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Estudio de recolección de muestras para evaluar marcadores de ADN en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

9 de agosto de 2016 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es recopilar muestras de heces de sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) para agregarlas a un conjunto de prueba de muestras de heces que se utilizará para ayudar a seleccionar marcadores moleculares y determinar los valores óptimos de sensibilidad y especificidad para Exact Prueba de vigilancia IBD-ACRN para el cáncer colorrectal (CCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

697

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes corren el riesgo de desarrollar cáncer colorrectal en el momento de la colonoscopia y la colonoscopia dio resultados normales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 84 años de edad, inclusive, que hayan sido diagnosticados con EII.
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de heces ≤120 pero ≥7 días después de una colonoscopia de vigilancia, que resultó negativa para cáncer/displasia.
  • Documento de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que en opinión del investigador deba impedir la participación en el estudio.
  • Una historia de cáncer del tracto aerodigestivo.
  • Resección colorrectal previa, excepto resección ileocólica en pacientes con enfermedad de Crohn.
  • EII limitada solo al recto.
  • El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores en los que se introdujo o se pudo haber introducido un compuesto o dispositivo en investigación en el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EII
Los sujetos serán hombres y mujeres, de 18 a 84 años de edad inclusive, que hayan sido diagnosticados con EII. Cada uno con una colonoscopia de detección que resultó en hallazgos normales.
Dispositivo: Kit de recogida de heces
Kit de recogida de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la prueba de detección diagnóstica Exact CRC.
Periodo de tiempo: 15 meses
El criterio principal de valoración son las estimaciones puntuales de la sensibilidad de la prueba de diagnóstico para la detección de cáncer colorrectal en pacientes con EII.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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