STYLE – Eine Studie mit zellangereichertem Fett gegen androgenetische Alopezie (STYLE)

Einschlusskriterien:

1. Männer mit der Diagnose Alopecia Androgenetica
2. Frauen mit der Diagnose Alopecia Androgenetica
3. Männer mit Haarausfall der Grade III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala (Abbildung 1)
4. Frauen mit Haarausfall der Grade I-3, I-4, II-1, II-2 basierend auf der Savin-Skala (Abbildung 2)
5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erfüllen Sie die Studienanforderungen
6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und die Testperson stimmt zu, für die Dauer der Studie zwei Formen der Empfängnisverhütung beizubehalten.
7. Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums eine konstante Haarlänge und natürliche Haarfarbe ohne den Einsatz von Farbstoffen beizubehalten.
8. Fähigkeit, Studienabläufe, Patientenbefragungen und Bilder durchzuführen.
9. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt.
10. Body-Mass-Index < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienscreening Minoxidil oder andere orale oder topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, zur Behandlung von Haarausfall oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienscreening Finasterid oder Dutasterid eingenommen haben
2. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 30 Tagen oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
3. Proband, der zuvor bei einer früheren experimentellen Behandlung gegen Haarausfall versagt hat oder davon ausgegangen wurde, dass er nicht darauf anspricht.
4. Der Proband darf in den letzten 6 Monaten keine vorherige Haartransplantation, Zellbehandlung, Mikronadelung oder andere Behandlung der Kopfhaut erhalten haben.
5. Der Proband leidet derzeit an einer aktiven Autoimmunerkrankung wie Serum-Lupus erythematodes oder Alopecia areata. Das Subjekt leidet derzeit an einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich oder hat eine erhebliche Narbe im Haarbehandlungsbereich, die nach Ansicht des Untersuchers das Haarwachstum erschwert (z. B. systemische Verbrennungen usw.).
6. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer Organtransplantation oder ein Patient, der immunsuppressive Medikamente einnimmt.
7. Diagnose von Krebs, aktive Behandlung erhalten
8. Aktive systemische Infektion
9. Erfordert chronische Antibiotika und systemische Kortikosteroide
10. Verwendung systemischer Wirkstoffe, die die Blutung oder Gerinnung verstärken, oder Störungen, die mit diesen Wirkungen verbunden sind, einschließlich Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienverfahren bis 1 Woche nach dem Studienverfahren GIIB/IIIa-Inhibitoren erhalten.
11. Klinisch bedeutsame medizinische oder psychiatrische Erkrankung aktuell oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening, wie vom Prüfer festgelegt
12. Vorherige Operation im Behandlungsbereich
13. Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die dermatologische, hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Funktion des Nervensystems beeinträchtigen könnte; oder irgendein Zustand, der das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würde
14. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
15. Bekannte allergische Reaktion auf Bestandteile der Studienbehandlung und/oder des Studieninjektionsverfahrens
16. Der Proband hat eine Störung, die die Einhaltung von Studienabläufen und Besuchen verhindern könnte
17. Proband, der zum Studienpersonal gehört, ein Familienmitglied oder ein Freund
18. Diabetes oder Schilddrüsenerkrankung
19. Person mit empfindlicher, gereizter oder abgeschürfter Kopfhaut.
20. Frauen, bei denen eine alternative Diagnose im Zusammenhang mit Haarausfall vorliegt.
21. Body-Mass-Index < 18 kg/m2
22. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei Labor-Screening-Panels, einschließlich Hämoglobin ≤ 10 g/dl.
23. Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubinspiegel > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (x ULN) vor der Randomisierung.
24. Chronische Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 1,2 mg/dl bei Frauen und > 1,5 mg/dl bei Männern.
25. Eine erhöhte PT/PTT, INR oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L