STYL – Zkouška tukové tkáně obohacené buňkami pro androgenní alopecii (STYLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži s diagnózou Alopecia Androgenetica
2. Ženy s diagnózou Alopecia Androgenetica
3. Muži se ztrátou vlasů v souladu se stupni III, IIIA, III-Vertex, IV, IV-A na základě Norwood-Hamiltonovy stupnice (obrázek 1)
4. Ženy se ztrátou vlasů v souladu se stupni I-3, I-4, II-1, II-2 na základě Savinovy ​​stupnice (obrázek 2)
5. Poskytněte písemný informovaný souhlas a dodržujte požadavky studie
6. Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě plus subjekt souhlasí s udržováním dvou forem antikoncepce po dobu trvání studie.
7. Subjekt je ochoten udržovat konzistentní délku vlasů a přirozenou barvu vlasů bez použití jakýchkoli barviv během období studie.
8. Schopnost dokončit studijní postupy, průzkumy pacientů a obrázky.
9. Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
10. Index tělesné hmotnosti < 40kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které užívaly minoxidil nebo jakýkoli perorální nebo topický lék, včetně volně prodejných a bylinných léků k léčbě vypadávání vlasů během 6 měsíců od screeningu studie, nebo finasterid nebo dutasterid během 12 měsíců od screeningu studie
2. Léčba hodnoceným produktem nebo postupem do 30 dnů nebo plánuje účast v jiné klinické studii
3. Subjekt, který dříve selhal nebo byl považován za nereagující na předchozí experimentální léčbu vypadávání vlasů.
4. Subjekt nesmí v posledních 6 měsících podstoupit žádnou předchozí transplantaci vlasů, buněčnou léčbu, mikrojehlování nebo jinou léčbu na pokožce hlavy.
5. Subjekt v současné době trpí aktivním autoimunitním onemocněním, jako je sérový lupus erythematodes nebo alopecia areata. Subjekt v současné době trpí dermatologickým onemocněním v ošetřované oblasti nebo má výraznou jizvu v oblasti ošetřování vlasů, která podle názoru výzkumníka znesnadňuje růst vlasů (jako jsou systémové popáleniny atd.).
6. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo transplantace orgánů nebo pacient užívající imunosupresivní léky.
7. Diagnóza rakoviny, aktivní léčba
8. Aktivní systémová infekce
9. Vyžaduje chronická antibiotika, systémové kortikosteroidy
10. Použití systémových činidel, která zvyšují krvácení nebo srážlivost, nebo poruchy spojené s těmito účinky, včetně pacientů užívajících inhibitory GIIB/IIIa během 2 týdnů před postupem studie až do 1 týdne po postupu studie.
11. Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející
12. Předchozí operace v ošetřované oblasti
13. Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit dermatologickou, hematologickou, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervovou funkci; nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil zvýšenému riziku
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
15. Známá alergická reakce na složky studijní léčby a/nebo studijního injekčního postupu
16. Subjekt má jakoukoli poruchu, která může bránit dodržování studijních postupů a návštěv
17. Subjekt, který je součástí studijního personálu, rodinný příslušník nebo přítel
18. Cukrovka nebo porucha štítné žlázy
19. Subjekt, který má citlivou, podrážděnou nebo odřenou oblast pokožky hlavy.
20. Ženy, které mají alternativní diagnózu, která je spojena s vypadáváním vlasů.
21. Index tělesné hmotnosti < 18kg/m2
22. Klinicky významné abnormální nálezy na laboratorních screeningových panelech, včetně hemoglobinu ≤ 10 g/dl.
23. Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo hladiny bilirubinu > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN) před randomizací.
24. Chronická renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 1,2 mg/dl u žen a > 1,5 mg/dl u mužů.
25. Zvýšený PT/PTT, INR nebo počet krevních destiček < 100 x 109/l