- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503098
Optymalizacja aplikacji na smartfony dla osób z zaburzeniami odżywiania
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania (ED) są powszechnymi i poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Częstość występowania jadłowstrętu psychicznego (AN) szacuje się na od 0,48% do 0,70% wśród młodych kobiet. Bulimia nervosa (BN) jest poważnym problemem zdrowia psychicznego, występującym u 1-2% młodych kobiet, podczas gdy klinicznie istotne zachowania bulimiczne występują u dodatkowych 2-3%. Istnieją znaczne bariery w dostępie do leczenia opartego na dowodach, a obecne modele psychoterapii indywidualnej prawdopodobnie nigdy nie zaspokoją ogromnego zapotrzebowania na usługi psychologiczne dla osób z zaburzeniami erekcji. Niestety, nawet przy leczeniu, wskaźniki powrotu do zdrowia są niewielkie, przy czym najlepiej działające terapie osiągają remisję tylko w około 50% przypadków, podczas gdy wskaźniki nawrotów są wysokie, zwłaszcza jeśli zaburzenia erekcji stają się przewlekłe. Powszechnie uznaje się, że potrzebna jest poważna zmiana w praktyce interwencyjnej i że aplikacje na smartfony prawie na pewno odegrają pewną rolę ze względu na ich zasięg i zakres funkcji.
Jako pierwsza dostępna na rynku aplikacja na smartfony dla ED, Recovery Record (RR) ma szeroki zasięg i jest akceptowana przez użytkowników. Aplikacja zapewnia użytkownikom samokontrolę posiłków i objawów zaburzeń erekcji oraz strategie umiejętności radzenia sobie w formacie CBT opartym na dowodach. Wstępne dane pilotażowe sugerują, że dla części użytkowników RR stosowanie RR wiąże się z klinicznie istotną redukcją objawów. Jednak ograniczeniem obecnej aplikacji jest to, że jest to produkt „jeden dla wszystkich”, który nie uwzględnia heterogeniczności objawów zaburzeń erekcji. Dane genetyczne, osobowościowe i neurokognitywne potwierdzają odrębne skupiska prezentacji ED, które również różnią się w zależności od odpowiedzi na leczenie, przebiegu i wyniku. Dane pilotażowe potwierdzają, że odpowiedź kliniczna na RR nie jest jednorodna we wszystkich grupach i że stopień zniekształceń poznawczych jest najsilniejszym czynnikiem przewidywania wyniku. Istnieje znaczna szansa na zwiększenie skuteczności RR w zakresie objawów i zachowań zaburzeń erekcji poprzez tworzenie adaptacyjnych i dostosowanych treści skoncentrowanych na korygowaniu zniekształceń poznawczych.
Podczas fazy 1 tego badania algorytm przesiewowy zostanie zweryfikowany na niewidocznym, prospektywnym zbiorze danych testowych obejmującym około 2000 użytkowników. Wszystkie potencjalne zmienne predykcyjne zostaną wprowadzone do analizy wykrywania sygnału w celu potwierdzenia czułości i swoistości ekranu. Na podstawie uzyskanych algorytmów zostaną opracowane treści adaptacyjne, które będą ukierunkowane na zniekształcenia poznawcze specyficzne dla zaburzeń erekcji. Aby ocenić akceptowalność, dostosowane treści będą pilotowane przez około 200 osób przez okres jednego miesiąca. Informacje zwrotne od uczestników i dane dotyczące wykorzystania będą informować o akceptowalności treści i wykonalności. Pod koniec pierwszej fazy zostaną opracowane dostosowane treści, które są akceptowalne dla osób z określonymi objawami.
Faza 2 skupi się na ocenie, czy adaptacyjna aplikacja oferująca dostosowane treści, które krok po kroku rozwiązują zaburzenia poznawcze związane z jedzeniem, może przewyższyć obecną standardową aplikację. Treść adaptacyjna zostanie zintegrowana z nową, dynamiczną wersją aplikacji (RR-A), która następnie zostanie porównana z obecną aplikacją (RR-S). Około 5000 zarejestrowanych użytkowników RR zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania RR rozszerzonego o ukierunkowane treści (RR-A) lub RR w obecnym standardowym formacie (RR-S) przez okres dwóch miesięcy. Dane dotyczące wyników będą mierzone na początku leczenia, po jednym miesiącu, na końcu leczenia i podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Przewiduje się, że pod koniec okresu badania powstały oparty na dowodach produkt będzie w stanie doprowadzić do istotnej klinicznie redukcji objawów u większej liczby użytkowników niż bieżąca aplikacja, a tym samym będzie mógł wywrzeć znaczny wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Recovery Record Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria dla klinicznie istotnych objawów zaburzeń odżywiania na podstawie samooceny
- Ma Androida lub iPhone'a i chętnie używa telefonu do nauki
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki
- Ma co najmniej 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ma upośledzenie wzroku, słuchu, głosu lub motoryki, które uniemożliwiłoby ukończenie badań i procedur leczenia
- Ma jakąkolwiek chorobę psychiczną, w przypadku której udział w badaniu klinicznym dotyczącym psychoterapii może być niewłaściwy lub niebezpieczny (np. zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, ciężki zespół stresu pourazowego itp.).
- Wykazuje poważne myśli samobójcze, w tym myśli, plany i intencje.
- Obecnie przechodzi cotygodniową psychoterapię lub planuje cotygodniową psychoterapię z powodu zaburzeń odżywiania w ciągu 12 tygodni badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adaptacyjna aplikacja na smartfony Recovery Record (RR-A)
Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich standardowych funkcji Recovery Record, a dodatkowo otrzymają dopasowane, generowane przez algorytmy treści ukierunkowane na zniekształcenia poznawcze.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa aplikacja na smartfony Recovery Record (RR-S)
Uczestnicy będą mieli dostęp do wszystkich standardowych funkcji Recovery Record, w tym monitorowania posiłków, wzmacniania motywacji, wsparcia społecznego i strategii radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w nasileniu zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Nasilenie objawów zaburzeń odżywiania według własnego uznania.
Aby zmierzyć zmiany nasilenia zaburzeń odżywiania w czasie, zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
|
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość epizodów objadania się i przeczyszczania
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Częstość zgłaszanych przez siebie zaburzeń zachowania zostanie oceniona za pomocą zachowań monitorowanych przez siebie w aplikacji, oprócz pytań dotyczących częstotliwości objawów w Kwestionariuszu oceny zaburzeń odżywiania.
|
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany w ciężkości upośledzenia klinicznego
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Aby zmierzyć zmiany upośledzenia klinicznego związanego z zaburzeniami odżywiania w czasie, zostanie wykorzystana samoocena klinicznej oceny upośledzenia (ang. Clinical Impairment Assessment, CIA).
|
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 6-miesięcznej obserwacji
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Samozgłoszone zadowolenie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres trwania 8-tygodniowego okresu próbnego
|
Przestrzeganie interwencji aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
|
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie dychotomicznego wyniku rezygnacji (osoba zostanie uznana za osobę, która wypadła z systemu, jeśli w ogóle nie zaloguje się do aplikacji przez okres 14 kolejnych dni).
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji.
|
Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
|
Przestrzeganie zadań samokontroli
Ramy czasowe: Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
|
Częstotliwość wpisów samokontroli będzie śledzona automatycznie przez serwer programu.
|
Mierzone od początku wykorzystania aplikacji (poziom odniesienia) do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRR-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bulimia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Jadłowstręt psychiczny, nietypowy | Bulimia; NietypowyStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutacyjnyBulimia | Wielka Depresja | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaSzwecja
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Atypowa jadłowstręt psychiczny | Nietypowa bulimia psychicznaStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseNieznanyJadłowstręt psychiczny/BulimiaFrancja
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie się | Bulimia; Nietypowy | Typ objadania się i przeczyszczania Jadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNieznanyZaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/Bulimia | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia odżywiania | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania | Jadłowstręt psychiczny/BulimiaHiszpania
Badania kliniczne na Adaptacyjna aplikacja na smartfony Recovery Record
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeZakończonyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone