- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02503098
Optimalizace aplikace pro chytré telefony pro jednotlivce s poruchami příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou běžné a závažné psychické poruchy. Mentální anorexie (AN) má prevalenci odhadovanou mezi 0,48 % a 0,70 % u mladých žen. Mentální bulimie (BN) je vážný problém duševního zdraví s prevalencí mezi 1–2 % mladých žen, zatímco klinicky významné bulimické chování se vyskytuje u dalších 2–3 %. Existují významné překážky v přístupu k léčbě založené na důkazech a současné modely individuální psychoterapie pravděpodobně nikdy nesplní obrovskou potřebu psychologických služeb pro ED. Bohužel i po léčbě je míra zotavení skromná, přičemž nejlépe fungující léčba dosahuje remise pouze v 50 % případů, zatímco míra relapsů je vysoká, zvláště pokud se ED stane chronickou. Všeobecně se uznává, že je zapotřebí zásadní posun v intervenční praxi a že svou roli téměř jistě budou hrát aplikace pro chytré telefony vzhledem k jejich dosahu a šíři funkcí.
Jako první komerčně dostupná aplikace pro chytré telefony pro ED si Recovery Record (RR) vytvořil široký dosah a uživatelskou přijatelnost. Aplikace poskytuje uživatelům sebemonitorování a strategie zvládání symptomů jídla a ED ve formátu CBT založeném na důkazech. Předběžné pilotní údaje naznačují, že u části uživatelů RR je užívání RR spojeno s klinicky významným snížením symptomů. Omezením současné aplikace je však to, že se jedná o „univerzální“ produkt, který nezohledňuje heterogenitu příznaků ED. Genetická, osobnostní a neurokognitivní data podporují odlišné skupiny projevů ED, které se také liší podle odpovědi na léčbu, průběhu a výsledku. Pilotní data potvrzují, že klinická odpověď na RR není napříč skupinami homogenní a že rozsah kognitivních zkreslení je nejúčinnějším faktorem pro předpovídání výsledku. Existuje značná příležitost ke zvýšení účinnosti RR napříč řadou symptomů a chování ED vytvořením adaptivního a přizpůsobeného obsahu zaměřeného na nápravu kognitivních distorzí.
Během fáze 1 této studie bude algoritmus screeningu validován proti neviditelnému, prospektivnímu testovacímu souboru přibližně 2 000 uživatelů. Všechny kandidátní prediktorové proměnné budou vloženy do analýzy detekce signálu pro potvrzení citlivosti a specifičnosti obrazovky. Na základě výsledných algoritmů bude vyvinut adaptivní obsah, který se zaměří na kognitivní zkreslení specifická pro ED. Pro vyhodnocení přijatelnosti bude přizpůsobený obsah testován s přibližně 200 jednotlivci po dobu jednoho měsíce. Zpětná vazba od účastníků a údaje o využití budou informovat o přijatelnosti a proveditelnosti obsahu. Na konci první fáze bude vyvinut obsah na míru, který je přijatelný pro jednotlivce se specifickými projevy symptomů.
Fáze 2 se zaměří na vyhodnocení toho, zda adaptivní aplikace nabízející přizpůsobený obsah řešící kognitivní zkreslení související s jídlem může překonat současnou standardní aplikaci. Adaptivní obsah bude integrován do nové dynamické verze aplikace (RR-A), která bude následně vyhodnocena oproti aktuální aplikaci (RR-S). Přibližně 5 000 registrovaných uživatelů RR bude náhodně vybráno, aby po dobu dvou měsíců obdrželi buď RR rozšířený o cílený obsah (RR-A), nebo RR v aktuálním standardním formátu (RR-S). Výsledky budou měřeny na začátku léčby, za jeden měsíc, na konci léčby a po šestiměsíčním sledování. Na konci období studie se předpokládá, že výsledný produkt založený na důkazech prokáže schopnost přinést klinicky významné snížení symptomů u více uživatelů než současná aplikace, a bude tak mít potenciál mít významný dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- Recovery Record Research
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro klinicky významné příznaky poruchy příjmu potravy pomocí self-report opatření
- Má Android nebo iPhone a je ochoten ke studiu použít telefon
- Umí mluvit a číst anglicky
- Žije ve Spojených státech amerických
- Je minimálně 16 let
Kritéria vyloučení:
- Má zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončit studijní a léčebné postupy
- Má jakýkoli psychiatrický stav, pro který může být účast v klinickém hodnocení psychoterapie buď nevhodná, nebo nebezpečná (např. psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžká posttraumatická stresová porucha atd.).
- Vykazuje těžkou sebevražednost, včetně nápadů, plánů a záměrů.
- V současné době podstupuje týdenní psychoterapii nebo plánuje týdenní psychoterapii pro poruchy příjmu potravy během 12 týdnů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní aplikace pro chytré telefony Recovery Record (RR-A)
Účastníci budou mít přístup ke všem standardním funkcím Recovery Record a navíc obdrží přizpůsobený, algoritmem generovaný obsah zaměřený na kognitivní zkreslení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní aplikace pro chytré telefony Recovery Record (RR-S)
Účastníci budou mít přístup ke všem standardním funkcím Recovery Record, včetně sledování jídla, zlepšení motivace, sociální podpory a strategií zvládání dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8 a 6 měsíců sledování
|
Závažnost příznaků poruchy příjmu potravy, kterou sám uvedl.
K měření změn v závažnosti poruchy příjmu potravy v průběhu času bude použit dotazník pro hodnocení poruch příjmu potravy (EDE-Q).
|
Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8 a 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizod záchvatovitého přejídání a očisty
Časové okno: Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8 a 6 měsíců sledování
|
Frekvence poruchového chování, kterou sami nahlásili, bude posouzena prostřednictvím chování, které je v aplikaci samosledováno, navíc k otázkám frekvence příznaků v dotazníku pro hodnocení poruch příjmu potravy.
|
Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8 a 6 měsíců sledování
|
|
Změny v závažnosti klinického poškození
Časové okno: Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8 a 6 měsíců sledování
|
K měření změn v klinickém postižení souvisejícím s poruchou příjmu potravy v průběhu času bude použito hodnocení klinického poškození (CIA – Clinical Impairment Assessment).
|
Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8 a 6 měsíců sledování
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 8týdenního pokusu
|
Vlastní spokojenost
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 8týdenního pokusu
|
|
Dodržování zásahu mobilní aplikace
Časové okno: Měřeno od začátku používání aplikace (základní hodnota) do 8 týdnů
|
Adherence bude měřena prostřednictvím dichotomického výsledku výpadku (jednotlivec bude považován za systémového výpadku, pokud se vůbec nepřihlásí do aplikace po dobu 14 po sobě jdoucích dnů).
Dodržování bude posuzováno prostřednictvím údajů o používání aplikace.
|
Měřeno od začátku používání aplikace (základní hodnota) do 8 týdnů
|
|
Dodržování úkolů sebekontroly
Časové okno: Měřeno od začátku používání aplikace (základní hodnota) do 8 týdnů
|
Četnost záznamů vlastního monitorování bude automaticky sledována prostřednictvím programového serveru.
|
Měřeno od začátku používání aplikace (základní hodnota) do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRR-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .