Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Provtagningsstudie för att utvärdera DNA-markörer hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

9 augusti 2016 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Det primära syftet med denna studie är att samla avföringsprover från försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som ska läggas till en testuppsättning avföringsprover som kommer att användas för att hjälpa till att välja molekylära markörer och bestämma de optimala känslighets- och specificitetsvärdena för Exact IBD-ACRN övervakningstest för kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

697

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter löper risk att utveckla kolorektal cancer vid tidpunkten för sin koloskopi och koloskopin resulterade i normala fynd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 - 84 år, inklusive, som har diagnostiserats med IBD.
  • Villig att ge ett avföringsprov ≤120 men ≥7 dagar efter en övervakningskoloskopi, som var negativ för cancer/dysplasi.
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Varje villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.
  • En historia av cancer i mag-tarmkanalen.
  • Tidigare kolorektal resektion, förutom ileokolisk resektion hos patienter med Crohns sjukdom.
  • IBD begränsad endast till ändtarmen.
  • Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie inom de föregående 30 dagarna där en undersökningssubstans eller -anordning introducerades eller kan ha introducerats i försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBD
Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor, 18-84 år, inklusive, som har diagnostiserats med IBD. Var och en med en screeningkoloskopi som resulterar i normala fynd.
Enhet: Pallsamlingssats
Pallsamlingssats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för det diagnostiska screeningtestet Exact CRC.
Tidsram: 15 månader
Den primära endpointen är punktuppskattningar av det diagnostiska testets känslighet för upptäckt av kolorektal cancer hos IBD-patienter.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på Pallsamlingssats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera