このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

STYLE -- 男性型脱毛症に対する細胞濃縮脂肪の試験 (STYLE)

2020年1月9日 更新者：Kerastem Technologies, LLC

初期段階の男性型脱毛症における濾胞ニッチ刺激のための自家細胞富化脂肪組織の皮下移植（STYLE）：ランダム化盲検比較試験

この研究の主な目的は、初期の男性型脱毛症の治療における脂肪由来再生細胞（ADRC）が豊富な自家脂肪移植片の処理および調製における Celution および Puregraft システムの安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STYLE試験は、治療における脂肪由来再生細胞（ADRC）を豊富に含む自家脂肪移植片の処理および調製におけるCelutionおよびPuregraftシステムの安全性と有効性を評価することを目的とした、前向きの無作為化多施設共同装置試験です。初期の男性型脱毛症の症状。 選択的美容脂肪吸引を受けている患者さんも参加できます。 インフォームドコンセントとスクリーニング評価の後、適格な被験者は術前検査を受けます。 次に被験者は、意識的な鎮静の有無にかかわらず、局所麻酔を使用して脂肪の採取を受けます。 被験者は、ADRC が豊富に含まれた脂肪移植細胞 (2 つの異なる用量で利用可能)、視覚的に一致する血液生理食塩水を使用した細胞濃縮なしの脂肪移植 (脂肪のみの対照)、または生理食塩水注射 (無脂肪) を受けるようにランダムに割り当てられます。コントロール) 2:2:2:1 の比率で。

脂肪吸引を受けている間、吸引脂肪は Puregraft システムで処理されて不純物の脂肪吸引が除去され、Celution システムで ADRC が分離および濃縮されます。 脂肪吸引が完了した後、患者はリングブロック局所麻酔下で（以下の詳細説明を参照）、Puregraft 精製自己脂肪または生理食塩水（脂肪を含まない対照）のいずれかを頭皮に皮下注射し、その後、別の 2 回目の注射を行います。 ADRC (2 つの異なる用量で利用可能)、視覚的に一致する血液生理食塩水 (脂肪のみのコントロール)、または 2:2:2:1 の比率の生理食塩水 (脂肪なしのコントロール) のいずれか。

STYLE 臨床試験では、最大 8 つの施設で 70 人の患者をサンプル規模とします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、920048
        • Tower Outpatient Surgery Center--Dr. Joel Aronowitz
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Foundation For Hair Restoration
    • New Jersey
      • Highland Park、New Jersey、アメリカ、08904
        • Glasgold Surgery Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性型脱毛症と診断された男性
  2. 男性型脱毛症と診断された女性
  3. Norwood-Hamilton Scaleに基づくグレードIII、IIIA、III-Vertex、IV、IV-Aに一致する脱毛症の男性（図1）
  4. サヴァンスケールに基づくグレード I-3、I-4、II-1、II-2 に該当する脱毛症の女性 (図 2)
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する
  6. 妊娠の可能性のある女性の場合: スクリーニング来院時の妊娠検査が陰性で、かつ被験者が研究期間中 2 種類の避妊を維持することに同意している。
  7. 被験者は研究期間中、着色剤を使用せずに一貫した髪の長さと自然な髪の色を維持することに意欲的です。
  8. 研究手順、患者調査、写真を完了する能力。
  9. 対象者は18歳以上です。
  10. BMI < 40kg/m2

除外基準:

  1. -研究スクリーニングから6か月以内に、脱毛の治療のためにミノキシジル、または市販薬や漢方薬を含む経口薬または局所薬を使用したことがある、または研究スクリーニングから12か月以内にフィナステリドまたはデュタステリドを使用した被験者
  2. 30日以内の治験薬または治験手順による治療、または別の臨床研究への参加を計画している
  3. 過去に実験的な脱毛治療に失敗したことがある、または効果がないとみなされた被験者。
  4. 被験者は過去6ヶ月以内に頭皮に毛髪移植、細胞治療、マイクロニードリング、またはその他の治療を受けていない必要があります。
  5. 対象は現在、血清エリテマトーデスや円形脱毛症などの活動性自己免疫疾患を患っています。 被験者は現在、治療部位に皮膚病を患っているか、毛髪治療部位に重大な傷跡があり、研究者の意見では発毛が困難になると考えられます（全身火傷など）。
  6. 自己免疫疾患または臓器移植の病歴、または免疫抑制剤を服用している患者。
  7. がんと診断され、積極的な治療を受けている
  8. 活動性全身感染症
  9. 慢性抗生物質、コルチコステロイドの全身投与が必要
  10. 出血または凝固を増加させる全身性薬剤の使用、またはこれらの影響に関連する疾患（研究手順の2週間前から研究手順後1週間以内にGIIB/IIIa阻害剤を投与されている患者を含む）。
  11. -治験責任医師が判断した、現在または研究スクリーニングから30日以内の臨床的に重大な医学的または精神疾患
  12. 治療部位での以前の手術
  13. 研究者の意見において、皮膚、血液、心血管、肺、腎臓、胃腸、肝臓、または中枢神経系の機能を損なう可能性があると考えられる疾患または状態（医学的または外科的）。または被験者を危険にさらす可能性のあるあらゆる状態
  14. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
  15. -治験治療の成分および/または治験注射手順に対する既知のアレルギー反応
  16. 被験者は研究手順や訪問の順守を妨げる可能性のある障害を患っている
  17. 研究スタッフ、家族、友人の一員である被験者
  18. 糖尿病または甲状腺疾患
  19. 頭皮領域が敏感、炎症を起こしている、または摩耗している被験者。
  20. 脱毛に関連する別の診断を受けた女性。
  21. BMI < 18kg/m2
  22. ヘモグロビン≤ 10 g/dL を含む、検査室スクリーニングパネルでの臨床的に重大な異常所見。
  23. 肝機能障害。ランダム化前のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、またはビリルビン レベルが正常範囲 (x ULN) の上限の 1.5 倍を超えると定義されます。
  24. 慢性腎不全は、血清クレアチニンが女性の場合は 1.2 mg/dL 以上、男性の場合は 1.5 mg/dL 以上であると定義されます。
  25. PT/PTT、INR、または血小板数の上昇 < 100 x 109/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脂肪+高用量ADRC
ケラステム療法には、マイクロ脂肪吸引とそれに続く Puregraft System で調製された精製脂肪 + Celution System で調製された頭皮 1 平方センチメートルあたり 1,000,000 個の ADRC の頭皮皮下注射が含まれます。
デバイス：ピュアグラフトシステム
Puregraft システムは、皮下頭皮注射用に精製脂肪組織を準備します。
デバイス：セリューションシステム
Celution System は、皮下頭皮注射用に脂肪由来再生細胞 (ADRC) を準備します。
手順：ケラステムセラピー
ケラステム療法は、Celution System から調製された ADRC が豊富に含まれた Puregraft System で調製された精製脂肪の皮下頭皮注射です。
手順：脂肪吸引
皮下脂肪組織のマイクロハーベストを含む組織収集。
実験的：脂肪+低用量ADRC
ケラステム療法には、マイクロ脂肪吸引とそれに続く Puregraft System で調製された精製脂肪 + Celution System で調製された頭皮 1 平方センチメートルあたり 500,000 ADRC の頭皮皮下注射が含まれます。
デバイス：ピュアグラフトシステム
Puregraft システムは、皮下頭皮注射用に精製脂肪組織を準備します。
デバイス：セリューションシステム
Celution System は、皮下頭皮注射用に脂肪由来再生細胞 (ADRC) を準備します。
手順：ケラステムセラピー
ケラステム療法は、Celution System から調製された ADRC が豊富に含まれた Puregraft System で調製された精製脂肪の皮下頭皮注射です。
手順：脂肪吸引
皮下脂肪組織のマイクロハーベストを含む組織収集。
アクティブコンパレータ：脂肪だけ
マイクロ脂肪吸引とそれに続く Puregraft System で調製された精製脂肪の頭皮 1 平方センチメートル当たりの皮下注射。
デバイス：ピュアグラフトシステム
Puregraft システムは、皮下頭皮注射用に精製脂肪組織を準備します。
手順：脂肪吸引
皮下脂肪組織のマイクロハーベストを含む組織収集。
プラセボコンパレーター：脂肪コントロールなし
マイクロ脂肪吸引に続いて、頭皮の平方センチメートルあたり生理食塩水を皮下頭皮注射します。
手順：脂肪吸引
皮下脂肪組織のマイクロハーベストを含む組織収集。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE/AE の安全性と忍容性の評価
時間枠：登録は52週間まで
実験的治療の安全性と忍容性 (ADRC) SAE/AE の評価
登録は52週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末端（非軟毛）毛数 -- ベースラインからの変化
時間枠：登録は52週間まで
マクロ写真による末端（非軟毛）毛数評価
登録は52週間まで
髪満足度アンケートの質問 1 ～ 4 に対する 24 週目の回答
時間枠：登録は24週間まで
治験責任医師による治療結果の具体的な書面による評価に基づく陽性反応の割合（ベースラインからの 1 以上の増加で定義）。スコアは 1 ～ 5、値 1 が最低、値 5 が最高、値が高いほど陽性反応が多いことを表す
登録は24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kerastem Technologies, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Ken Washenik, MD、Bosley Medical/NYU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003-A-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する