Utilizzo di donatori consanguinei aploidentici per pazienti senza fratelli compatibili, donatori non consanguinei o unità di sangue del cordone ombelicale
15 aprile 2019 aggiornato da: Andrew Daly, University of Calgary
La somministrazione di chemioterapia ad alte dosi seguita dall'infusione di cellule staminali del sangue o del midollo osseo (trapianto di cellule staminali) da un donatore compatibile è diventata il trattamento standard per i pazienti con tumori ematologici ad alto rischio o recidivanti.
Attualmente, i donatori vengono trovati per circa l'80% delle persone che necessitano di tale trattamento, anche se la possibilità di trovare un donatore è molto inferiore in alcune comunità etniche.
Nel presente studio gli investigatori offriranno ai pazienti che necessitano di trapianto, ma per i quali non è possibile identificare donatori ben compatibili né all'interno della famiglia né nel registro dei donatori, un trapianto da un membro della famiglia semi-corrispondente (aploidentico).
Verrà utilizzato un regime di condizionamento mieloablativo e cellule staminali del sangue periferico non manipolate.
La ciclofosfamide post-trapianto, il tacrolimus e il micofenolato mofetile saranno utilizzati per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
L'outcome primario sarà la sopravvivenza a 6 mesi libera da fallimento del trapianto, recidiva e GVHD acuta di grado 3-4.
Altri risultati di interesse includeranno la frequenza del citomegalovirus (CMV) o del virus di Epstein-Barr (EBV) che richiedono trattamento, sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una neoplasia ematologica come la leucemia acuta o la sindrome mielodisplastica che richiede il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
- Un familiare aploidentico disposto a donare.
- Performance status idoneo, funzione d'organo (come definita localmente) e stato di malattia per il trapianto.
- I pazienti con leucemia acuta devono essere in remissione morfologica completa. I pazienti con leucemia mieloide cronica devono essere in fase cronica e quelli con linfoma devono avere una malattia chemiosensibile (remissione almeno parziale al regime chemioterapico più recente).
- Dato consenso scritto e informato a partecipare a uno studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Un donatore di pari livello 8/8 o un donatore non imparentato compatibile (basato sulla tipizzazione ad alta risoluzione a seconda dei casi), disponibile entro un periodo di tempo accettabile per il medico curante
- I pazienti con un singolo allele disponibile o un singolo donatore non compatibile con l'antigene (7/8 o 9/10) o un donatore di sangue cordonale disponibile possono essere inclusi a discrezione dell'équipe curante, secondo la pratica istituzionale locale.
- Pregresso trapianto allogenico
- Qualsiasi criterio di esclusione per il trapianto di cellule staminali allogeniche, come definito dal programma. Gli esempi includono tipicamente gravidanza, comorbilità significativa e infezione attiva incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aplo-trapianto completo di cellule T
Infusione di cellule staminali del sangue periferico da un donatore correlato aploidentico dopo condizionamento mieloablativo.
Verranno somministrati ciclofosfamide, micofenolato mofetile e tacrolimus per la profilassi della GVHD.
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Infusione di cellule staminali del sangue periferico di donatore correlato aploidentico dopo condizionamento mieloablativo (fludarabina 200 mg/m2, busulfan 12,8 mg/kg e irradiazione corporea totale (TBI) 400 centigray -o- fludarabina 200 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg).
La profilassi della GVHD sarà con ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno x 2 nei giorni 3 e 4, micofenolato mofetile 1 g p.o. bid giorni 5 - 35 e tacrolimus (5-15 ug/ml) giorni 5 - 100.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a sei mesi, libera da recidiva, fallimento del trapianto e GVHD acuta di grado III/IV
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado III/IV
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite cronica estesa
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di fallimento del trapianto (ANC <0,5 e basso chimerismo del donatore)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Sopravvivenza generale e libera da malattia
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Pazienti che rimangono in immunosoppressione a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Incidenza della riattivazione di CMV ed EBV che richiede un trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Investigatore principale: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26110
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