STIJL -- Een proef met celverrijkt vet voor androgenetische alopecia (STYLE)

Inclusiecriteria:

1. Mannen met de diagnose Alopecia Androgenetica
2. Vrouwtjes met de diagnose Alopecia Androgenetica
3. Mannen met haaruitval overeenkomend met graad III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, gebaseerd op de Norwood-Hamilton-schaal (figuur 1)
4. Vrouwtjes met haaruitval die overeenkomt met graad I-3, I-4, II-1, II-2 op basis van de Savin-schaal (afbeelding 2)
5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en voldoe aan de studievereisten
6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Negatieve zwangerschapstest bij screeningbezoek plus proefpersoon stemt ermee in om twee vormen van anticonceptie te handhaven gedurende de duur van het onderzoek.
7. De proefpersoon is bereid om gedurende de onderzoeksperiode een consistente haarlengte en natuurlijke haarkleur te behouden, zonder het gebruik van kleurstoffen.
8. Mogelijkheid om onderzoeksprocedures, patiëntenenquêtes en foto's te voltooien.
9. Proefpersoon is ≥ 18 jaar.
10. Lichaamsmassa-index < 40kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die minoxidil hebben gebruikt, of orale of plaatselijke medicatie, inclusief vrij verkrijgbare en kruidenmedicijnen voor de behandeling van haaruitval binnen 6 maanden na onderzoeksscreening, of finasteride of dutasteride binnen 12 maanden na onderzoeksscreening
2. Behandeling met een onderzoeksproduct of procedure binnen 30 dagen of plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
3. Proefpersoon die eerder heeft gefaald of niet heeft gereageerd op een eerdere experimentele haaruitvalbehandeling.
4. De proefpersoon mag in de afgelopen 6 maanden geen eerdere haartransplantatie, celbehandeling, micronaaldbehandeling of enige andere behandeling van de hoofdhuid hebben ondergaan.
5. De patiënt lijdt momenteel aan een actieve auto-immuunziekte zoals serum lupus erythematosus of alopecia areata. Proefpersoon lijdt momenteel aan een dermatologische aandoening in het behandelgebied of heeft een significant litteken in het haarbehandelingsgebied dat, naar de mening van de onderzoeker, de haargroei bemoeilijkt (zoals systemische brandwonden, etc.).
6. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of orgaantransplantatie of een patiënt die immunosuppressieve medicatie(s) gebruikt.
7. Diagnose van kanker, actieve behandeling ontvangen
8. Actieve systemische infectie
9. Vereist chronische antibiotica, systemische corticosteroïden
10. Gebruik van systemische middelen die bloedingen of stolling verhogen, of aandoeningen die verband houden met deze effecten, waaronder patiënten die GIIB/IIIa-remmers kregen binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure tot 1 week na de onderzoeksprocedure.
11. Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte momenteel of binnen 30 dagen na studiescreening zoals bepaald door de onderzoeker
12. Voorafgaande operatie in het behandelgebied
13. Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de dermatologische, hematologische, cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelselfunctie in gevaar kan brengen; of enige aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt
14. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden
15. Bekende allergische reactie op componenten van onderzoeksbehandeling en/of onderzoeksinjectieprocedure
16. Proefpersoon heeft een stoornis die naleving van studieprocedures en bezoeken kan verhinderen
17. Proefpersoon die deel uitmaakt van het studiepersoneel, een familielid of vriend
18. Diabetes of schildklieraandoening
19. Proefpersoon met een gevoelige, geïrriteerde of geschaafde hoofdhuid.
20. Vrouwen met een alternatieve diagnose die verband houdt met haaruitval.
21. Lichaamsmassa-index < 18kg/m2
22. Klinisch significante abnormale bevindingen op laboratoriumscreeningspanels, waaronder hemoglobine ≤ 10 g/dL.
23. Leverdisfunctie, zoals gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), of bilirubinespiegels > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (x ULN) voorafgaand aan randomisatie.
24. Chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een serumcreatinine > 1,2 mg/dL voor vrouwen en > 1,5 mg/dL voor mannen.
25. Een verhoogd PT/PTT, INR of aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L