Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvesamlingsstudie for å evaluere DNA-markører hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

9. august 2016 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hovedmålet med denne studien er å samle avføringsprøver fra personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som skal legges til et testsett med avføringsprøver som vil bli brukt til å hjelpe til med å velge molekylære markører og bestemme de optimale sensitivitets- og spesifisitetsverdiene for Exact IBD-ACRN overvåkingstest for tykktarmskreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

697

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er i faresonen for å utvikle kolorektal kreft på tidspunktet for koloskopi, og koloskopien resulterte i normale funn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 - 84 år, inklusive, som har blitt diagnostisert med IBD.
  • Villig til å gi en avføringsprøve ≤120 men ≥7 dager etter en overvåkingskoloskopi, som var negativ for kreft/dysplasi.
  • Skriftlig informert samtykkedokument signert og datert av personen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i studien.
  • En historie med kreft i luftveiene.
  • Tidligere kolorektal reseksjon, unntatt ileokolisk reseksjon hos pasienter med Crohns sykdom.
  • IBD begrenset kun til endetarmen.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene der en undersøkelsesforbindelse eller enhet ble, eller kan ha blitt, introdusert i forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IBD
Forsøkspersonene vil være menn og kvinner, 18-84 år inkludert, som har fått diagnosen IBD. Hver med en screening koloskopi som resulterer i normale funn.
Enhet: Krakksamlingssett
Krakksamlingssett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Exact CRC diagnostisk screeningtest.
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunktet er punktestimat av sensitiviteten til den diagnostiske testen for påvisning av kolorektal kreft hos IBD-pasienter.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere