STIL -- En prøvelse av celleberiket fett for androgenetisk alopecia (STYLE)

Inklusjonskriterier:

1. Hanner med diagnosen Alopecia Androgenetica
2. Kvinner med diagnosen Alopecia Androgenetica
3. Menn med hårtap i samsvar med grad III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, basert på Norwood-Hamilton-skalaen (Figur 1)
4. Kvinner med hårtap i samsvar med grad I-3, I-4, II-1, II-2 basert på Savin-skalaen (figur 2)
5. Gi skriftlig informert samtykke og overhold studiekravene
6. For kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest ved screeningbesøk pluss forsøksperson godtar å opprettholde to former for prevensjon i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en jevn hårlengde og naturlig hårfarge, uten bruk av fargestoffer, i løpet av studieperioden.
8. Evne til å fullføre studieprosedyrer, pasientundersøkelser og bilder.
9. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
10. Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har brukt minoxidil, eller andre orale eller aktuelle medisiner, inkludert reseptfrie og urtemedisiner for behandling av hårtap innen 6 måneder etter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid innen 12 måneder etter studiescreening
2. Behandling med et undersøkelsesprodukt eller prosedyre innen 30 dager eller planlegger å delta i en annen klinisk studie
3. Person som tidligere har mislyktes eller har blitt ansett som ikke-reagerende på en tidligere eksperimentell hårtapsbehandling.
4. Forsøkspersonen må ikke ha hatt tidligere hårtransplantasjon, cellebehandling, micro needling eller annen behandling i hodebunnen de siste 6 månedene.
5. Personen lider for tiden av en aktiv autoimmun sykdom som serum lupus erythematosus eller alopecia areata. Forsøkspersonen lider for tiden av dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydelig arr i hårbehandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, vil vanskeliggjøre hårvekst (som systemiske brannskader osv.).
6. Anamnese med autoimmun sykdom eller organtransplantasjon eller en pasient på immunsuppressiv(e) medisin(er).
7. Diagnose av kreft, mottar aktiv behandling
8. Aktiv systemisk infeksjon
9. Krever kroniske antibiotika, systemiske kortikosteroider
10. Bruk av systemiske midler som øker blødning eller koagulering, eller forstyrrelser assosiert med disse effektene, inkludert pasienter som får GIIB/IIIa-hemmere innen 2 uker før studieprosedyren til 1 uke etter studieprosedyren.
11. Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom for tiden eller innen 30 dager etter studiescreening som bestemt av etterforskeren
12. Tidligere operasjon i behandlingsområdet
13. Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere funksjonen av dermatologisk, hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, lever- eller sentralnervesystem; eller enhver tilstand som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
14. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
15. Kjent allergisk reaksjon på komponenter av studiebehandling og/eller studieinjeksjonsprosedyre
16. Forsøkspersonen har lidelser som kan hindre overholdelse av studieprosedyrer og besøk
17. Forsøksperson som er en del av studiestaben, et familiemedlem eller en venn
18. Diabetes eller skjoldbrusk lidelse
19. Person som har et følsomt, irritert eller slitt område i hodebunnen.
20. Kvinner som har en alternativ diagnose som er forbundet med hårtap.
21. Kroppsmasseindeks < 18kg/m2
22. Klinisk signifikante unormale funn på laboratoriescreeningspaneler, inkludert hemoglobin ≤ 10 g/dL.
23. Leverdysfunksjon, som definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), eller bilirubinnivåer > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (x ULN) før randomisering.
24. Kronisk nyresvikt som definert som serumkreatinin > 1,2 mg/dL for kvinner og > 1,5 mg/dL for menn.
25. Forhøyet PT/PTT, INR eller blodplatetall < 100 x 109/L