СТИЛЬ -- Испытание клеточно-обогащенного жира для лечения андрогенетической алопеции (STYLE)

Критерии включения:

1. Мужчины с диагнозом андрогенетическая алопеция
2. Женщины с диагнозом андрогенетической алопеции
3. Мужчины с выпадением волос, соответствующим степени III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A по шкале Норвуда-Гамильтона (рис. 1).
4. Женщины с облысением, соответствующим степени I-3, I-4, II-1, II-2 по шкале Савина (рис. 2).
5. Дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
6. Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность при скрининговом посещении плюс согласие субъекта использовать две формы контрацепции на время исследования.
7. Субъект желает поддерживать постоянную длину волос и естественный цвет волос без использования каких-либо красителей в течение периода исследования.
8. Способность выполнять процедуры исследования, опросы пациентов и фотографии.
9. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
10. Индекс массы тела < 40 кг/м2

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые использовали миноксидил или любое пероральное или местное лекарство, включая безрецептурные и растительные препараты для лечения выпадения волос, в течение 6 месяцев после скрининга исследования или финастерид или дутастерид в течение 12 месяцев после скрининга исследования.
2. Лечение исследуемым продуктом или процедурой в течение 30 дней или планирование участия в другом клиническом исследовании
3. Субъект, которому ранее не удавалось или считалось, что он не реагирует на предыдущее экспериментальное лечение выпадения волос.
4. Субъект не должен ранее проходить пересадку волос, клеточное лечение, микроиглы или любое другое лечение кожи головы за последние 6 месяцев.
5. Субъект в настоящее время страдает активным аутоиммунным заболеванием, таким как сывороточная красная волчанка или очаговая алопеция. Субъект в настоящее время страдает дерматологическим заболеванием в области обработки или имеет значительный шрам в области обработки волос, который, по мнению исследователя, затруднит рост волос (например, системные ожоги и т. д.).
6. История аутоиммунного заболевания или трансплантации органов или пациент, принимающий иммунодепрессанты.
7. Диагностика рака, получение активного лечения
8. Активная системная инфекция
9. Требуются длительные антибиотики, системные кортикостероиды
10. Использование системных препаратов, которые увеличивают кровотечение или свертываемость, или расстройства, связанные с этими эффектами, включая пациентов, получающих ингибиторы GIIB/IIIa в течение 2 недель до процедуры исследования и до 1 недели после процедуры исследования.
11. Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание в настоящее время или в течение 30 дней после скрининга исследования, как это определено исследователем.
12. Предшествующая операция в области лечения
13. Любое заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению исследователя, может нарушить дерматологическую, гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную или центральную нервную систему; или любое состояние, которое подвергает субъекта повышенному риску
14. Беременные или кормящие женщины или женщины, пытающиеся забеременеть
15. Известная аллергическая реакция на компоненты исследуемого препарата и/или процедуры введения исследуемого препарата.
16. Субъект имеет какое-либо расстройство, которое может помешать выполнению процедур исследования и посещений.
17. Субъект, который является частью исследовательского персонала, членом семьи или другом
18. Диабет или заболевание щитовидной железы
19. Субъект с чувствительной, раздраженной или потертой кожей головы.
20. Женщины, у которых есть альтернативный диагноз, связанный с выпадением волос.
21. Индекс массы тела < 18 кг/м2
22. Клинически значимые отклонения от нормы на лабораторных скрининговых панелях, включая гемоглобин ≤ 10 г/дл.
23. Дисфункция печени, определяемая как уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или уровень билирубина > 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (х ВГН) до рандомизации.
24. Хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 1,2 мг/дл для женщин и > 1,5 мг/дл для мужчин.
25. Повышенное ПВ/АЧТВ, МНО или количество тромбоцитов < 100 x 109/л