Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamlingsundersøgelse til evaluering af DNA-markører hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

9. august 2016 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle afføringsprøver fra forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som skal føjes til et testsæt af afføringsprøver, der vil blive brugt til at hjælpe med at udvælge molekylære markører og bestemme de optimale sensitivitets- og specificitetsværdier for Exact IBD-ACRN overvågningstest for kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

697

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er i risiko for at udvikle kolorektal cancer på tidspunktet for deres koloskopi, og koloskopien resulterede i normale fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-84 år inklusive, som er blevet diagnosticeret med IBD.
  • Villig til at give en afføringsprøve ≤120 men ≥7 dage efter en overvågningskoloskopi, som var negativ for cancer/dysplasi.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • En historie med kræft i fordøjelseskanalen.
  • Forudgående kolorektal resektion, undtagen ileokolisk resektion hos patienter med Crohns sygdom.
  • IBD begrænset kun til endetarmen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk studie inden for de foregående 30 dage, hvor en forsøgsforbindelse eller -anordning blev eller kan være blevet introduceret i forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD
Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder i alderen 18-84 år inklusive, som er blevet diagnosticeret med IBD. Hver med en screeningskoloskopi, der resulterer i normale fund.
Enhed: Taburet samlesæt
Taburet samlesæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af den nøjagtige CRC diagnostiske screeningtest.
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunkt er punktestimat af følsomheden af ​​den diagnostiske test til påvisning af kolorektal cancer hos IBD-patienter.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner