Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора образцов для оценки ДНК-маркеров у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)

9 августа 2016 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать образцы стула у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), которые будут добавлены к тестовому набору образцов стула, который будет использоваться для выбора молекулярных маркеров и определения оптимальных значений чувствительности и специфичности для Exact. Контрольный тест IBD-ACRN на колоректальный рак (CRC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

697

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты подвержены риску развития колоректального рака во время колоноскопии, и колоноскопия привела к нормальным результатам.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 84 лет включительно с диагнозом ВЗК.
  • Готов предоставить образец стула ≤120, но ≥7 дней после контрольной колоноскопии, которая была отрицательной на рак/дисплазию.
  • Письменный документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.

Критерий исключения:

  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании.
  • Рак аэропищеварительного тракта в анамнезе.
  • Колоректальная резекция в анамнезе, за исключением резекции подвздошно-ободочной кишки у пациентов с болезнью Крона.
  • ВЗК ограничивается только прямой кишкой.
  • Субъект участвовал в любом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней, в ходе которого исследуемое соединение или устройство было или могло быть введено субъекту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВЗК
Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте от 18 до 84 лет включительно с диагнозом ВЗК. Каждый с проверочной колоноскопией, дающей нормальные результаты.
Устройство: Набор для сбора стула
Набор для сбора стула.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность диагностического скрининг-теста Exact CRC.
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичной конечной точкой являются точечные оценки чувствительности диагностического теста для выявления колоректального рака у пациентов с ВЗК.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться