STYLE – Solurikastetun rasvan koe androgeneettiseen hiustenlähtöön (STYLE)
torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kerastem Technologies, LLC
Autologisilla soluilla rikastetun rasvakudoksen ihonalainen siirto follikulaarisen niche-stimulaatioon varhaisvaiheen hiustenlähtö Androgeneticassa (TYYLI): satunnaistettu, sokea, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Celution- ja Puregraft-järjestelmien turvallisuutta ja toteutettavuutta rasvasta peräisin olevilla regeneratiivisilla soluilla (ADRC) rikastetun autologisen rasvasiirteen käsittelyssä ja valmistuksessa varhaisen hiustenlähtö androgenetican hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STYLE Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuslaitekoe, jonka tarkoituksena on arvioida Celution- ja Puregraft Systemsin turvallisuutta ja tehokkuutta rasvasta peräisin olevilla regeneratiivisilla soluilla (ADRC) rikastetun autologisen rasvasiirteen käsittelyssä ja valmistuksessa. varhaisen hiustenlähtö androgenetica. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heille tehdään valinnainen kosmeettinen rasvaimu. Tietoon perustuvan suostumuksen ja seulontaarvioinnin jälkeen kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkausta edeltävä testi. Koehenkilöille suoritetaan sitten rasvanpoisto käyttäen paikallispuudutusta tietoisen rauhoittavan vaikutuksen kanssa tai ilman sitä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan rasvasiirresolu, joka on rikastettu ADRC:illä (saatavana kahdessa eri annoksessa), rasvasiirrännäinen ilman solujen rikastamista käyttämällä visuaalisesti yhteensopivaa veren suolaliuosta (kontrolli pelkällä rasvalla) tai suolaliuosruiske (ei rasvaa) kontrolli) suhteessa 2:2:2:1.
Rasvaimun aikana lipoaspiraattia käsitellään Puregraft Systemissä epäpuhtauksien lipoaspiraatin poistamiseksi ja Celution Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi. Kun rasvaimu on suoritettu loppuun, potilaat saavat rengasblokki-paikallisen anestesian (katso lisäkuvaus alla) subkutaanisen päänahan injektion joko Puregraft-puhdistettua autologista rasvaa tai suolaliuosta (rasvaton kontrolli), jota seuraa erillinen toinen injektio. joko ADRC:t (saatavana kahdessa eri annoksessa), visuaalisesti vastaava veren suolaliuos (pelkästään rasvainen kontrolli) tai suolaliuos (rasvaton kontrolli) suhteessa 2:2:2:1.
STYLE Clinical Trial -tutkimuksen otoskoko on 70 potilasta enintään kahdeksassa (8) keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 920048
- Tower Outpatient Surgery Center--Dr. Joel Aronowitz
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Foundation For Hair Restoration
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 08904
- Glasgold Surgery Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on diagnoosi Alopecia Androgenetica
- Naiset, joilla on Alopecia Androgenetica -diagnoosi
- Miehillä, joiden hiustenlähtö vastaa asteikkoja III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, Norwood-Hamiltonin asteikon perusteella (kuva 1)
- Naiset, joiden hiustenlähtö vastaa luokkia I-3, I-4, II-1, II-2 Savin-asteikon perusteella (kuva 2)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja noudata tutkimuksen vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä plus koehenkilö suostuu ylläpitämään kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis säilyttämään tasaisen hiusten pituuden ja luonnollisen hiusvärin ilman väriaineita käytön aikana.
- Kyky suorittaa tutkimustoimenpiteitä, potilastutkimuksia ja kuvia.
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Painoindeksi < 40kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet minoksidiiliä tai mitä tahansa suun kautta otettavaa tai paikallista lääkitystä, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet hiustenlähtöön 6 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta tai finasteridia tai dutasteridia 12 kuukauden kuluessa tutkimusseulonnasta
- Hoito tutkimustuotteella tai -toimenpiteellä 30 päivän sisällä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kohde, joka on aiemmin epäonnistunut tai jonka ei katsottu reagoivan aikaisempaan kokeelliseen hiustenlähtöön.
- Tutkittavalla ei saa olla aiempaa hiustensiirtoa, soluhoitoa, mikroneulausta tai muuta hoitoa päänahassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde kärsii tällä hetkellä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, kuten seerumi lupus erythematosuksesta tai alopecia areatasta. Tutkittavalla on tällä hetkellä ihotauti hoidettavalla alueella tai hänellä on merkittävä arpi hoitoalueella, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa hiusten kasvua (kuten systeemiset palovammat jne.).
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai elinsiirto tai potilas, joka saa immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Syövän diagnoosi, aktiivinen hoito
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Vaatii kroonisia antibiootteja, systeemisiä kortikosteroideja
- Systeemisten aineiden käyttö, jotka lisäävät verenvuotoa tai hyytymistä tai näihin vaikutuksiin liittyviä häiriöitä, mukaan lukien potilaat, jotka saavat GIIB/IIIa-estäjiä 2 viikon aikana ennen tutkimusmenettelyä ja 1 viikon kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta tutkijan määrittämänä
- Aikaisempi leikkaus hoitoalueella
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa dermatologisen, hematologisen, kardiovaskulaarisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston toiminnan; tai mikä tahansa tila, joka saattaisi kohteen suurempaan riskiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimushoidon ja/tai tutkimuksen injektiotoimenpiteen komponentteihin
- Tutkittavalla on jokin häiriö, joka voi estää suostumusta tutkimusmenettelyihin ja vierailuihin
- Tutkimushenkilöstö, perheenjäsen tai ystävä
- Diabetes tai kilpirauhasen toimintahäiriö
- Kohde, jolla on herkkä, ärtynyt tai hankautunut päänahka.
- Naiset, joilla on vaihtoehtoinen diagnoosi, joka liittyy hiustenlähtöön.
- Painoindeksi < 18kg/m2
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratorioseulontapaneeleilla, mukaan lukien hemoglobiini ≤ 10 g/dl.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) tai bilirubiinitasoksi > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (x ULN) ennen satunnaistamista.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 1,2 mg/dl naisilla ja > 1,5 mg/dl miehillä.
- Kohonnut PT/PTT, INR tai verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasva + suuri annos ADRC
Kerastem Therapy sisältää mikrorasvaimun, jota seuraa puhdistetun rasvan, joka on valmistettu Puregraft System -järjestelmällä, injektio päänahkaan + 1 000 000 ADRC, joka on valmistettu Celution System -järjestelmällä päänahan neliösenttimetriä kohti.
|
Puregraft System valmistaa puhdistetun rasvakudoksen ihonalaiseen päänahan injektioon.
Celution System valmistaa rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC:t) ihonalaiseen päänahan injektioon.
Kerastem Therapy on puhdistetun rasvan ihonalainen injektio päänahkaan, joka on valmistettu Puregraft Systemillä, joka on rikastettu Celution Systemistä valmistetuilla ADRC:illä.
Kudoskeräys, johon liittyy ihonalaisen rasvakudoksen mikrokeräys.
|
|
Kokeellinen: Rasva + pieni annos ADRC
Kerastem Therapy sisältää mikrorasvaimun ja sen jälkeen puhdistetun rasvan ihonalaisen injektion päänahkaan, joka on valmistettu Puregraft Systemillä + 500 000 ADRC, joka on valmistettu Celution System -järjestelmällä päänahan neliösenttimetriä kohti.
|
Puregraft System valmistaa puhdistetun rasvakudoksen ihonalaiseen päänahan injektioon.
Celution System valmistaa rasvaperäisiä regeneratiivisia soluja (ADRC:t) ihonalaiseen päänahan injektioon.
Kerastem Therapy on puhdistetun rasvan ihonalainen injektio päänahkaan, joka on valmistettu Puregraft Systemillä, joka on rikastettu Celution Systemistä valmistetuilla ADRC:illä.
Kudoskeräys, johon liittyy ihonalaisen rasvakudoksen mikrokeräys.
|
|
Active Comparator: Paksu Yksin
Mikrorasvaimu, jota seuraa puhdistetun rasvan, joka on valmistettu Puregraft System -järjestelmällä, injektio ihon alle päänahan neliösenttimetriä kohden.
|
Puregraft System valmistaa puhdistetun rasvakudoksen ihonalaiseen päänahan injektioon.
Kudoskeräys, johon liittyy ihonalaisen rasvakudoksen mikrokeräys.
|
|
Placebo Comparator: Ei rasvanhallintaa
Mikrorasvaimu ja sen jälkeen normaalin suolaliuoksen injektio ihon alle päänahan neliösenttimetriä kohden.
|
Kudoskeräys, johon liittyy ihonalaisen rasvakudoksen mikrokeräys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE/AE:n turvallisuus- ja siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 52 viikkoon
|
Kokeellisen hoidon turvallisuus ja siedettävyys (ADRC) SAE/AE-arviointi
|
Ilmoittautuminen 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaalin (ei-Vellus) hiusten määrä - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 52 viikkoon
|
Terminaalin (ei-Vellus) hiusten määrän arviointi makrovalokuvauksella
|
Ilmoittautuminen 52 viikkoon
|
|
Hiusten tyytyväisyyskyselyn vastaukset viikolla 24 kysymyksiin 1–4
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 viikkoon asti
|
Positiivisten vastausten prosenttiosuus, joka määritellään yhden tai useamman lisäyksenä lähtötasosta, tutkijoiden erityisessä kirjallisessa arvioinnissa hoitotuloksesta pisteet 1–5, arvo 1 on pienin, arvo 5 on suurin, korkeammat arvot edustavat enemmän positiivisia vastauksia
|
Ilmoittautuminen 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Washenik, MD, Bosley Medical/NYU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Festa E, Fretz J, Berry R, Schmidt B, Rodeheffer M, Horowitz M, Horsley V. Adipocyte lineage cells contribute to the skin stem cell niche to drive hair cycling. Cell. 2011 Sep 2;146(5):761-71. doi: 10.1016/j.cell.2011.07.019.
- Zhu M, Zhou Z, Chen Y, Schreiber R, Ransom JT, Fraser JK, Hedrick MH, Pinkernell K, Kuo HC. Supplementation of fat grafts with adipose-derived regenerative cells improves long-term graft retention. Ann Plast Surg. 2010 Feb;64(2):222-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e31819ae05c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-A-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .