Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monsterverzamelingsonderzoek om DNA-markers te evalueren bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van ontlastingsmonsters van proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD) om toe te voegen aan een testset van ontlastingsmonsters die zullen worden gebruikt om moleculaire markers te selecteren en de optimale gevoeligheids- en specificiteitswaarden voor de Exact te bepalen. IBD-ACRN-surveillancetest voor colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

697

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten lopen risico op het ontwikkelen van colorectale kanker op het moment van hun colonoscopie en de colonoscopie resulteerde in normale bevindingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 84 jaar, bij wie de diagnose IBD is gesteld.
  • Bereid om een ​​ontlastingsmonster af te staan ​​≤120 maar ≥7 dagen na een surveillance colonoscopie, die negatief was voor kanker/dysplasie.
  • Schriftelijk document met geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Een geschiedenis van kanker van het spijsverteringskanaal.
  • Voorafgaande colorectale resectie, behalve ileocolische resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn.
  • IBD beperkt zich alleen tot het rectum.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische studie waarin een onderzoeksmiddel of hulpmiddel bij de proefpersoon is of kan zijn geïntroduceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBD
Proefpersonen zullen mannen en vrouwen zijn, in de leeftijd van 18-84 jaar, inclusief, bij wie de diagnose IBD is gesteld. Elk met een screening colonoscopie resulterend in normale bevindingen.
Apparaat: Kruk collectie kit
Kruk collectie kit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en Specificiteit van de Exact CRC diagnostische screeningstest.
Tijdsspanne: 15 maanden
Het primaire eindpunt zijn puntschattingen van de sensitiviteit van de diagnostische test voor de detectie van colorectale kanker bij IBD-patiënten.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren