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Étude de collecte d'échantillons pour évaluer les marqueurs ADN chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)

9 août 2016 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des échantillons de selles de sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) à ajouter à un ensemble de tests d'échantillons de selles qui seront utilisés pour aider à sélectionner des marqueurs moléculaires et à déterminer les valeurs optimales de sensibilité et de spécificité pour l'Exact Test de surveillance IBD-ACRN pour le cancer colorectal (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

697

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University of Calgary - Division of Gastroenterology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority- Health Sciences
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Conneticut
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55104
        • HealthEast Midway Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • New Jersey
      • Egg Harbor TWP, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont à risque de développer un cancer colorectal au moment de leur coloscopie et la coloscopie a donné des résultats normaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 84 ans, inclusivement, ayant reçu un diagnostic de MII.
  • Disposé à fournir un échantillon de selles ≤ 120 mais ≥ 7 jours après une coloscopie de surveillance, qui était négative pour le cancer/la dysplasie.
  • Document de consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude.
  • Une histoire de cancer des voies aérodigestives.
  • Antécédents de résection colorectale, sauf résection iléo-colique chez les patients atteints de la maladie de Crohn.
  • MII limitée uniquement au rectum.
  • Le sujet a participé à une étude clinique au cours des 30 jours précédents dans laquelle un composé ou un dispositif expérimental a été ou a pu être introduit chez le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MII
Les sujets seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 84 ans inclus, qui ont reçu un diagnostic de MICI. Chacun avec une coloscopie de dépistage aboutissant à des résultats normaux.
Dispositif: Kit de collecte de selles
Kit de collecte de selles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test de dépistage diagnostique Exact CRC.
Délai: 15 mois
Le critère d'évaluation principal est l'estimation ponctuelle de la sensibilité du test de diagnostic pour la détection du cancer colorectal chez les patients atteints de MII.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Graham Lidgard, PhD, Exact Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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