Estudo de Coleta de Amostras para Avaliar Marcadores de DNA em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII)
9 de agosto de 2016 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é coletar amostras de fezes de indivíduos com doença inflamatória intestinal (DII) para serem adicionadas a um conjunto de teste de amostras de fezes que serão utilizadas para ajudar a selecionar marcadores moleculares e determinar os valores ideais de sensibilidade e especificidade para o Exact Teste de vigilância IBD-ACRN para câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
697
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University of Calgary - Division of Gastroenterology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Conneticut
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- HealthEast Midway Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor TWP, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes correm o risco de desenvolver câncer colorretal no momento da colonoscopia e a colonoscopia resultou em achados normais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 84 anos de idade, inclusive, que foram diagnosticados com DII.
- Disposto a fornecer uma amostra de fezes ≤120, mas ≥7 dias após uma colonoscopia de vigilância, que foi negativa para câncer/displasia.
- Documento de consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo.
- Uma história de câncer do trato aerodigestivo.
- Ressecção colorretal prévia, exceto ressecção ileocólica em pacientes com doença de Crohn.
- DII limitada apenas ao reto.
- O sujeito participou de qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores em que um composto ou dispositivo experimental foi, ou pode ter sido, introduzido no sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DII
Os sujeitos serão homens e mulheres, de 18 a 84 anos de idade, inclusive, que foram diagnosticados com DII.
Cada um com uma colonoscopia de triagem resultando em achados normais.
|
Kit de coleta de fezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e Especificidade do teste de triagem diagnóstica Exact CRC.
Prazo: 15 meses
|
O endpoint primário são estimativas pontuais da sensibilidade do teste de diagnóstico para detecção de câncer colorretal em pacientes com DII.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Neoplasias
- Doença inflamatória intestinal
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Intestinais
- Câncer colorretal
- Doenças do cólon
- Neoplasia
- Neoplasias por local
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças retais
- Neoplasia Colorretal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .