- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02503098
Otimizando um aplicativo de smartphone para indivíduos com transtornos alimentares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os Transtornos Alimentares (TA) são distúrbios psicológicos comuns e graves. A Anorexia Nervosa (AN) tem prevalência estimada entre 0,48% e 0,70% entre jovens do sexo feminino. A Bulimia Nervosa (BN) é um grave problema de saúde mental, com prevalência entre 1-2% das mulheres jovens, enquanto comportamentos bulímicos clinicamente significativos ocorrem em 2-3% adicionais. Existem barreiras significativas para o acesso a tratamentos baseados em evidências e os modelos atuais de psicoterapia individual provavelmente nunca atenderão à enorme necessidade de serviços psicológicos para DE. Infelizmente, mesmo com o tratamento, as taxas de recuperação são modestas, com os tratamentos de melhor desempenho alcançando remissão em apenas cerca de 50% dos casos, enquanto as taxas de recaída são altas, especialmente se a DE se tornar crônica. É amplamente reconhecido que é necessária uma grande mudança na prática de intervenção e que os aplicativos de smartphone quase certamente desempenharão um papel devido ao seu alcance e amplitude de funcionalidade.
Como o primeiro aplicativo de smartphone disponível comercialmente para DEs, o Recovery Record (RR) estabeleceu amplo alcance e aceitabilidade do usuário. O aplicativo fornece aos usuários automonitoramento de refeições e sintomas de disfunção erétil e estratégias de habilidades de enfrentamento em um formato CBT baseado em evidências. Dados piloto preliminares sugerem que, para uma proporção de usuários de RR, o uso de RR está associado à redução clinicamente significativa dos sintomas. No entanto, uma limitação do aplicativo atual é que ele é um produto "tamanho único" que não leva em conta a heterogeneidade dos sintomas de disfunção erétil. Dados genéticos, de personalidade e neurocognitivos suportam grupos distintos de apresentações de DE que também diferem de acordo com a resposta ao tratamento, curso e resultado. Os dados piloto confirmam que a resposta clínica ao RR não é homogênea entre os grupos e que a extensão das distorções cognitivas é o fator mais potente para prever o resultado. Há uma oportunidade considerável de aumentar a eficácia do RR em uma variedade de sintomas e comportamentos de disfunção erétil, criando conteúdo adaptativo e personalizado com foco na remediação de distorções cognitivas.
Durante a Fase 1 deste estudo, o algoritmo de triagem será validado em um conjunto de dados de teste prospectivo não visto de aproximadamente 2.000 usuários. Todas as variáveis preditoras candidatas serão inseridas em uma Análise de Detecção de Sinal para confirmar a sensibilidade e especificidade da tela. Informado pelos algoritmos resultantes, o conteúdo adaptativo será desenvolvido visando as distorções cognitivas específicas do DE. Para avaliar a aceitabilidade, o conteúdo adaptado será testado com aproximadamente 200 indivíduos por um período de um mês. O feedback dos participantes e os dados de utilização informarão a aceitabilidade e a viabilidade do conteúdo. No final da primeira fase, será desenvolvido um conteúdo personalizado que seja aceitável para indivíduos com apresentações de sintomas específicos.
A Fase 2 se concentrará na avaliação de se um aplicativo adaptativo que oferece conteúdo personalizado, abordando as distorções cognitivas relacionadas à alimentação de maneira escalonada, pode superar o aplicativo padrão atual. O conteúdo adaptativo será integrado a uma nova versão dinâmica do aplicativo (RR-A) que será avaliada em relação ao aplicativo atual (RR-S). Aproximadamente 5.000 usuários registrados do RR serão randomizados para receber RR aumentado com conteúdo direcionado (RR-A) ou RR em seu formato padrão atual (RR-S) durante um período de dois meses. Os dados do resultado serão medidos na linha de base, um mês, no final do tratamento e no acompanhamento de seis meses. No final do período de estudo, prevê-se que o produto baseado em evidências resultante tenha demonstrado capacidade de provocar uma redução clinicamente significativa dos sintomas em mais usuários do que o aplicativo atual e, portanto, terá potencial para causar um impacto substancial na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recovery Record Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para sintomas clinicamente significativos de transtorno alimentar usando medidas de autorrelato
- Tem um Android ou iPhone e está disposto a usar o telefone para o estudo
- É capaz de falar e ler inglês
- Mora dentro dos Estados Unidos da América
- Tem pelo menos 16 anos de idade
Critério de exclusão:
- Tem deficiência visual, auditiva, de voz ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos de estudo e tratamento
- Tem qualquer condição psiquiátrica para a qual a participação em um ensaio clínico de psicoterapia pode ser inapropriada ou perigosa (por exemplo, transtornos psicóticos, transtornos bipolares, transtorno de estresse pós-traumático grave, etc.).
- Exibe tendências suicidas graves, incluindo ideação, plano e intenção.
- Atualmente recebendo psicoterapia semanal ou planejando receber psicoterapia semanal para transtorno alimentar durante as 12 semanas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo de smartphone adaptável Recovery Record (RR-A)
Os participantes terão acesso a todas as funções padrão do Recovery Record e, adicionalmente, receberão conteúdo personalizado gerado por algoritmo visando distorções cognitivas.
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Comparador Ativo: Aplicativo de smartphone padrão Recovery Record (RR-S)
Os participantes terão acesso a todas as funções padrão do Recovery Record, incluindo monitoramento de refeições, aprimoramento motivacional, suporte social e estratégias de habilidades de enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Gravidade do Transtorno Alimentar
Prazo: Medido no início do tratamento (linha de base), semana 4, semana 8 e 6 meses de acompanhamento
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Gravidade autorrelatada dos sintomas do transtorno alimentar.
Para medir as mudanças na gravidade do transtorno alimentar ao longo do tempo, o Questionário de Avaliação de Transtornos Alimentares (EDE-Q) será usado.
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Medido no início do tratamento (linha de base), semana 4, semana 8 e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de compulsão alimentar e purgação
Prazo: Medido no início do tratamento (linha de base), semana 4, semana 8 e 6 meses de acompanhamento
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A frequência de comportamento desordenado autorreferida será avaliada por meio de comportamentos automonitorados no aplicativo, além de questões de frequência de sintomas no Questionário de Avaliação de Transtornos Alimentares.
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Medido no início do tratamento (linha de base), semana 4, semana 8 e 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na Gravidade do Comprometimento Clínico
Prazo: Medido no início do tratamento (linha de base), semana 4, semana 8 e 6 meses de acompanhamento
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Para medir as mudanças no comprometimento clínico relacionado ao transtorno alimentar ao longo do tempo, será usada a Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA) auto-relatada.
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Medido no início do tratamento (linha de base), semana 4, semana 8 e 6 meses de acompanhamento
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Satisfação do Participante
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o teste de 8 semanas
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Satisfação autorreferida
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Os participantes serão acompanhados durante o teste de 8 semanas
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Adesão à intervenção do aplicativo móvel
Prazo: Medido desde o início da utilização do aplicativo (linha de base) até 8 semanas
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A adesão será medida por meio do resultado dicotômico de desistência (um indivíduo será considerado desistente do sistema se não conseguir fazer login no aplicativo por um período de 14 dias consecutivos).
A adesão será avaliada por meio dos dados de uso do aplicativo.
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Medido desde o início da utilização do aplicativo (linha de base) até 8 semanas
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Adesão às tarefas de automonitoramento
Prazo: Medido desde o início da utilização do aplicativo (linha de base) até 8 semanas
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A frequência das entradas de automonitoramento será rastreada automaticamente por meio do servidor do programa.
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Medido desde o início da utilização do aplicativo (linha de base) até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRR-023
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