STYLE: un ensayo de células adiposas enriquecidas para la alopecia androgenética (STYLE)

Criterios de inclusión:

1. Varones con diagnóstico de Alopecia Androgenetica
2. Mujeres con diagnóstico de Alopecia Androgenetica
3. Hombres con pérdida de cabello compatible con los Grados III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, según la escala de Norwood-Hamilton (Figura 1)
4. Mujeres con pérdida de cabello consistente con los Grados I-3, I-4, II-1, II-2 según la Escala de Savin (Figura 2)
5. Proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
6. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en la visita de selección más el sujeto acepta mantener dos formas de anticoncepción durante la duración del estudio.
7. El sujeto está dispuesto a mantener una longitud de cabello constante y un color de cabello natural, sin el uso de agentes colorantes, durante el período de estudio.
8. Capacidad para completar procedimientos de estudio, encuestas de pacientes e imágenes.
9. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.
10. Índice de masa corporal < 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan usado minoxidil, o cualquier medicamento oral o tópico, incluidos medicamentos de venta libre y a base de hierbas para el tratamiento de la caída del cabello dentro de los 6 meses posteriores a la selección del estudio, o finasterida o dutasterida dentro de los 12 meses posteriores a la selección del estudio.
2. Tratamiento con un producto o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o planes para participar en otro estudio clínico
3. Sujeto que previamente ha fallado o se ha considerado que no responde a un tratamiento experimental anterior para la pérdida del cabello.
4. El sujeto no debe tener trasplante de cabello previo, tratamiento celular, microagujas o cualquier otro tratamiento en los últimos 6 meses en el cuero cabelludo.
5. El sujeto sufre actualmente de una enfermedad autoinmune activa tal como lupus eritematoso sérico o alopecia areata. El sujeto sufre actualmente una afección dermatológica en el área de tratamiento o tiene una cicatriz significativa en el área de tratamiento del cabello que, en opinión del investigador, dificultará el crecimiento del cabello (como quemaduras sistémicas, etc.).
6. Antecedentes de enfermedad autoinmune o trasplante de órganos o un paciente con medicamentos inmunosupresores.
7. Diagnóstico de cáncer, recibiendo tratamiento activo
8. Infección sistémica activa
9. Requiere antibióticos crónicos, corticoides sistémicos
10. Uso de agentes sistémicos que aumentan el sangrado o la coagulación, o trastornos asociados con estos efectos, incluidos pacientes que reciben inhibidores de GIIB/IIIa dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento del estudio hasta 1 semana después del procedimiento del estudio.
11. Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa actualmente o dentro de los 30 días posteriores a la selección del estudio según lo determine el investigador
12. Cirugía previa en la zona de tratamiento
13. Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, a juicio del investigador, pueda comprometer la función dermatológica, hematológica, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepática o del sistema nervioso central; o cualquier condición que pondría al sujeto en mayor riesgo
14. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan quedar embarazadas
15. Reacción alérgica conocida a los componentes del tratamiento del estudio y/o al procedimiento de inyección del estudio
16. El sujeto tiene algún trastorno que pueda impedir el cumplimiento de los procedimientos y visitas del estudio.
17. Sujeto que forma parte del personal del estudio, un familiar o amigo
18. Diabetes o trastorno de la tiroides
19. Sujeto que tiene un área del cuero cabelludo sensible, irritada o desgastada.
20. Mujeres que tienen un diagnóstico alternativo asociado con la caída del cabello.
21. Índice de masa corporal < 18 kg/m2
22. Hallazgos anormales clínicamente significativos en los paneles de detección de laboratorio, incluida la hemoglobina ≤ 10 g/dL.
23. Disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de bilirrubina > 1,5 veces el límite superior del rango normal (x LSN) antes de la aleatorización.
24. Insuficiencia renal crónica definida como una creatinina sérica > 1,2 mg/dl para mujeres y > 1,5 mg/dl para hombres.
25. Un PT/PTT elevado, INR o recuento de plaquetas < 100 x 109/L