염증성 장 질환(IBD) 환자의 DNA 마커를 평가하기 위한 샘플 수집 연구
2016년 8월 9일 업데이트: Exact Sciences Corporation
이 연구의 주요 목적은 분자 마커를 선택하고 Exact에 대한 최적의 민감도 및 특이도 값을 결정하는 데 도움이 될 대변 샘플의 테스트 세트에 추가할 염증성 장 질환(IBD) 피험자로부터 대변 샘플을 수집하는 것입니다. 대장암(CRC)에 대한 IBD-ACRN 감시 테스트.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
697
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Medical Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Medical Research Center of Conneticut
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55104
- HealthEast Midway Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates
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New Jersey
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Egg Harbor TWP, New Jersey, 미국, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- University of Calgary - Division of Gastroenterology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 대장 내시경 검사 당시 대장암 발병 위험이 있으며 대장 내시경 결과는 정상 소견이었습니다.
설명
포함 기준:
- IBD 진단을 받은 18~84세의 남성 또는 여성.
- 암/이형성증에 대해 음성인 감시 대장내시경 검사 후 ≥120이지만 ≥7일 대변 샘플을 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 모든 상태.
- 호흡소화관 암의 병력.
- 크론병 환자의 회장결장 절제술을 제외한 이전의 결장직장 절제술.
- IBD는 직장에만 국한됩니다.
- 피험자는 이전 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치가 피험자에게 도입되었거나 도입되었을 수 있는 모든 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD
피험자는 IBD 진단을 받은 18-84세의 남성과 여성입니다.
선별 대장 내시경 검사를 통해 각각 정상 결과를 얻었습니다.
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대변 수집 키트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exact CRC 진단 스크리닝 테스트의 민감도 및 특이도.
기간: 15개월
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1차 종점은 IBD 환자의 결장직장암 검출을 위한 진단 테스트의 민감도에 대한 점 추정치입니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .