炎症性腸疾患 (IBD) 患者の DNA マーカーを評価するためのサンプル収集研究
2016年8月9日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の主な目的は、炎症性腸疾患 (IBD) を患っている被験者から便サンプルを収集し、分子マーカーを選択し、Exact の最適な感度と特異度の値を決定するために利用される便サンプルのテスト セットに追加することです。結腸直腸がん (CRC) の IBD-ACRN 監視検査。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
697
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Medical Center
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Facey Medical Foundation
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Conneticut
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55104
- HealthEast Midway Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates
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New Jersey
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Egg Harbor TWP、New Jersey、アメリカ、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists, PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- UC Health
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Blue Ridge Medical Research
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- University of Calgary - Division of Gastroenterology
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は結腸内視鏡検査を受ける時点で結腸直腸がんを発症するリスクがあり、結腸内視鏡検査では正常な所見が得られました。
説明
包含基準:
- IBDと診断された18歳から84歳までの男性または女性。
- 癌/異形成陰性の監視結腸内視鏡検査後7日以上、120以下の便サンプルを提供する意思がある。
- 被験者が署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 研究者が研究への参加を妨げるべきと判断した条件がある場合。
- 気道消化管がんの病歴。
- -クローン病患者における回結腸切除術を除く、結腸直腸切除術の既往。
- IBDは直腸のみに限定されます。
- 対象者は、過去 30 日以内に治験化合物または器具が対象者に導入された、または導入された可能性のある臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IBD
対象は、IBDと診断された18歳から84歳までの男性と女性となります。
それぞれにスクリーニング結腸内視鏡検査が行われ、正常な所見が得られました。
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便採取キット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確な CRC 診断スクリーニング検査の感度と特異度。
時間枠：15ヶ月
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主要評価項目は、IBD 患者における結腸直腸癌の検出に関する診断検査の感度の点推定値です。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Graham Lidgard, PhD、Exact Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。