Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STYL — Próba tkanki tłuszczowej wzbogaconej komórkami w leczeniu łysienia androgenowego (STYLE)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kerastem Technologies, LLC

Podskórne przeszczepienie tkanki tłuszczowej wzbogaconej autologicznymi komórkami w celu stymulacji niszy mieszkowej we wczesnym stadium łysienia androgenowego (STYLE): randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemów Celution i Puregraft w przetwarzaniu i przygotowaniu autologicznego przeszczepu tłuszczu wzbogaconego komórkami regeneracyjnymi pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu wczesnego łysienia androgenowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STYLE Trial to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie urządzenia, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów Celution i Puregraft w przetwarzaniu i przygotowaniu autologicznego przeszczepu tłuszczu wzbogaconego komórkami regeneracyjnymi pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu wczesnego łysienia androgenetycznego. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli przechodzą planową liposukcję kosmetyczną. Po świadomej zgodzie i ocenach przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani testom przedoperacyjnym. Podmioty zostaną następnie poddane pobraniu tłuszczu przy użyciu znieczulenia miejscowego z lub bez świadomej sedacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przeszczepu komórek tłuszczowych wzbogaconych w ADRC (dostępne w dwóch różnych dawkach), przeszczepu tłuszczu bez wzbogacenia komórek przy użyciu wizualnie dopasowanego roztworu soli fizjologicznej krwi (kontrola zawierająca sam tłuszcz) lub wstrzyknięcia soli fizjologicznej (beztłuszczowy kontrola) w stosunku 2:2:2:1.

Podczas liposukcji lipoaspirat będzie przetwarzany w systemie Puregraft w celu usunięcia zanieczyszczeń z lipoaspiratu oraz w systemie Celution w celu izolacji i koncentracji ADRC. Po zakończeniu liposukcji) pacjentom zostanie poddane, w znieczuleniu miejscowym z blokadą pierścieniową (patrz dalszy opis poniżej), podskórne wstrzyknięcie w skórę głowy oczyszczonego autologicznego tłuszczu Puregraft lub soli fizjologicznej (kontrola beztłuszczowa), a następnie osobne drugie wstrzyknięcie albo ADRC (dostępne w dwóch różnych dawkach), wizualnie dopasowany roztwór soli fizjologicznej krwi (kontrola zawierająca sam tłuszcz) lub sól fizjologiczna (kontrola beztłuszczowa) w stosunku 2:2:2:1.

Próba kliniczna STYLE obejmie 70 pacjentów w maksymalnie ośmiu (8) ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 920048
        • Tower Outpatient Surgery Center--Dr. Joel Aronowitz
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Foundation For Hair Restoration
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08904
        • Glasgold Surgery Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z rozpoznaniem Alopecia Androgenetica
  2. Kobiety z rozpoznaniem Alopecia Androgenetica
  3. Mężczyźni z wypadaniem włosów odpowiadającym stopniom III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A na podstawie skali Norwooda-Hamiltona (ryc. 1)
  4. Kobiety z wypadaniem włosów odpowiadającym stopniom I-3, I-4, II-1, II-2 na podstawie skali Savina (ryc. 2)
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę i spełnij wymagania dotyczące badania
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej oraz pacjentka zgadza się na stosowanie dwóch form antykoncepcji w czasie trwania badania.
  7. Pacjent wyraża chęć utrzymania stałej długości i naturalnego koloru włosów, bez użycia jakichkolwiek środków koloryzujących, w okresie badania.
  8. Umiejętność wypełniania procedur badawczych, ankiet pacjentów i zdjęć.
  9. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  10. Wskaźnik masy ciała < 40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które stosowały minoksydyl lub jakiekolwiek leki doustne lub miejscowe, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe do leczenia wypadania włosów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub finasterydu lub dutasterydu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  2. Leczenie badanym produktem lub procedurą w ciągu 30 dni lub planuje udział w innym badaniu klinicznym
  3. Pacjent, u którego poprzednia eksperymentalna terapia wypadania włosów zakończyła się niepowodzeniem lub została uznana za niereagującą.
  4. Pacjent nie może mieć wcześniejszego przeszczepu włosów, leczenia komórkowego, mikronakłuwania ani żadnego innego leczenia skóry głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Osobnik obecnie cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty posurowiczy lub łysienie plackowate. Podmiot cierpi obecnie na schorzenia dermatologiczne w obszarze leczenia lub ma znaczną bliznę w obszarze leczenia włosów, która w opinii badacza utrudni wzrost włosów (taka jak ogólnoustrojowe oparzenia itp.).
  6. Historia choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu lub pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne.
  7. Rozpoznanie raka, otrzymywanie aktywnego leczenia
  8. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  9. Wymaga przewlekłych antybiotyków, ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  10. Stosowanie środków ogólnoustrojowych, które zwiększają krwawienie lub krzepnięcie lub zaburzenia związane z tymi skutkami, w tym pacjenci otrzymujący inhibitory GIIB/IIIa w ciągu 2 tygodni przed badaniem do 1 tygodnia po zabiegu.
  11. Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza
  12. Wcześniejsza operacja w obszarze leczenia
  13. Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może upośledzać funkcje dermatologiczne, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub ośrodkowego układu nerwowego; lub jakikolwiek stan, który naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  15. Znana reakcja alergiczna na składniki badanego leku i/lub procedurę wstrzyknięcia badanego leku
  16. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia, które mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania i wizyt
  17. Uczestnik, który jest częścią personelu badawczego, członkiem rodziny lub przyjacielem
  18. Cukrzyca lub zaburzenia tarczycy
  19. Pacjent z wrażliwym, podrażnionym lub otartym obszarem skóry głowy.
  20. Kobiety, u których alternatywna diagnoza jest związana z wypadaniem włosów.
  21. Wskaźnik masy ciała < 18kg/m2
  22. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki na laboratoryjnych panelach przesiewowych, w tym stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
  23. Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub stężenie bilirubiny powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (x GGN) przed randomizacją.
  24. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl u kobiet i > 1,5 mg/dl u mężczyzn.
  25. Podwyższony PT/PTT, INR lub liczba płytek krwi < 100 x 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tłuszcz + wysoka dawka ADRC
Terapia Kerastem obejmuje mikroliposukcję, a następnie podskórne wstrzyknięcie w skórę głowy oczyszczonej tkanki tłuszczowej przygotowanej za pomocą systemu Puregraft + 1 000 000 ADRC przygotowanej za pomocą systemu Celution na centymetr kwadratowy skóry głowy.
Urządzenie: System Puregraft
System Puregraft przygotowuje oczyszczoną tkankę tłuszczową do podskórnej iniekcji skóry głowy.
Urządzenie: System Celucji
System Celution przygotowuje komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) do podskórnej iniekcji skóry głowy.
Procedura: Terapia Kerastemem
Terapia Kerastem polega na podskórnym wstrzyknięciu w skórę głowy oczyszczonej tkanki tłuszczowej przygotowanej za pomocą Puregraft System wzbogaconej o ADRC przygotowane z Systemu Celution.
Procedura: Liposukcja
Pobieranie tkanek polegające na mikropobraniu podskórnej tkanki tłuszczowej.
Eksperymentalny: Tłuszcz + niska dawka ADRC
Terapia Kerastem obejmuje mikroliposukcję, a następnie podskórne wstrzyknięcie w skórę głowy oczyszczonej tkanki tłuszczowej przygotowanej za pomocą systemu Puregraft + 500 000 ADRC przygotowanej za pomocą systemu Celution na centymetr kwadratowy skóry głowy.
Urządzenie: System Puregraft
System Puregraft przygotowuje oczyszczoną tkankę tłuszczową do podskórnej iniekcji skóry głowy.
Urządzenie: System Celucji
System Celution przygotowuje komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) do podskórnej iniekcji skóry głowy.
Procedura: Terapia Kerastemem
Terapia Kerastem polega na podskórnym wstrzyknięciu w skórę głowy oczyszczonej tkanki tłuszczowej przygotowanej za pomocą Puregraft System wzbogaconej o ADRC przygotowane z Systemu Celution.
Procedura: Liposukcja
Pobieranie tkanek polegające na mikropobraniu podskórnej tkanki tłuszczowej.
Aktywny komparator: Gruby sam
Mikroliposukcja, a następnie podskórne wstrzyknięcie oczyszczonej tkanki tłuszczowej przygotowanej za pomocą Puregraft System na centymetr kwadratowy skóry głowy.
Urządzenie: System Puregraft
System Puregraft przygotowuje oczyszczoną tkankę tłuszczową do podskórnej iniekcji skóry głowy.
Procedura: Liposukcja
Pobieranie tkanek polegające na mikropobraniu podskórnej tkanki tłuszczowej.
Komparator placebo: Brak kontroli tłuszczu
Mikroliposukcja, a następnie podskórne wstrzyknięcie normalnej soli fizjologicznej na centymetr kwadratowy skóry głowy.
Procedura: Liposukcja
Pobieranie tkanek polegające na mikropobraniu podskórnej tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAE/AE
Ramy czasowe: Zapis do 52 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia eksperymentalnego (ADRC) Ocena SAE/AE
Zapis do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów końcowych (nie kosmkowych) — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Zapis do 52 tygodnia
Ocena liczby włosów końcowych (nie kosmkowych) za pomocą makrofotografii
Zapis do 52 tygodnia
Odpowiedzi na kwestionariusz satysfakcji z włosów w 24. tygodniu na pytania od 1 do 4
Ramy czasowe: Zapis do 24 tygodnia
Odsetek pozytywnych odpowiedzi, zdefiniowany jako wzrost o 1 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej, na pisemną ocenę wyników leczenia dokonaną przez badaczy z punktacją 1-5, wartość 1 jest najniższa, wartość 5 jest najwyższa, wyższe wartości oznaczają więcej pozytywnych odpowiedzi
Zapis do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerastem Technologies, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Washenik, MD, Bosley Medical/NYU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-A-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj