同胞、非血縁ドナー、または臍帯血ユニットが一致しない患者に対するハプロ同一の関連ドナーの使用
2019年4月15日 更新者：Andrew Daly、University of Calgary
高用量化学療法の投与とそれに続く一致したドナーからの血液または骨髄幹細胞の注入 (幹細胞移植) は、高リスクまたは再発した血液がん患者に対する標準治療となっています。
現在、そのような治療を必要とする人々の約 80% でドナーが見つかりますが、一部の民族コミュニティではドナーが見つかる可能性ははるかに低くなります。
現在の研究では、研究者は移植を必要とする患者に提供しますが、家族内またはドナー登録簿で十分に一致するドナーを特定できない患者には、半分一致した（半数一致）家族からの移植を提供します。
骨髄破壊的コンディショニングレジメンと操作されていない末梢血幹細胞が使用されます。
移植後のシクロホスファミド、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルは、移植片対宿主病（GVHD）を予防するために使用されます。
主要な結果の尺度は、移植片の失敗、再発、およびグレード 3 ～ 4 の急性 GVHD のない 6 か月の生存です。
関心のある他の結果には、治療を必要とするサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタイン-バーウイルス（EBV）の頻度、全生存期間、および無増悪生存期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植が必要な急性白血病や骨髄異形成症候群などの血液悪性疾患。
- 寄付を希望するハプロイデンシャルな家族のメンバー。
- -移植に適したパフォーマンスステータス、臓器機能（ローカルで定義）、および疾患ステータス。
- 急性白血病の患者は、形態学的に完全に寛解している必要があります。 慢性骨髄性白血病の患者は慢性期にある必要があり、リンパ腫の患者は化学療法感受性疾患 (最新の化学療法レジメンに対して少なくとも部分的な寛解) を持っている必要があります。
- -臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
除外基準:
- 8/8 一致した兄弟ドナーまたは一致した血縁関係のないドナー (必要に応じて高解像度のタイピングに基づく)、治療担当医が受け入れられる時間枠内で利用可能
- 利用可能な単一の対立遺伝子または単一の抗原不一致ドナー (7/8 または 9/10) または利用可能な臍帯血ドナーを持つ患者は、地域の施設慣行に従って、治療チームの裁量で含めることができます。
- 以前の同種移植
- -プログラムで定義されている同種幹細胞移植の除外基準。 典型的な例としては、妊娠、重大な併存症、制御不能な活動性感染症などがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T 細胞充満ハプロ移植
骨髄破壊的コンディショニング後のハプロ同一性関連ドナーからの末梢血幹細胞の注入。
シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、およびタクロリムスが GVHD 予防のために投与されます。
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骨髄破壊的コンディショニング (フルダラビン 200 mg/m2、ブスルファン 12.8 mg/kg、および全身照射 (TBI) 400 センチグレイ - またはフルダラビン 200 mg/m2、ブスルファン 9.6 mg/kg) 後のハプロイデンティカル関連ドナー末梢血幹細胞の注入。
GVHD の予防は、3 日目と 4 日目にシクロホスファミド 50 mg/kg/日 x 2、ミコフェノール酸モフェチル 1 gm p.o. を使用します。入札日 5 ～ 35 日およびタクロリムス (5 ～ 15 ug/ml) 日 5 ～ 100。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発、移植片の失敗、およびグレード III/IV の急性 GVHD のない 6 か月の生存
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード III/IV の急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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慢性広範囲移植片対宿主病の発生率
時間枠：1年
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1年
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1年での非再発死亡率の累積発生率
時間枠：1年
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1年
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移植失敗率 (ANC < 0.5 および低ドナーキメリズム)
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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全体的および無病生存率
時間枠：1年
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1年
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再発率
時間枠：1年
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1年
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1年で免疫抑制を継続している患者
時間枠：1年
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1年
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治療を必要とするCMVおよびEBVの再活性化の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Daly, MD、University Of Calgary
- 主任研究者：Kristjan Paulson, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。