STIL -- Ett försök med cellberikat fett för androgenetisk alopeci (STYLE)

Inklusionskriterier:

1. Hanar med diagnosen Alopecia Androgenetica
2. Kvinnor med diagnosen Alopecia Androgenetica
3. Hanar med håravfall i överensstämmelse med grad III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A, baserat på Norwood-Hamilton-skalan (Figur 1)
4. Kvinnor med håravfall som överensstämmer med graderna I-3, I-4, II-1, II-2 baserat på Savin-skalan (Figur 2)
5. Ge skriftligt informerat samtycke och följ studiekraven
6. För kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest vid screeningbesök plus försöksperson samtycker till att bibehålla två former av preventivmedel under hela studien.
7. Försökspersonen är villig att bibehålla en konsekvent hårlängd och naturlig hårfärg, utan användning av några färgämnen, under studieperioden.
8. Förmåga att slutföra studieprocedurer, patientundersökningar och bilder.
9. Försökspersonen är ≥ 18 år.
10. Body Mass Index < 40kg/m2

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har använt minoxidil, eller någon oral eller aktuell medicin, inklusive receptfria och örtmediciner för behandling av håravfall inom 6 månader efter studiescreening, eller finasterid eller dutasterid inom 12 månader efter studiescreening
2. Behandling med en prövningsprodukt eller procedur inom 30 dagar eller planerar att delta i en annan klinisk studie
3. Försöksperson som tidigare har misslyckats eller har ansetts inte svara på en tidigare experimentell håravfallsbehandling.
4. Personen får inte genomgå någon tidigare hårtransplantation, cellbehandling, micro needling eller någon annan behandling under de senaste 6 månaderna i hårbotten.
5. Personen lider för närvarande av en aktiv autoimmun sjukdom såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata. Försökspersonen lider för närvarande av ett dermatologiskt tillstånd i behandlingsområdet eller har ett betydande ärr i hårbehandlingsområdet som, enligt utredarens åsikt, kommer att försvåra hårväxten (såsom systemiska brännskador etc.).
6. Historik av autoimmun sjukdom eller organtransplantation eller en patient som har fått immunsuppressiva läkemedel.
7. Diagnos av cancer, får aktiv behandling
8. Aktiv systemisk infektion
9. Kräver kronisk antibiotika, systemiska kortikosteroider
10. Användning av systemiska medel som ökar blödning eller koagulering, eller störningar associerade med dessa effekter, inklusive patienter som får GIIB/IIIa-hämmare inom 2 veckor före studieproceduren till 1 vecka efter studieproceduren.
11. Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom för närvarande eller inom 30 dagar efter studiescreening enligt bestämt av utredaren
12. Tidigare operation i behandlingsområdet
13. Alla sjukdomar eller tillstånd (medicinska eller kirurgiska) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra den dermatologiska, hematologiska, kardiovaskulära, lung-, njur-, gastrointestinala, lever- eller centrala nervsystemets funktion; eller något tillstånd som skulle utsätta patienten för ökad risk
14. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida
15. Känd allergisk reaktion mot komponenter i studiebehandling och/eller studieinjektionsprocedur
16. Försökspersonen har någon störning som kan förhindra efterlevnad av studieprocedurer och besök
17. Försöksperson som ingår i studiens personal, en familjemedlem eller vän
18. Diabetes eller sköldkörtelsjukdom
19. Person som har ett känsligt, irriterat eller skavt område i hårbotten.
20. Kvinnor som har en alternativ diagnos som är förknippad med håravfall.
21. Body Mass Index < 18kg/m2
22. Kliniskt signifikanta onormala fynd på laboratoriescreeningspaneler, inklusive hemoglobin ≤ 10 g/dL.
23. Leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller bilirubinnivåer > 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (x ULN) före randomisering.
24. Kronisk njurinsufficiens definierad som serumkreatinin > 1,2 mg/dL för kvinnor och > 1,5 mg/dL för män.
25. Ett förhöjt PT/PTT, INR eller trombocytantal < 100 x 109/L