- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503098
Ottimizzazione di un'applicazione per smartphone per individui con disturbi alimentari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari (DE) sono disturbi psicologici comuni e gravi. L'anoressia nervosa (AN) ha una prevalenza stimata tra lo 0,48% e lo 0,70% tra le giovani donne. La bulimia nervosa (BN) è un grave problema di salute mentale, con una prevalenza compresa tra l'1 e il 2% delle giovani donne, mentre comportamenti bulimici clinicamente significativi si verificano in un ulteriore 2-3%. Esistono barriere significative all'accesso a trattamenti basati sull'evidenza e gli attuali modelli di psicoterapia individuale probabilmente non soddisferanno mai l'enorme bisogno di servizi psicologici per la DE. Sfortunatamente, anche con il trattamento, i tassi di guarigione sono modesti con i trattamenti più performanti che ottengono la remissione solo nel 50% circa dei casi, mentre i tassi di recidiva sono alti, soprattutto se l'ED diventa cronico. È ampiamente riconosciuto che è necessario un importante cambiamento nella pratica di intervento e che le app per smartphone svolgeranno quasi certamente un ruolo a causa della loro portata e ampiezza di funzionalità.
Come prima app per smartphone disponibile in commercio per ED, Recovery Record (RR) ha stabilito un'ampia portata e accettabilità da parte dell'utente. L'app fornisce agli utenti l'automonitoraggio dei pasti e dei sintomi della disfunzione erettile e strategie di capacità di coping in un formato CBT basato sull'evidenza. I dati pilota preliminari suggeriscono che per una parte degli utilizzatori di RR, l'uso di RR è associato a una riduzione dei sintomi clinicamente significativa. Tuttavia, una limitazione dell'attuale app è che si tratta di un prodotto "taglia unica" che non tiene conto dell'eterogeneità dei sintomi della disfunzione erettile. I dati genetici, di personalità e neurocognitivi supportano gruppi distinti di presentazioni di DE che differiscono anche in base alla risposta al trattamento, al decorso e all'esito. I dati pilota confermano che la risposta clinica alla RR non è omogenea tra i gruppi e che l'entità delle distorsioni cognitive è il fattore più potente per prevedere l'esito. C'è una notevole opportunità di aumentare l'efficacia di RR attraverso una serie di sintomi e comportamenti ED creando contenuti adattivi e su misura incentrati sulla correzione delle distorsioni cognitive.
Durante la Fase 1 di questo studio, l'algoritmo di screening sarà convalidato rispetto a un set di dati di test prospettici invisibili di circa 2.000 utenti. Tutte le variabili predittive candidate verranno inserite in un'analisi di rilevamento del segnale per confermare la sensibilità e la specificità dello schermo. Informato dagli algoritmi risultanti, verrà sviluppato un contenuto adattivo che prende di mira le distorsioni cognitive specifiche dell'ED. Per valutare l'accettabilità, i contenuti adattati saranno pilotati con circa 200 persone per un periodo di un mese. Il feedback dei partecipanti e i dati sull'utilizzo informeranno l'accettabilità e la fattibilità del contenuto. Entro la fine della prima fase verranno sviluppati contenuti su misura accettabili per le persone con presentazioni di sintomi specifici.
La fase 2 si concentrerà su una valutazione del fatto che un'app adattiva che offre contenuti su misura che affrontino le distorsioni cognitive legate all'alimentazione in modo graduale possa superare le prestazioni dell'attuale app standard. Il contenuto adattivo sarà integrato in una nuova versione dinamica dell'app (RR-A) che verrà quindi valutata rispetto all'app corrente (RR-S). Circa 5.000 utenti registrati di RR saranno randomizzati per ricevere RR arricchito con contenuti mirati (RR-A) o RR nel suo attuale formato standard (RR-S) per un periodo di due mesi. I dati sugli esiti saranno misurati al basale, a un mese, alla fine del trattamento e al follow-up a sei mesi. Alla fine del periodo di studio si prevede che il risultante prodotto basato sull'evidenza avrà dimostrato la capacità di determinare una riduzione clinicamente significativa dei sintomi in più utenti rispetto all'app attuale, e quindi avrà il potenziale per avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Recovery Record Research
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per i sintomi clinicamente significativi del disturbo alimentare utilizzando misure di autovalutazione
- Ha un Android o un iPhone ed è disposto a utilizzare il telefono per lo studio
- È in grado di parlare e leggere l'inglese
- Vive negli Stati Uniti d'America
- Ha almeno 16 anni
Criteri di esclusione:
- Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio e di trattamento
- Ha qualsiasi condizione psichiatrica per la quale la partecipazione a una sperimentazione clinica di psicoterapia può essere inappropriata o pericolosa (ad esempio, disturbi psicotici, disturbi bipolari, grave disturbo da stress post traumatico, ecc.).
- Mostra una grave tendenza suicidaria, compresa l'ideazione, il piano e l'intento.
- Attualmente in psicoterapia settimanale o in programma di ricevere psicoterapia settimanale per disturbi alimentari durante le 12 settimane dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione smartphone adattativa Recovery Record (RR-A)
I partecipanti avranno accesso a tutte le funzioni standard di Recovery Record e riceveranno inoltre contenuti personalizzati generati da algoritmi mirati alle distorsioni cognitive.
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Comparatore attivo: Applicazione per smartphone standard Recovery Record (RR-S)
I partecipanti avranno accesso a tutte le funzioni standard di Recovery Record, tra cui il monitoraggio dei pasti, il miglioramento della motivazione, il supporto sociale e le strategie di capacità di coping.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento (basale), alla settimana 4, alla settimana 8 e al follow-up a 6 mesi
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Gravità dei sintomi del disturbo alimentare auto-riportato.
Per misurare i cambiamenti nella gravità del disturbo alimentare nel tempo, verrà utilizzato il questionario di valutazione del disturbo alimentare (EDE-Q).
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Misurato all'inizio del trattamento (basale), alla settimana 4, alla settimana 8 e al follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli episodi di abbuffate e di eliminazione
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento (basale), alla settimana 4, alla settimana 8 e al follow-up a 6 mesi
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La frequenza del comportamento disordinato auto-riportato sarà valutata tramite comportamenti auto-monitorati nell'applicazione oltre alle domande sulla frequenza dei sintomi nel questionario di valutazione dei disturbi alimentari.
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Misurato all'inizio del trattamento (basale), alla settimana 4, alla settimana 8 e al follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella gravità della compromissione clinica
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del trattamento (basale), alla settimana 4, alla settimana 8 e al follow-up a 6 mesi
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Per misurare i cambiamenti nel deterioramento clinico correlato ai disturbi alimentari nel tempo, verrà utilizzato il Clinical Impairment Assessment (CIA) auto-riferito.
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Misurato all'inizio del trattamento (basale), alla settimana 4, alla settimana 8 e al follow-up a 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della prova di 8 settimane
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Soddisfazione autodichiarata
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della prova di 8 settimane
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Adesione all'intervento dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'utilizzo dell'applicazione (baseline) a 8 settimane
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L'aderenza sarà misurata tramite il risultato dicotomico dell'abbandono (un individuo sarà considerato un abbandono del sistema se non riesce ad accedere all'app per un periodo di 14 giorni consecutivi).
L'aderenza sarà valutata attraverso i dati sull'utilizzo dell'applicazione.
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Misurato dall'inizio dell'utilizzo dell'applicazione (baseline) a 8 settimane
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Adesione ai compiti di auto-monitoraggio
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dell'utilizzo dell'applicazione (baseline) a 8 settimane
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La frequenza delle voci di automonitoraggio verrà monitorata automaticamente attraverso il server del programma.
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Misurato dall'inizio dell'utilizzo dell'applicazione (baseline) a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRR-023
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