Utilisation de donneurs apparentés haploidentiques pour les patients sans frères et sœurs appariés, donneurs non apparentés ou unités de sang de cordon
15 avril 2019 mis à jour par: Andrew Daly, University of Calgary
L'administration d'une chimiothérapie à haute dose suivie de la perfusion de cellules souches du sang ou de la moelle osseuse (greffe de cellules souches) d'un donneur compatible est devenue le traitement standard pour les patients atteints de cancers hématologiques à haut risque ou en rechute.
Actuellement, des donneurs sont trouvés pour environ 80 % des personnes qui ont besoin d'un tel traitement, bien que les chances de trouver un donneur soient beaucoup plus faibles dans certaines communautés ethniques.
Dans l'étude actuelle, les chercheurs offriront aux patients nécessitant une greffe, mais pour lesquels des donneurs bien appariés ne peuvent être identifiés ni au sein de la famille ni dans le registre des donneurs, une greffe d'un membre de la famille à moitié apparié (haploidentique).
Un régime de conditionnement myéloablatif et des cellules souches du sang périphérique non manipulées seront utilisés.
Le cyclophosphamide post-transplantation, le tacrolimus et le mycophénolate mofétil seront utilisés pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Le critère de jugement principal sera la survie à 6 mois sans échec de greffe, rechute et GVHD aiguë de grade 3-4.
D'autres résultats d'intérêt comprendront la fréquence du cytomégalovirus (CMV) ou du virus d'Epstein-Barr (EBV) nécessitant un traitement, la survie globale et la survie sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une hémopathie maligne telle qu'une leucémie aiguë ou un syndrome myélodysplasique nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Un membre de la famille haploidentique prêt à faire un don.
- Statut de performance, fonction d'organe (tel que défini localement) et statut de la maladie appropriés pour la transplantation.
- Les patients atteints de leucémie aiguë doivent être en rémission morphologique complète. Les patients atteints de leucémie myéloïde chronique doivent être en phase chronique et ceux atteints de lymphome doivent avoir une maladie chimiosensible (au moins une rémission partielle au schéma de chimiothérapie le plus récent).
- Avoir donné son consentement écrit et éclairé pour participer à un essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Un donneur frère/sœur compatible 8/8 ou un donneur non apparenté compatible (sur la base d'un typage à haute résolution, le cas échéant), disponible dans un délai acceptable pour le médecin traitant
- Les patients avec un seul allèle disponible ou un seul donneur incompatible avec un seul antigène (7/8 ou 9/10) ou un donneur de sang de cordon disponible peuvent être inclus à la discrétion de l'équipe traitante, selon la pratique institutionnelle locale.
- Greffe allogénique antérieure
- Tout critère d'exclusion pour la greffe allogénique de cellules souches, tel que défini par le programme. Les exemples incluent généralement la grossesse, une comorbidité importante et une infection active non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haplo-transplantation pleine de cellules T
Perfusion de cellules souches du sang périphérique d'un donneur apparenté haploidentique après conditionnement myéloablatif.
Le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus seront administrés pour la prophylaxie de la GVHD.
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Perfusion de cellules souches du sang périphérique haploidentique d'un donneur après conditionnement myéloablatif (fludarabine 200 mg/m2, busulfan 12,8 mg/kg et irradiation corporelle totale (TBI) 400 centigray -ou- fludarabine 200 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg).
La prophylaxie GVHD sera avec cyclophosphamide 50 mg/kg/jour x 2 les jours 3 et 4, mycophénolate mofétil 1 g p.o. bid jours 5 - 35 et tacrolimus (5-15 ug/ml) jours 5 - 100.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie à six mois, sans rechute, échec de greffe et GVHD aiguë de grade III/IV
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade III/IV
Délai: Six mois
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Six mois
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Incidence de la maladie chronique étendue du greffon contre l'hôte
Délai: Un ans
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Un ans
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Incidence cumulée de la mortalité sans rechute à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux d'échec de greffe (ANC < 0,5 et faible chimérisme du donneur)
Délai: Six mois
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Six mois
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Survie globale et sans maladie
Délai: Un ans
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Un ans
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Taux de rechute
Délai: Un ans
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Un ans
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Patients restant sous immunosuppression à 1 an
Délai: Un ans
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Un ans
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Incidence de la réactivation du CMV et de l'EBV nécessitant un traitement
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Daly, MD, University of Calgary
- Chercheur principal: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26110
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