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Studio sulla raccolta di campioni per valutare i marcatori del DNA in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

9 agosto 2016 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere campioni di feci da soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) da aggiungere a un set di test di campioni di feci che verranno utilizzati per aiutare a selezionare i marcatori molecolari e determinare i valori ottimali di sensibilità e specificità per l'esatto Test di sorveglianza IBD-ACRN per il cancro colorettale (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

697

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono a rischio di sviluppare il cancro del colon-retto al momento della loro colonscopia e la colonscopia ha dato risultati normali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 84 anni inclusi, a cui è stata diagnosticata l'IBD.
  • Disponibilità a fornire un campione di feci ≤120 ma ≥7 giorni dopo una colonscopia di sorveglianza, che era negativa per cancro/displasia.
  • Documento di consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.
  • Una storia di cancro del tratto aerodigestivo.
  • Precedente resezione colorettale, ad eccezione della resezione ileocolica nei pazienti con malattia di Crohn.
  • IBD limitato solo al retto.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti in cui un composto o dispositivo sperimentale è stato, o potrebbe essere stato, introdotto nel soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IBD
I soggetti saranno uomini e donne, di età compresa tra 18 e 84 anni, a cui è stata diagnosticata l'IBD. Ciascuno con una colonscopia di screening con risultati normali.
Dispositivo: Kit raccolta feci
Kit raccolta feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test di screening diagnostico Exact CRC.
Lasso di tempo: 15 mesi
L'endpoint primario sono le stime puntuali della sensibilità del test diagnostico per il rilevamento del cancro del colon-retto nei pazienti con IBD.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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