STILE -- Una prova di adiposo arricchito di cellule per l'alopecia androgenetica (STYLE)

Criterio di inclusione:

1. Maschi con diagnosi di Alopecia Androgenetica
2. Donne con diagnosi di Alopecia Androgenetica
3. Maschi con perdita di capelli coerente con i gradi III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, basati sulla scala Norwood-Hamilton (Figura 1)
4. Donne con perdita di capelli coerente con i gradi I-3, I-4, II-1, II-2 basati sulla scala Savin (Figura 2)
5. Fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
6. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo alla visita di screening più il soggetto accetta di mantenere due forme di contraccezione per la durata dello studio.
7. Il soggetto è disposto a mantenere una lunghezza dei capelli costante e un colore naturale dei capelli, senza l'uso di agenti coloranti, durante il periodo di studio.
8. Capacità di completare le procedure di studio, i sondaggi sui pazienti e le immagini.
9. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.
10. Indice di massa corporea < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno utilizzato minoxidil o qualsiasi farmaco orale o topico, inclusi farmaci da banco e a base di erbe per il trattamento della caduta dei capelli entro 6 mesi dallo screening dello studio, o finasteride o dutasteride entro 12 mesi dallo screening dello studio
2. Trattamento con un prodotto o una procedura sperimentale entro 30 giorni o prevede di partecipare a un altro studio clinico
3. Soggetto che ha precedentemente fallito o è stato ritenuto non responsivo a un precedente trattamento sperimentale per la caduta dei capelli.
4. Il soggetto non deve essere sottoposto a precedente trapianto di capelli, trattamento cellulare, micro aghi o qualsiasi altro trattamento negli ultimi 6 mesi nel cuoio capelluto.
5. Il soggetto è attualmente affetto da una malattia autoimmune attiva come il lupus eritematoso sierico o l'alopecia areata. Il soggetto è attualmente affetto da condizioni dermatologiche nell'area di trattamento o ha una cicatrice significativa nell'area di trattamento dei capelli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà difficile la crescita dei capelli (come ustioni sistemiche, ecc.).
6. Storia di malattia autoimmune o trapianto di organi o paziente in trattamento con farmaci immunosoppressori.
7. Diagnosi di cancro, trattamento attivo
8. Infezione sistemica attiva
9. Richiede antibiotici cronici, corticosteroidi sistemici
10. Uso di agenti sistemici che aumentano il sanguinamento o la coagulazione o disturbi associati a questi effetti, compresi i pazienti che ricevono inibitori GIIB/IIIa entro 2 settimane prima della procedura dello studio fino a 1 settimana dopo la procedura dello studio.
11. - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa attualmente o entro 30 giorni dallo screening dello studio come determinato dallo sperimentatore
12. Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento
13. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione dermatologica, ematologica, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatica o del sistema nervoso centrale; o qualsiasi condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
14. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che cercano una gravidanza
15. Reazione allergica nota ai componenti del trattamento in studio e/o alla procedura di iniezione dello studio
16. - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa impedire la conformità alle procedure e alle visite dello studio
17. Soggetto che fa parte del personale dello studio, un familiare o un amico
18. Diabete o disturbi della tiroide
19. Soggetto con un'area del cuoio capelluto sensibile, irritata o abrasa.
20. Donne che hanno una diagnosi alternativa associata alla caduta dei capelli.
21. Indice di massa corporea < 18 kg/m2
22. Risultati anomali clinicamente significativi sui pannelli di screening di laboratorio, inclusa l'emoglobina ≤ 10 g/dL.
23. Disfunzione epatica, definita come livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale (x ULN) prima della randomizzazione.
24. Insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica > 1,2 mg/dL per le donne e > 1,5 mg/dL per gli uomini.
25. Un elevato PT/PTT, INR o conta piastrinica < 100 x 109/L