Studie odběru vzorků k vyhodnocení markerů DNA u subjektů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD)
9. srpna 2016 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je shromáždit vzorky stolice od subjektů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), které budou přidány do testovací sady vzorků stolice, které budou použity k výběru molekulárních markerů a stanovení optimálních hodnot senzitivity a specificity pro přesné IBD-ACRN dohledový test na kolorektální karcinom (CRC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
697
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary - Division of Gastroenterology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Conneticut
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
- HealthEast Midway Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor TWP, New Jersey, Spojené státy, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou v době kolonoskopie ohroženi rozvojem kolorektálního karcinomu a kolonoskopie měla normální nález.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 84 let včetně, u kterých byla diagnostikována IBD.
- Ochota poskytnout vzorek stolice ≤ 120, ale ≥ 7 dní po kontrolní kolonoskopii, která byla negativní na rakovinu/dysplazii.
- Písemný dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
- Historie rakoviny aerodigestivního traktu.
- Předchozí kolorektální resekce, kromě ileokolické resekce u pacientů s Crohnovou chorobou.
- IBD omezeno pouze na konečník.
- Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie během předchozích 30 dnů, kdy byla nebo mohla být do subjektu zavedena zkoumaná sloučenina nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IBD
Subjekty budou muži a ženy ve věku 18-84 let včetně, u kterých byla diagnostikována IBD.
Každý se screeningovou kolonoskopií s normálním nálezem.
|
Sada na sběr stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost diagnostického screeningového testu Exact CRC.
Časové okno: 15 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem jsou bodové odhady citlivosti diagnostického testu pro detekci kolorektálního karcinomu u pacientů s IBD.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rakovina
- Novotvary
- Zánětlivé onemocnění střev
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Kolorektální karcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvar
- Novotvary podle místa
- Střevní novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvar
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .