- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02503098
Optimización de una aplicación de teléfono inteligente para personas con trastornos alimentarios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios (DE) son trastornos psicológicos comunes y graves. La anorexia nerviosa (AN) tiene una prevalencia estimada entre 0,48% y 0,70% entre mujeres jóvenes. La bulimia nerviosa (BN) es un grave problema de salud mental, con una prevalencia de entre el 1-2 % de las mujeres jóvenes, mientras que las conductas bulímicas clínicamente significativas se presentan en un 2-3 % adicional. Existen barreras significativas para el acceso a los tratamientos basados en la evidencia y es probable que los modelos actuales de psicoterapia individual nunca satisfagan la enorme necesidad de servicios psicológicos para la disfunción eréctil. Desafortunadamente, incluso con tratamiento, las tasas de recuperación son modestas y los mejores tratamientos logran la remisión en solo alrededor del 50 % de los casos, mientras que las tasas de recaída son altas, especialmente si la disfunción eréctil se vuelve crónica. Se reconoce ampliamente que se necesita un cambio importante en la práctica de la intervención y que las aplicaciones para teléfonos inteligentes casi con toda certeza jugarán un papel debido a su alcance y amplitud de funcionalidad.
Como la primera aplicación para teléfonos inteligentes comercialmente disponible para ED, Recovery Record (RR) ha establecido un amplio alcance y aceptación por parte del usuario. La aplicación proporciona a los usuarios autocontrol de los síntomas de la disfunción eréctil y estrategias de habilidades de afrontamiento en un formato de TCC basado en la evidencia. Los datos piloto preliminares sugieren que para una proporción de usuarios de RR, el uso de RR se asocia con una reducción clínicamente significativa de los síntomas. Sin embargo, una limitación de la aplicación actual es que es un producto de "talla única" que no tiene en cuenta la heterogeneidad de los síntomas de la disfunción eréctil. Los datos genéticos, de personalidad y neurocognitivos respaldan distintos grupos de presentaciones de ED que también difieren según la respuesta al tratamiento, el curso y el resultado. Los datos piloto confirman que la respuesta clínica a la RR no es homogénea entre los grupos y que la extensión de las distorsiones cognitivas es el factor más potente para predecir el resultado. Existe una oportunidad considerable para aumentar la efectividad de RR en una variedad de síntomas y comportamientos de ED mediante la creación de contenido adaptativo y personalizado centrado en la remediación de las distorsiones cognitivas.
Durante la Fase 1 de este estudio, el algoritmo de detección se validará con un conjunto de datos de prueba prospectivo e invisible de aproximadamente 2000 usuarios. Todas las variables predictoras candidatas se ingresarán en un análisis de detección de señal para confirmar la sensibilidad y especificidad de la pantalla. Informado por los algoritmos resultantes, se desarrollará contenido adaptativo que apunte a las distorsiones cognitivas específicas de ED. Para evaluar la aceptabilidad, se probará el contenido adaptado con aproximadamente 200 personas durante un período de un mes. Los comentarios de los participantes y los datos de utilización informarán la aceptabilidad y viabilidad del contenido. Al final de la primera fase, se desarrollará un contenido personalizado que sea aceptable para las personas con síntomas específicos.
La Fase 2 se centrará en una evaluación de si una aplicación adaptable que ofrece contenido personalizado que aborda las distorsiones cognitivas relacionadas con la alimentación de forma escalonada puede superar a la aplicación estándar actual. El contenido adaptable se integrará en una nueva versión dinámica de la aplicación (RR-A) que luego se evaluará con respecto a la aplicación actual (RR-S). Aproximadamente 5000 usuarios registrados de RR serán asignados aleatoriamente para recibir RR aumentado con contenido específico (RR-A) o RR en su formato estándar actual (RR-S) durante un período de dos meses. Los datos de resultado se medirán al inicio, al mes, al final del tratamiento ya los seis meses de seguimiento. Al final del período de estudio, se prevé que el producto basado en la evidencia resultante habrá demostrado la capacidad de lograr una reducción clínicamente significativa de los síntomas en más usuarios que la aplicación actual y, por lo tanto, tendrá el potencial de tener un impacto sustancial en la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recovery Record Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para los síntomas clínicamente significativos del trastorno alimentario utilizando medidas de autoinforme
- Tiene un Android o iPhone y está dispuesto a usar el teléfono para el estudio.
- Es capaz de hablar y leer inglés.
- Vive dentro de los Estados Unidos de América
- tiene al menos 16 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos de estudio y tratamiento
- Tiene alguna afección psiquiátrica por la cual la participación en un ensayo clínico de psicoterapia puede ser inapropiada o peligrosa (p. ej., trastornos psicóticos, trastornos bipolares, trastorno de estrés postraumático grave, etc.).
- Exhibe tendencias suicidas graves, incluida la ideación, el plan y la intención.
- Actualmente recibe psicoterapia semanal o planea recibir psicoterapia semanal por trastorno alimentario durante las 12 semanas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de teléfono inteligente adaptable Recovery Record (RR-A)
Los participantes tendrán acceso a todas las funciones estándar de Recovery Record y, además, recibirán contenido personalizado generado por algoritmos dirigido a las distorsiones cognitivas.
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Comparador activo: Aplicación de teléfono inteligente estándar Recovery Record (RR-S)
Los participantes tendrán acceso a todas las funciones estándar de Recovery Record, incluido el control de las comidas, la mejora de la motivación, el apoyo social y las estrategias de habilidades de afrontamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
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Gravedad de los síntomas del trastorno alimentario autoinformada.
Para medir los cambios en la gravedad de los trastornos alimentarios a lo largo del tiempo, se utilizará el Cuestionario de evaluación de trastornos alimentarios (EDE-Q).
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Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de episodios de atracones y purgas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
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La frecuencia del comportamiento desordenado autoinformado se evaluará a través de los comportamientos autocontrolados en la aplicación, además de las preguntas de frecuencia de síntomas en el Cuestionario de evaluación de trastornos alimentarios.
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Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la gravedad del deterioro clínico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
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Para medir los cambios en el deterioro clínico relacionado con el trastorno alimentario a lo largo del tiempo, se utilizará la Evaluación de deterioro clínico (CIA) autoinformada.
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Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la prueba de 8 semanas.
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Satisfacción autoinformada
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la prueba de 8 semanas.
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Adherencia a la intervención de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
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La adherencia se medirá a través del resultado dicotómico de abandono (se considerará que un individuo abandonó el sistema si no inicia sesión en la aplicación durante un período de 14 días consecutivos).
La adherencia se evaluará a través de los datos de uso de la aplicación.
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Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
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Adherencia a las tareas de autocontrol
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
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La frecuencia de las entradas de autocontrol se rastreará automáticamente a través del servidor del programa.
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Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRR-023
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