STIL -- Et forsøg med celleberiget fedt mod androgenetisk alopeci (STYLE)

Inklusionskriterier:

1. Mænd med diagnosen Alopecia Androgenetica
2. Kvinder med diagnosen Alopecia Androgenetica
3. Mænd med hårtab i overensstemmelse med grad III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, baseret på Norwood-Hamilton-skalaen (figur 1)
4. Kvinder med hårtab i overensstemmelse med grad I-3, I-4, II-1, II-2 baseret på Savin-skalaen (figur 2)
5. Giv skriftligt informeret samtykke og overhold undersøgelseskravene
6. For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg plus forsøgsperson accepterer at opretholde to former for prævention i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en ensartet hårlængde og naturlig hårfarve uden brug af farvestoffer i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, patientundersøgelser og billeder.
9. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
10. Body Mass Index < 40kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har brugt minoxidil eller anden oral eller topisk medicin, inklusive håndkøbsmedicin og urtemedicin til behandling af hårtab inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreening, eller finasterid eller dutasterid inden for 12 måneder efter undersøgelsesscreening
2. Behandling med et forsøgsprodukt eller -procedure inden for 30 dage eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie
3. Forsøgsperson, der tidligere har svigtet eller er blevet anset for ikke at reagere på en tidligere eksperimentel hårtabsbehandling.
4. Forsøgspersonen må ikke have foretaget nogen tidligere hårtransplantation, cellebehandling, micro needling eller nogen anden behandling i de sidste 6 måneder i hovedbunden.
5. Forsøgspersonen lider i øjeblikket af en aktiv autoimmun sygdom, såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata. Forsøgspersonen lider i øjeblikket af dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydeligt ar i hårbehandlingsområdet, som efter undersøgerens opfattelse vil vanskeliggøre hårvækst (såsom systemiske forbrændinger osv.).
6. Anamnese med autoimmun sygdom eller organtransplantation eller en patient på immunsuppressiv medicin(er).
7. Diagnose af kræft, modtage aktiv behandling
8. Aktiv systemisk infektion
9. Kræver kroniske antibiotika, systemiske kortikosteroider
10. Brug af systemiske midler, der øger blødning eller koagulation, eller lidelser forbundet med disse virkninger, herunder patienter, der får GIIB/IIIa-hæmmere inden for 2 uger før undersøgelsesproceduren til 1 uge efter undersøgelsesproceduren.
11. Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom i øjeblikket eller inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening som bestemt af investigator
12. Forudgående operation i behandlingsområdet
13. Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), der efter investigatorens mening kan kompromittere dermatologisk, hæmatologisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal, hepatisk eller centralnervesystemfunktion; eller enhver tilstand, der ville sætte emnet i øget risiko
14. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forsøger at blive gravide
15. Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesbehandlingen og/eller undersøgelsens injektionsprocedure
16. Forsøgspersonen har en lidelse, der kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer og besøg
17. Forsøgsperson, der er en del af undersøgelsens personale, et familiemedlem eller en ven
18. Diabetes eller skjoldbruskkirtellidelse
19. Person, der har et følsomt, irriteret eller slidt hovedbundsområde.
20. Kvinder, der har en alternativ diagnose, der er forbundet med hårtab.
21. Body Mass Index < 18kg/m2
22. Klinisk signifikante abnorme fund på laboratoriescreeningspaneler, inklusive hæmoglobin ≤ 10 g/dL.
23. Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller bilirubinniveauer > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN) før randomisering.
24. Kronisk nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 1,2 mg/dL for kvinder og > 1,5 mg/dL for mænd.
25. Et forhøjet PT/PTT, INR eller blodpladetal < 100 x 109/L