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Optimización de una aplicación de teléfono inteligente para personas con trastornos alimentarios

5 de octubre de 2020 actualizado por: Recovery Record Research
Este estudio aumentará una aplicación móvil existente para personas con trastornos de la alimentación mediante el desarrollo de contenido adaptable y personalizado que tenga como objetivo la remediación de las distorsiones cognitivas. La aplicación adaptable se implementará y evaluará en cuanto a su eficacia en relación con el producto estándar en un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos alimentarios (DE) son trastornos psicológicos comunes y graves. La anorexia nerviosa (AN) tiene una prevalencia estimada entre 0,48% y 0,70% entre mujeres jóvenes. La bulimia nerviosa (BN) es un grave problema de salud mental, con una prevalencia de entre el 1-2 % de las mujeres jóvenes, mientras que las conductas bulímicas clínicamente significativas se presentan en un 2-3 % adicional. Existen barreras significativas para el acceso a los tratamientos basados ​​en la evidencia y es probable que los modelos actuales de psicoterapia individual nunca satisfagan la enorme necesidad de servicios psicológicos para la disfunción eréctil. Desafortunadamente, incluso con tratamiento, las tasas de recuperación son modestas y los mejores tratamientos logran la remisión en solo alrededor del 50 % de los casos, mientras que las tasas de recaída son altas, especialmente si la disfunción eréctil se vuelve crónica. Se reconoce ampliamente que se necesita un cambio importante en la práctica de la intervención y que las aplicaciones para teléfonos inteligentes casi con toda certeza jugarán un papel debido a su alcance y amplitud de funcionalidad.

Como la primera aplicación para teléfonos inteligentes comercialmente disponible para ED, Recovery Record (RR) ha establecido un amplio alcance y aceptación por parte del usuario. La aplicación proporciona a los usuarios autocontrol de los síntomas de la disfunción eréctil y estrategias de habilidades de afrontamiento en un formato de TCC basado en la evidencia. Los datos piloto preliminares sugieren que para una proporción de usuarios de RR, el uso de RR se asocia con una reducción clínicamente significativa de los síntomas. Sin embargo, una limitación de la aplicación actual es que es un producto de "talla única" que no tiene en cuenta la heterogeneidad de los síntomas de la disfunción eréctil. Los datos genéticos, de personalidad y neurocognitivos respaldan distintos grupos de presentaciones de ED que también difieren según la respuesta al tratamiento, el curso y el resultado. Los datos piloto confirman que la respuesta clínica a la RR no es homogénea entre los grupos y que la extensión de las distorsiones cognitivas es el factor más potente para predecir el resultado. Existe una oportunidad considerable para aumentar la efectividad de RR en una variedad de síntomas y comportamientos de ED mediante la creación de contenido adaptativo y personalizado centrado en la remediación de las distorsiones cognitivas.

Durante la Fase 1 de este estudio, el algoritmo de detección se validará con un conjunto de datos de prueba prospectivo e invisible de aproximadamente 2000 usuarios. Todas las variables predictoras candidatas se ingresarán en un análisis de detección de señal para confirmar la sensibilidad y especificidad de la pantalla. Informado por los algoritmos resultantes, se desarrollará contenido adaptativo que apunte a las distorsiones cognitivas específicas de ED. Para evaluar la aceptabilidad, se probará el contenido adaptado con aproximadamente 200 personas durante un período de un mes. Los comentarios de los participantes y los datos de utilización informarán la aceptabilidad y viabilidad del contenido. Al final de la primera fase, se desarrollará un contenido personalizado que sea aceptable para las personas con síntomas específicos.

La Fase 2 se centrará en una evaluación de si una aplicación adaptable que ofrece contenido personalizado que aborda las distorsiones cognitivas relacionadas con la alimentación de forma escalonada puede superar a la aplicación estándar actual. El contenido adaptable se integrará en una nueva versión dinámica de la aplicación (RR-A) que luego se evaluará con respecto a la aplicación actual (RR-S). Aproximadamente 5000 usuarios registrados de RR serán asignados aleatoriamente para recibir RR aumentado con contenido específico (RR-A) o RR en su formato estándar actual (RR-S) durante un período de dos meses. Los datos de resultado se medirán al inicio, al mes, al final del tratamiento ya los seis meses de seguimiento. Al final del período de estudio, se prevé que el producto basado en la evidencia resultante habrá demostrado la capacidad de lograr una reducción clínicamente significativa de los síntomas en más usuarios que la aplicación actual y, por lo tanto, tendrá el potencial de tener un impacto sustancial en la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para los síntomas clínicamente significativos del trastorno alimentario utilizando medidas de autoinforme
  • Tiene un Android o iPhone y está dispuesto a usar el teléfono para el estudio.
  • Es capaz de hablar y leer inglés.
  • Vive dentro de los Estados Unidos de América
  • tiene al menos 16 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Tiene una discapacidad visual, auditiva, de voz o motora que impediría completar los procedimientos de estudio y tratamiento
  • Tiene alguna afección psiquiátrica por la cual la participación en un ensayo clínico de psicoterapia puede ser inapropiada o peligrosa (p. ej., trastornos psicóticos, trastornos bipolares, trastorno de estrés postraumático grave, etc.).
  • Exhibe tendencias suicidas graves, incluida la ideación, el plan y la intención.
  • Actualmente recibe psicoterapia semanal o planea recibir psicoterapia semanal por trastorno alimentario durante las 12 semanas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de teléfono inteligente adaptable Recovery Record (RR-A)
Los participantes tendrán acceso a todas las funciones estándar de Recovery Record y, además, recibirán contenido personalizado generado por algoritmos dirigido a las distorsiones cognitivas.
Comparador activo: Aplicación de teléfono inteligente estándar Recovery Record (RR-S)
Los participantes tendrán acceso a todas las funciones estándar de Recovery Record, incluido el control de las comidas, la mejora de la motivación, el apoyo social y las estrategias de habilidades de afrontamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
Gravedad de los síntomas del trastorno alimentario autoinformada. Para medir los cambios en la gravedad de los trastornos alimentarios a lo largo del tiempo, se utilizará el Cuestionario de evaluación de trastornos alimentarios (EDE-Q).
Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de episodios de atracones y purgas
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
La frecuencia del comportamiento desordenado autoinformado se evaluará a través de los comportamientos autocontrolados en la aplicación, además de las preguntas de frecuencia de síntomas en el Cuestionario de evaluación de trastornos alimentarios.
Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la gravedad del deterioro clínico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
Para medir los cambios en el deterioro clínico relacionado con el trastorno alimentario a lo largo del tiempo, se utilizará la Evaluación de deterioro clínico (CIA) autoinformada.
Medido al inicio del tratamiento (basal), semana 4, semana 8 y seguimiento a los 6 meses
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la prueba de 8 semanas.
Satisfacción autoinformada
Los participantes serán seguidos durante la duración de la prueba de 8 semanas.
Adherencia a la intervención de la aplicación móvil
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
La adherencia se medirá a través del resultado dicotómico de abandono (se considerará que un individuo abandonó el sistema si no inicia sesión en la aplicación durante un período de 14 días consecutivos). La adherencia se evaluará a través de los datos de uso de la aplicación.
Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
Adherencia a las tareas de autocontrol
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas
La frecuencia de las entradas de autocontrol se rastreará automáticamente a través del servidor del programa.
Medido desde el inicio de la utilización de la aplicación (línea base) hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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