Badanie pobierania próbek w celu oceny markerów DNA u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem tego badania jest zebranie próbek kału od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w celu dodania ich do zestawu testowego próbek kału, który zostanie wykorzystany do pomocy w wyborze markerów molekularnych i określeniu optymalnych wartości czułości i specyficzności dla dokładnego Test obserwacyjny IBD-ACRN w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
697
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary - Division of Gastroenterology
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Conneticut
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
- HealthEast Midway Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor TWP, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są narażeni na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego w czasie kolonoskopii, a wyniki kolonoskopii były prawidłowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 84 lat włącznie, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit.
- Chęć dostarczenia próbki kału ≤120, ale ≥7 dni po kolonoskopii kontrolnej, która dała wynik ujemny w kierunku raka/dysplazji.
- Pisemny dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu.
- Historia raka dróg oddechowych.
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego, z wyjątkiem resekcji jelita krętego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- IBD ograniczone tylko do odbytnicy.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym badany związek lub urządzenie zostało lub mogło zostać wprowadzone pacjentowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieswoiste zapalenie jelit
Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 84 lat włącznie, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit.
Każdy z kolonoskopią przesiewową, która dała normalne wyniki.
|
Zestaw do zbierania kału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość diagnostycznego testu przesiewowego Exact CRC.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena punktowa czułości testu diagnostycznego do wykrywania raka jelita grubego u pacjentów z NZJ.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Nowotwory
- Zapalna choroba jelit
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby jelit
- Rak jelita grubego
- Choroby okrężnicy
- Nowotwór
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby odbytu
- Nowotwór jelita grubego
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .