- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503098
Optimalisering av en smarttelefonapplikasjon for personer med spiseforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) er vanlige og alvorlige psykiske lidelser. Anorexia Nervosa (AN) har en prevalens estimert til mellom 0,48 % og 0,70 % blant unge kvinner. Bulimia Nervosa (BN) er et alvorlig psykisk helseproblem, med en prevalens på mellom 1-2 % av unge kvinner, mens klinisk signifikant bulimisk atferd forekommer hos ytterligere 2-3 %. Det er betydelige barrierer for tilgang til evidensbaserte behandlinger, og dagens modeller for individuell psykoterapi vil sannsynligvis aldri møte det enorme behovet for psykologiske tjenester for ED. Dessverre, selv med behandling, er utvinningsgraden beskjeden, med de best presterende behandlingene som oppnår remisjon i bare rundt 50 % av tilfellene mens tilbakefallsraten er høy, spesielt hvis ED blir kronisk. Det er allment anerkjent at et stort skifte i intervensjonspraksis er nødvendig, og at smarttelefonapper nesten helt sikkert vil spille en rolle på grunn av deres rekkevidde og bredde av funksjonalitet.
Som den første kommersielt tilgjengelige smarttelefonappen for ED-er, har Recovery Record (RR) etablert bred rekkevidde og brukerakseptabilitet. Appen gir brukere selvovervåking av måltider og ED-symptomer og strategier for mestring av ferdigheter i et evidensbasert CBT-format. Foreløpige pilotdata tyder på at for en andel av RR-brukere er bruk av RR assosiert med klinisk signifikant symptomreduksjon. En begrensning ved den nåværende appen er imidlertid at det er et "one-size-fits-all" produkt som ikke tar hensyn til heterogeniteten til ED-symptomer. Genetiske, personlighets- og nevrokognitive data støtter distinkte klynger av ED-presentasjoner som også er forskjellige i henhold til respons på behandling, forløp og utfall. Pilotdata bekrefter at klinisk respons på RR ikke er homogen på tvers av grupper, og at omfanget av kognitive forvrengninger er den mest potente faktoren for å forutsi utfall. Det er betydelige muligheter til å øke RRs effektivitet på tvers av en rekke ED-symptomer og atferd ved å lage tilpasset og skreddersydd innhold fokusert på utbedring av kognitive forvrengninger.
I løpet av fase 1 av denne studien vil screeningsalgoritmen bli validert mot et usett, prospektivt testdatasett på omtrent 2000 brukere. Alle kandidat-prediktorvariabler vil bli lagt inn i en signaldeteksjonsanalyse for å bekrefte sensitiviteten og spesifisiteten til skjermen. Informert av de resulterende algoritmene, vil adaptivt innhold bli utviklet som retter seg mot ED-spesifikke kognitive forvrengninger. For å vurdere om det er akseptabelt, vil det bli pilotert tilpasset innhold med ca. 200 personer i en periode på én måned. Deltakertilbakemeldinger og bruksdata vil informere om innholdets aksept og gjennomførbarhet. Ved slutten av den første fasen vil det bli utviklet skreddersydd innhold som er akseptabelt for personer med spesifikke symptompresentasjoner.
Fase 2 vil fokusere på en evaluering av om en adaptiv app som tilbyr skreddersydd innhold som adresserer spiserelaterte kognitive forvrengninger på en trinnvis måte kan utkonkurrere dagens standardapp. Det adaptive innholdet vil bli integrert i en ny, dynamisk versjon av appen (RR-A) som deretter vil bli evaluert mot gjeldende app (RR-S). Omtrent 5 000 registrerte brukere av RR vil bli randomisert til å motta enten RR utvidet med målrettet innhold (RR-A), eller RR i sitt nåværende standardformat (RR-S) over en to-måneders periode. Resultatdata vil bli målt ved baseline, én måned, behandlingsslutt og ved seks måneders oppfølging. Ved slutten av studieperioden er det spådd at det resulterende evidensbaserte produktet vil ha demonstrert evne til å gi klinisk signifikant reduksjon av symptomer hos flere brukere enn den nåværende appen, og dermed vil ha potensial til å ha en betydelig folkehelsepåvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Recovery Record Research
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for klinisk signifikante symptomer på spiseforstyrrelse ved bruk av egenrapporteringstiltak
- Har Android eller iPhone og er villig til å bruke telefon til studiet
- Kan snakke og lese engelsk
- Bor i USA
- Er minst 16 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som vil forhindre fullføring av studie- og behandlingsprosedyrer
- Har en psykiatrisk tilstand der deltakelse i en klinisk utprøving av psykoterapi kan være enten upassende eller farlig (f.eks. psykotiske lidelser, bipolare lidelser, alvorlig posttraumatisk stresslidelse, etc.).
- Utviser alvorlig suicidalitet, inkludert ideer, plan og intensjon.
- Mottar for tiden ukentlig psykoterapi eller planlegger å motta ukentlig psykoterapi for spiseforstyrrelser i løpet av de 12 ukene studien varer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Recovery Record adaptiv smarttelefonapplikasjon (RR-A)
Deltakerne vil ha tilgang til alle Recovery Record-standardfunksjoner og vil i tillegg motta skreddersydd, algoritmegenerert innhold rettet mot kognitive forvrengninger.
|
|
|
Aktiv komparator: Recovery Record standard smarttelefonapplikasjon (RR-S)
Deltakerne vil ha tilgang til alle Recovery Record-standardfunksjoner, inkludert måltidsovervåking, motivasjonsforbedring, sosial støtte og mestringsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgrad av selvrapportert spiseforstyrrelse.
For å måle endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser over tid, vil Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) bli brukt.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av overspising og renseepisoder
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
|
Frekvensen av selvrapportert forstyrret atferd vil bli vurdert via atferd som er egenovervåket i søknaden i tillegg til spørsmål om symptomfrekvens i Eating Disorder Evaluation Questionnaire.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av klinisk svekkelse
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
|
For å måle endringer i spiseforstyrrelsesrelatert klinisk svekkelse over tid, vil den selvrapporterte Clinical Impairment Assessment (CIA) bli brukt.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den 8-ukers prøveperioden
|
Selvrapportert tilfredshet
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den 8-ukers prøveperioden
|
|
Overholdelse av mobilapplikasjonsintervensjonen
Tidsramme: Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
|
Overholdelse vil bli målt via dikotomt utfall av frafall (en person vil bli ansett som et systemfrafall hvis de ikke klarer å logge på appen i det hele tatt i en periode på 14 dager på rad).
Overholdelse vil bli vurdert gjennom applikasjonsbruksdata.
|
Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
|
|
Overholdelse av egenkontrolloppgaver
Tidsramme: Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
|
Hyppigheten av egenkontrollposter vil spores automatisk gjennom programserveren.
|
Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRR-023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .