuis le début de l'utilisation de l'application (référence) jusqu'à 8 semaines
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Respect des tâches d'autosurveillance
Délai: Mesuré depuis le début de l'utilisation de l'application (référence) jusqu'à 8 semaines
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La fréquence des entrées d'auto-surveillance sera suivie automatiquement via le serveur du programme.
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Mesuré depuis le début de l'utilisation de l'application (référence) jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRR-023
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