Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en smarttelefonapplikasjon for personer med spiseforstyrrelser

5. oktober 2020 oppdatert av: Recovery Record Research
Denne studien vil utvide en eksisterende mobilapplikasjon for personer med spiseforstyrrelser ved å utvikle tilpasset, skreddersydd innhold rettet mot utbedring av kognitive forvrengninger. Den adaptive applikasjonen vil bli distribuert og vurdert for effektivitet i forhold til standardproduktet i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED) er vanlige og alvorlige psykiske lidelser. Anorexia Nervosa (AN) har en prevalens estimert til mellom 0,48 % og 0,70 % blant unge kvinner. Bulimia Nervosa (BN) er et alvorlig psykisk helseproblem, med en prevalens på mellom 1-2 % av unge kvinner, mens klinisk signifikant bulimisk atferd forekommer hos ytterligere 2-3 %. Det er betydelige barrierer for tilgang til evidensbaserte behandlinger, og dagens modeller for individuell psykoterapi vil sannsynligvis aldri møte det enorme behovet for psykologiske tjenester for ED. Dessverre, selv med behandling, er utvinningsgraden beskjeden, med de best presterende behandlingene som oppnår remisjon i bare rundt 50 % av tilfellene mens tilbakefallsraten er høy, spesielt hvis ED blir kronisk. Det er allment anerkjent at et stort skifte i intervensjonspraksis er nødvendig, og at smarttelefonapper nesten helt sikkert vil spille en rolle på grunn av deres rekkevidde og bredde av funksjonalitet.

Som den første kommersielt tilgjengelige smarttelefonappen for ED-er, har Recovery Record (RR) etablert bred rekkevidde og brukerakseptabilitet. Appen gir brukere selvovervåking av måltider og ED-symptomer og strategier for mestring av ferdigheter i et evidensbasert CBT-format. Foreløpige pilotdata tyder på at for en andel av RR-brukere er bruk av RR assosiert med klinisk signifikant symptomreduksjon. En begrensning ved den nåværende appen er imidlertid at det er et "one-size-fits-all" produkt som ikke tar hensyn til heterogeniteten til ED-symptomer. Genetiske, personlighets- og nevrokognitive data støtter distinkte klynger av ED-presentasjoner som også er forskjellige i henhold til respons på behandling, forløp og utfall. Pilotdata bekrefter at klinisk respons på RR ikke er homogen på tvers av grupper, og at omfanget av kognitive forvrengninger er den mest potente faktoren for å forutsi utfall. Det er betydelige muligheter til å øke RRs effektivitet på tvers av en rekke ED-symptomer og atferd ved å lage tilpasset og skreddersydd innhold fokusert på utbedring av kognitive forvrengninger.

I løpet av fase 1 av denne studien vil screeningsalgoritmen bli validert mot et usett, prospektivt testdatasett på omtrent 2000 brukere. Alle kandidat-prediktorvariabler vil bli lagt inn i en signaldeteksjonsanalyse for å bekrefte sensitiviteten og spesifisiteten til skjermen. Informert av de resulterende algoritmene, vil adaptivt innhold bli utviklet som retter seg mot ED-spesifikke kognitive forvrengninger. For å vurdere om det er akseptabelt, vil det bli pilotert tilpasset innhold med ca. 200 personer i en periode på én måned. Deltakertilbakemeldinger og bruksdata vil informere om innholdets aksept og gjennomførbarhet. Ved slutten av den første fasen vil det bli utviklet skreddersydd innhold som er akseptabelt for personer med spesifikke symptompresentasjoner.

Fase 2 vil fokusere på en evaluering av om en adaptiv app som tilbyr skreddersydd innhold som adresserer spiserelaterte kognitive forvrengninger på en trinnvis måte kan utkonkurrere dagens standardapp. Det adaptive innholdet vil bli integrert i en ny, dynamisk versjon av appen (RR-A) som deretter vil bli evaluert mot gjeldende app (RR-S). Omtrent 5 000 registrerte brukere av RR vil bli randomisert til å motta enten RR utvidet med målrettet innhold (RR-A), eller RR i sitt nåværende standardformat (RR-S) over en to-måneders periode. Resultatdata vil bli målt ved baseline, én måned, behandlingsslutt og ved seks måneders oppfølging. Ved slutten av studieperioden er det spådd at det resulterende evidensbaserte produktet vil ha demonstrert evne til å gi klinisk signifikant reduksjon av symptomer hos flere brukere enn den nåværende appen, og dermed vil ha potensial til å ha en betydelig folkehelsepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for klinisk signifikante symptomer på spiseforstyrrelse ved bruk av egenrapporteringstiltak
  • Har Android eller iPhone og er villig til å bruke telefon til studiet
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Bor i USA
  • Er minst 16 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som vil forhindre fullføring av studie- og behandlingsprosedyrer
  • Har en psykiatrisk tilstand der deltakelse i en klinisk utprøving av psykoterapi kan være enten upassende eller farlig (f.eks. psykotiske lidelser, bipolare lidelser, alvorlig posttraumatisk stresslidelse, etc.).
  • Utviser alvorlig suicidalitet, inkludert ideer, plan og intensjon.
  • Mottar for tiden ukentlig psykoterapi eller planlegger å motta ukentlig psykoterapi for spiseforstyrrelser i løpet av de 12 ukene studien varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Recovery Record adaptiv smarttelefonapplikasjon (RR-A)
Deltakerne vil ha tilgang til alle Recovery Record-standardfunksjoner og vil i tillegg motta skreddersydd, algoritmegenerert innhold rettet mot kognitive forvrengninger.
Aktiv komparator: Recovery Record standard smarttelefonapplikasjon (RR-S)
Deltakerne vil ha tilgang til alle Recovery Record-standardfunksjoner, inkludert måltidsovervåking, motivasjonsforbedring, sosial støtte og mestringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av selvrapportert spiseforstyrrelse. For å måle endringer i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser over tid, vil Eating Disorder Evaluation Questionnaire (EDE-Q) bli brukt.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av overspising og renseepisoder
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
Frekvensen av selvrapportert forstyrret atferd vil bli vurdert via atferd som er egenovervåket i søknaden i tillegg til spørsmål om symptomfrekvens i Eating Disorder Evaluation Questionnaire.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
Endringer i alvorlighetsgraden av klinisk svekkelse
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
For å måle endringer i spiseforstyrrelsesrelatert klinisk svekkelse over tid, vil den selvrapporterte Clinical Impairment Assessment (CIA) bli brukt.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8 og 6 måneders oppfølging
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den 8-ukers prøveperioden
Selvrapportert tilfredshet
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av den 8-ukers prøveperioden
Overholdelse av mobilapplikasjonsintervensjonen
Tidsramme: Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
Overholdelse vil bli målt via dikotomt utfall av frafall (en person vil bli ansett som et systemfrafall hvis de ikke klarer å logge på appen i det hele tatt i en periode på 14 dager på rad). Overholdelse vil bli vurdert gjennom applikasjonsbruksdata.
Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
Overholdelse av egenkontrolloppgaver
Tidsramme: Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker
Hyppigheten av egenkontrollposter vil spores automatisk gjennom programserveren.
Målt fra start av applikasjonsutnyttelse (baseline) til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere