STYLE -- 남성형 탈모증에 대한 세포 강화 지방의 시험 (STYLE)

포함 기준:

1. 남성형 탈모증 진단을 받은 남성
2. 남성형 탈모증 진단을 받은 여성
3. Norwood-Hamilton Scale을 기준으로 Grade III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A에 해당하는 탈모가 있는 남성(그림 1)
4. Savin Scale을 기준으로 Grade I-3, I-4, II-1, II-2와 일치하는 탈모가 있는 여성(그림 2)
5. 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수합니다.
6. 가임기 여성의 경우: 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트 플러스 피험자는 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 유지하는 데 동의합니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 착색제를 사용하지 않고 일관된 머리 길이와 자연스러운 머리 색깔을 기꺼이 유지합니다.
8. 연구 절차, 환자 설문 조사 및 사진을 완료할 수 있는 능력.
9. 피험자는 18세 이상입니다.
10. 체질량 지수 < 40kg/m2

제외 기준:

1. 미녹시딜, 또는 연구 스크리닝 6개월 이내에 탈모 치료를 위한 처방전 없이 살 수 있는 약초 및 한약을 포함한 모든 경구 또는 국소 약물 또는 연구 스크리닝 12개월 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드를 사용한 피험자
2. 30일 이내의 조사 제품 또는 절차를 통한 치료 또는 다른 임상 연구에 참여할 계획
3. 이전에 실험적인 탈모 치료에 실패했거나 반응이 없는 것으로 간주된 피험자.
4. 피험자는 지난 6개월 동안 두피에 이전 모발 이식, 세포 치료, 마이크로 니들링 또는 기타 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
5. 피험자는 현재 혈청 홍반성 루푸스 또는 원형 탈모증과 같은 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 피험자는 현재 치료 부위에 피부 상태를 앓고 있거나 모발 치료 부위에 연구자의 의견에 따라 모발 성장을 어렵게 만드는 심각한 흉터(예: 전신 화상 등)가 있습니다.
6. 자가면역 질환 또는 장기 이식 병력 또는 면역억제제를 복용 중인 환자.
7. 암 진단, 적극적인 치료
8. 활성 전신 감염
9. 만성 항생제, 전신 코르티코스테로이드 필요
10. 연구 절차 전 2주 내지 연구 절차 후 1주 이내에 GIIB/IIIa 억제제를 투여받은 환자를 포함하여, 출혈 또는 응고를 증가시키는 전신 작용제 또는 이러한 효과와 관련된 장애의 사용.
11. 현재 또는 임상시험자에 의해 결정된 연구 스크리닝 30일 이내의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환
12. 치료 부위의 이전 수술
13. 연구자의 의견에 따라 피부, 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간 또는 중추 신경계 기능을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 조건
14. 임산부 또는 수유부 또는 임신을 시도하는 여성
15. 연구 치료제 및/또는 연구 주사 절차의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
16. 피험자는 연구 절차 및 방문에 대한 순응을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
17. 연구 직원, 가족 또는 친구의 일부인 피험자
18. 당뇨병 또는 갑상선 장애
19. 민감하거나 자극적이거나 마모된 두피 부위가 있는 피험자.
20. 탈모와 관련된 다른 진단을 받은 여성.
21. 체질량 지수 < 18kg/m2
22. 헤모글로빈 ≤ 10g/dL을 포함하여 검사실 선별 패널에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
23. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 무작위 배정 전 정상 범위 상한치(x ULN)의 > 1.5배인 빌리루빈 수치로 정의되는 간 기능 장애.
24. 여성의 경우 > 1.2mg/dL, 남성의 경우 > 1.5mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 만성 신부전.
25. 상승된 PT/PTT, INR 또는 혈소판 수치 < 100 x 109/L