Näytteenottotutkimus DNA-markkerien arvioimiseksi potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ulostenäytteet potilailta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) lisättäväksi ulostenäytteiden testisarjaan, jota käytetään auttamaan molekyylimarkkerien valinnassa ja määrittämään optimaaliset herkkyys- ja spesifisyysarvot Exactille. IBD-ACRN-valvontatesti paksusuolensyövän (CRC) varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
697
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary - Division of Gastroenterology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Medical Research Center of Conneticut
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55104
- HealthEast Midway Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor TWP, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla on riski saada paksusuolen syöpä kolonoskopian aikana, ja kolonoskopia johti normaaleihin löydöksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–84-vuotiaat mukaan lukien, joilla on diagnosoitu IBD.
- Valmis antamaan ulostenäytteen ≤120 mutta ≥7 päivää seurantakolonoskopian jälkeen, joka oli negatiivinen syövän/dysplasian suhteen.
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Aineen ruoansulatuskanavan syövän historia.
- Aikaisempi kolorektaalinen resektio, paitsi ileokolinen resektio Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
- IBD rajoittuu vain peräsuoleen.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa tutkittava yhdiste tai laite on tuotu tai on saatettu viety kohteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD
Tutkittavat ovat 18–84-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu IBD.
Jokaisella on seulontakolonoskopia, joka johtaa normaaleihin löydöksiin.
|
Jakkarakokoelmasarja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkan CRC-diagnostisen seulontatestin herkkyys ja spesifisyys.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pistearviot diagnostisen testin herkkyydestä paksusuolensyövän havaitsemiseksi IBD-potilailla.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Syöpä
- Neoplasmat
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen syöpä
- Paksusuolen sairaudet
- Kasvain
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaalinen kasvain
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .