STYLE -- Um teste de tecido adiposo enriquecido com células para alopecia androgenética (STYLE)

Critério de inclusão:

1. Homens com diagnóstico de Alopecia Androgenética
2. Mulheres com diagnóstico de Alopecia Androgenética
3. Homens com perda de cabelo consistente com Graus III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, com base na Escala de Norwood-Hamilton (Figura 1)
4. Mulheres com perda de cabelo consistente com Graus I-3, I-4, II-1, II-2 com base na Escala de Savin (Figura 2)
5. Fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
6. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo na visita de triagem e o sujeito concorda em manter duas formas de contracepção durante o estudo.
7. O sujeito está disposto a manter um comprimento de cabelo consistente e a cor natural do cabelo, sem o uso de quaisquer corantes, durante o período do estudo.
8. Capacidade de concluir procedimentos de estudo, pesquisas com pacientes e fotos.
9. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
10. Índice de Massa Corporal < 40kg/m2

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que usaram minoxidil ou qualquer medicação oral ou tópica, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos para o tratamento de queda de cabelo dentro de 6 meses da triagem do estudo, ou finasterida ou dutasterida dentro de 12 meses da triagem do estudo
2. Tratamento com um produto ou procedimento experimental dentro de 30 dias ou planos para participar de outro estudo clínico
3. Indivíduo que falhou anteriormente ou foi considerado não responsivo a um tratamento experimental anterior para perda de cabelo.
4. O sujeito não deve ter feito transplante capilar, tratamento celular, microagulhamento ou qualquer outro tratamento anterior nos últimos 6 meses no couro cabeludo.
5. O sujeito está atualmente sofrendo de uma doença autoimune ativa, como lúpus eritematoso sérico ou alopecia areata. O indivíduo sofre atualmente de uma condição dermatológica na área de tratamento ou possui uma cicatriz significativa na área de tratamento do cabelo que, na opinião do investigador, dificultará o crescimento do cabelo (como queimaduras sistêmicas, etc.).
6. Histórico de doença autoimune ou transplante de órgão ou paciente sob medicação imunossupressora.
7. Diagnóstico de câncer, recebendo tratamento ativo
8. Infecção sistêmica ativa
9. Requer antibióticos crônicos, corticosteroides sistêmicos
10. Uso de agentes sistêmicos que aumentam o sangramento ou a coagulação, ou distúrbios associados a esses efeitos, incluindo pacientes recebendo inibidores de GIIB/IIIa dentro de 2 semanas antes do procedimento do estudo até 1 semana após o procedimento do estudo.
11. Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa atualmente ou dentro de 30 dias da triagem do estudo, conforme determinado pelo investigador
12. Cirurgia prévia na área de tratamento
13. Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer a função dermatológica, hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática ou do sistema nervoso central; ou qualquer condição que coloque o sujeito em risco aumentado
14. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres tentando engravidar
15. Reação alérgica conhecida aos componentes do tratamento do estudo e/ou procedimento de injeção do estudo
16. O sujeito tem qualquer distúrbio que possa impedir a adesão aos procedimentos e visitas do estudo
17. Sujeito que faz parte da equipe do estudo, um membro da família ou amigo
18. Diabetes ou distúrbio da tireoide
19. Sujeito que tem uma área do couro cabeludo sensível, irritada ou esfolada.
20. Mulheres que têm um diagnóstico alternativo associado à perda de cabelo.
21. Índice de Massa Corporal < 18kg/m2
22. Achados anormais clinicamente significativos em painéis de triagem de laboratório, incluindo hemoglobina ≤ 10 g/dL.
23. Disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou níveis de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (x LSN) antes da randomização.
24. Insuficiência renal crônica definida como creatinina sérica > 1,2 mg/dL para mulheres e > 1,5 mg/dL para homens.
25. Um PT/PTT elevado, INR ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L