Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja aplikacji na smartfony dla osób z zaburzeniami odżywiania

5 października 2020 zaktualizowane przez: Recovery Record Research
Badanie to rozszerzy istniejącą aplikację mobilną dla osób z zaburzeniami odżywiania, opracowując adaptacyjne, dostosowane treści ukierunkowane na korygowanie zniekształceń poznawczych. Aplikacja adaptacyjna zostanie wdrożona i oceniona pod kątem skuteczności w porównaniu ze standardowym produktem w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania (ED) są powszechnymi i poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Częstość występowania jadłowstrętu psychicznego (AN) szacuje się na od 0,48% do 0,70% wśród młodych kobiet. Bulimia nervosa (BN) jest poważnym problemem zdrowia psychicznego, występującym u 1-2% młodych kobiet, podczas gdy klinicznie istotne zachowania bulimiczne występują u dodatkowych 2-3%. Istnieją znaczne bariery w dostępie do leczenia opartego na dowodach, a obecne modele psychoterapii indywidualnej prawdopodobnie nigdy nie zaspokoją ogromnego zapotrzebowania na usługi psychologiczne dla osób z zaburzeniami erekcji. Niestety, nawet przy leczeniu, wskaźniki powrotu do zdrowia są niewielkie, przy czym najlepiej działające terapie osiągają remisję tylko w około 50% przypadków, podczas gdy wskaźniki nawrotów są wysokie, zwłaszcza jeśli zaburzenia erekcji stają się przewlekłe. Powszechnie uznaje się, że potrzebna jest poważna zmiana w praktyce interwencyjnej i że aplikacje na smartfony prawie na pewno odegrają pewną rolę ze względu na ich zasięg i zakres funkcji.

Jako pierwsza dostępna na rynku aplikacja na smartfony dla ED, Recovery Record (RR) ma szeroki zasięg i jest akceptowana przez użytkowników. Aplikacja zapewnia użytkownikom samokontrolę posiłków i objawów zaburzeń erekcji oraz strategie umiejętności radzenia sobie w formacie CBT opartym na dowodach. Wstępne dane pilotażowe sugerują, że dla części użytkowników RR stosowanie RR wiąże się z klinicznie istotną redukcją objawów. Jednak ograniczeniem obecnej aplikacji jest to, że jest to produkt „jeden dla wszystkich”, który nie uwzględnia heterogeniczności objawów zaburzeń erekcji. Dane genetyczne, osobowościowe i neurokognitywne potwierdzają odrębne skupiska prezentacji ED, które również różnią się w zależności od odpowiedzi na leczenie, przebiegu i wyniku. Dane pilotażowe potwierdzają, że odpowiedź kliniczna na RR nie jest jednorodna we wszystkich grupach i że stopień zniekształceń poznawczych jest najsilniejszym czynnikiem przewidywania wyniku. Istnieje znaczna szansa na zwiększenie skuteczności RR w zakresie objawów i zachowań zaburzeń erekcji poprzez tworzenie adaptacyjnych i dostosowanych treści skoncentrowanych na korygowaniu zniekształceń poznawczych.

Podczas fazy 1 tego badania algorytm przesiewowy zostanie zweryfikowany na niewidocznym, prospektywnym zbiorze danych testowych obejmującym około 2000 użytkowników. Wszystkie potencjalne zmienne predykcyjne zostaną wprowadzone do analizy wykrywania sygnału w celu potwierdzenia czułości i swoistości ekranu. Na podstawie uzyskanych algorytmów zostaną opracowane treści adaptacyjne, które będą ukierunkowane na zniekształcenia poznawcze specyficzne dla zaburzeń erekcji. Aby ocenić akceptowalność, dostosowane treści będą pilotowane przez około 200 osób przez okres jednego miesiąca. Informacje zwrotne od uczestników i dane dotyczące wykorzystania będą informować o akceptowalności treści i wykonalności. Pod koniec pierwszej fazy zostaną opracowane dostosowane treści, które są akceptowalne dla osób z określonymi objawami.

Faza 2 skupi się na ocenie, czy adaptacyjna aplikacja oferująca dostosowane treści, które krok po kroku rozwiązują zaburzenia poznawcze związane z jedzeniem, może przewyższyć obecną standardową aplikację. Treść adaptacyjna zostanie zintegrowana z nową, dynamiczną wersją aplikacji (RR-A), która następnie zostanie porównana z obecną aplikacją (RR-S). Około 5000 zarejestrowanych użytkowników RR zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania RR rozszerzonego o ukierunkowane treści (RR-A) lub RR w obecnym standardowym formacie (RR-S) przez okres dwóch miesięcy. Dane dotyczące wyników będą mierzone na początku leczenia, po jednym miesiącu, na końcu leczenia i podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Przewiduje się, że pod koniec okresu badania powstały oparty na dowodach produkt będzie w stanie doprowadzić do istotnej klinicznie redukcji objawów u większej liczby użytkowników niż bieżąca aplikacja, a tym samym będzie mógł wywrzeć znaczny wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Recovery Record Research
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria dla klinicznie istotnych objawów zaburzeń odżywiania na podstawie samooceny
  • Ma Androida lub iPhone'a i chętnie używa telefonu do nauki
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki
  • Ma co najmniej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ma upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie badań i procedur leczenia
  • Ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, w przypadku której udział w badaniu klinicznym dotyczącym psychoterapii może być niewłaściwy lub niebezpieczny (np. zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ciężki zespół stresu pourazowego itp.).
  • Wykazuje poważne myśli samobójcze, w tym myśli, plany i intencje.
  • Obecnie przechodzi cotygodniową psychoterapię lub planuje cotygodniową psychoterapię z powodu zaburzeń odżywiania w ciągu 12 tygodni badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjna aplikacja na smartfony Recovery Record (RR-A)
Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich standardowych funkcji Recovery Record, a dodatkowo otrzymają dopasowane, generowane przez algorytmy treści ukierunkowane na zniekształcenia poznawcze.
Aktywny komparator: Standardowa aplikacja na smartfony Recovery Record (RR-S)
Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich standardowych funkcji Recovery Record, w tym monitorowania posiłków, wzmacniania motywacji, wsparcia społecznego i strategii radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Nasilenie objawów zaburzeń odżywiania według własnego uznania. Aby zmierzyć zmiany nasilenia zaburzeń odżywiania w czasie, zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów objadania się i przeczyszczania
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Częstość zgłaszanych przez siebie zaburzeń zachowania zostanie oceniona za pomocą zachowań monitorowanych przez siebie w aplikacji, oprócz pytań dotyczących częstotliwości objawów w Kwestionariuszu oceny zaburzeń odżywiania.
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany w ciężkości upośledzenia klinicznego
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Aby zmierzyć zmiany upośledzenia klinicznego związanego z zaburzeniami odżywiania w czasie, zostanie wykorzystana samoocena klinicznej oceny upośledzenia (ang. Clinical Impairment Assessment, CIA).
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania 8-tygodniowego okresu próbnego
Samozgłoszone zadowolenie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania 8-tygodniowego okresu próbnego
Przestrzeganie interwencji aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie dychotomicznego wyniku rezygnacji (osoba zostanie uznana za osobę, która wypadła z systemu, jeśli w ogóle nie zaloguje się do aplikacji przez okres 14 kolejnych dni). Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji.
Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
Przestrzeganie zadań samokontroli
Ramy czasowe: Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
Częstotliwość wpisów samokontroli będzie śledzona automatycznie przez serwer programu.
Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Adaptacyjna aplikacja na smartfony Recovery Record

3
Subskrybuj